登记号
CTR20240573
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症； 下列疾病中的高钙血症：1）甲状旁腺癌 2）甲状旁腺无法摘除或术后复发的原发性甲状旁腺功能亢进症。
试验通俗题目
依伏卡塞片健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验专业题目
中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服依伏卡塞片（规格：2mg）的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验
试验方案编号
2024-YWKS-BE-002
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-01-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐满
联系人座机
0797-5560800
联系人手机号
19979703650
联系人Email
xuman@qfyy.com.cn
联系人邮政地址
江西省-赣州市-章贡区沙河工业园
联系人邮编
341000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
考察中国健康受试者空腹及餐后条件下单次口服依伏卡塞片受试制剂（规格：2mg，生产厂家：江西科睿药业有限公司）及参比制剂（商品名：Orkedia®，规格：2mg，持证商：協和キリン株式会社）后的药代动力学特征，评价两制剂在空腹和餐后条件下是否具有生物等效性。
次要研究目的：
评价依伏卡塞片受试制剂（规格：2mg）及参比制剂（商品名：Orkedia®，规格：2mg）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性或女性健康受试者；
- 年龄：18~50 周岁（包括 18 周岁和 50 周岁）；
- 体重：体重指数【BMI=体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括边界值)，男性受试者≥50.0 kg，女性受试者≥45.0 kg；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在开始前签署知情同意书；
- 受试者及其配偶或伴侣自签署知情同意书至末次给药后 3 个月内无生育计划、无捐精捐卵计划，且自愿采取有效的避孕措施；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究方案完成研究。
排除标准
- 经研究者判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者；
- 筛选前3个月内有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等）、或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者；
- 筛选前3个月内有长QT综合征病史或有长QT综合征家族史者，或筛选期检查QTcF间期> 450 ms者；
- 过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对依伏卡塞及辅料中任何成份过敏者；
- 经研究者判断有临床意义的异常情况，包括生命体征、体格检查、12导联心电图或临床实验室检查等；
- 筛选前3个月内有低钙血症病史，或筛选期检查血清钙值低于 2.25mmol/L者；
- 筛选前3个月内日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；
- 筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前3个月内献血，或大量失血（≥400 mL）者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
- 药片吞咽困难者；
- 不耐受静脉穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
- 对饮食有特殊要求者、乳糖不耐受、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
- 女性受试者正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者；
- 药物滥用筛查阳性者，或在过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；
- 服用研究药物前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40 %的烈酒或150 mL酒精含量为12 %葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能戒酒者；
- 服用研究药物前30天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)以及与依伏卡塞有药物相互作用的药物（如：地高辛、地西泮、地诺单抗、双膦酸盐、降钙素和皮质类固醇及茶碱等）者；
- 服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- 首次给药前2周内接受过疫苗接种者；或试验期间有计划接受疫苗接种者；
- 传染病筛查（包括抗梅毒螺旋体特异抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体、乙肝表面抗原）检查结果存在阳性者；
- 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或咖啡因的饮料者（一天8杯以上，一杯=250ml），服用研究药物前48 h内，摄入任何富含咖啡因、罂粟籽和/或茶碱、可可碱的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者，或服用研究药物前48 h内，摄入任何富含葡萄柚（如西柚汁）的饮料或食物、或剧烈运动者；）
- 研究者认为不适合入组的其他原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依伏卡塞片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依伏卡塞片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-∞、AUC0-t | 最后一个浓度可准确测定的样品采集时间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 最后一个浓度可准确测定的样品采集时间 | 有效性指标 |
| 将通过不良事件/严重不良事件发生情况、生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、甲状旁腺激素、尿常规、凝血功能）、12 导联心电图检查结果等进行评价。 | 给药至临床试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邹冲 | 医学博士 | 副主任医师 | 13515122871 | zch816050@126.com | 江苏省-南京市-秦淮区汉中路155 号 | 210004 | 江苏省中医院 |
| 张军 | 理学学士 | 主任中药师 | 13951744233 | Jennifer2886@126.com | 江苏省-南京市-秦淮区汉中路155 号 | 210004 | 江苏省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省中医院 | 邹冲 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省中医院 | 张军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会 | 同意 | 2024-02-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-03-26；
第一例受试者入组日期
国内：2024-03-29；
试验终止日期
国内：2024-06-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
