登记号
CTR20231594
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
注射用 BG136 在健康受试者中的 I 期临床试验
试验专业题目
注射用 BG136 在健康受试者中首次人体、随机、双盲、安慰剂
对照、单次剂量递增和多次剂量递增的 I 期临床试验
试验方案编号
BG136211213
方案最近版本号
v1.0
版本日期
2023-03-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曲胜军
联系人座机
0532-55582172
联系人手机号
18153257495
联系人Email
qusj@cppqd.com
联系人邮政地址
山东省-青岛市-山东省青岛经济技术开发区团结路3601号
联系人邮编
266000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评估注射用BG136在健康受试者中单次和多次静脉滴注给药的安全性和耐受性。
次要目的：
评估健康受试者单次和多次静脉滴注注射用BG136的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征；
评估注射用BG136在健康受试者体内安全有效的剂量范围，为Ⅱ期临床研究的给药方案提供依据；
评估注射用BG136在健康受试者体内免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄 18~55 周岁（包含临界值）的中国男性或者女性受试者；
- 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高 2(m2)）；
- 受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。 不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选
排除标准
- 筛选前 3 个月内有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、呼吸系统、代谢及骨骼系统等病史者；
- 合并胃肠道相关疾病，包括但不限于：炎症性肠病、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常等病史；
- 筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- 筛选期受试者的生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图等检查经研究者判定为异常有临床意义者；
- 受试者的影像学检查[胸片正侧位、腹部 B 超检查（包括肝、胆、脾、胰、肾）]经研究者判定为异常有临床意义；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体初筛、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体初筛、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者；
- 对食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
- 筛选前 12 个月内有药物滥用史，或者筛选前 3 个月内使用过毒品，或者尿药筛查阳性者；
- 酒精呼气检测结果阳性者，或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或在首次给药前 48小时和整个研究期间不能放弃饮酒者；
- 筛选前 3 个月内平均每日吸烟≥5 支或者在首次给药前 48 小时和整个研究期间不能放弃吸烟者；
- 筛选前 3 个月内接受输血或使用血制品≥400 mL 或 2 个单位者，或 6 个月内失血≥400 mL 者，或 3 个月内献血者；
- 筛选前 3 个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其它临床试验并服用试验药物或使用试验器械者；
- 筛选前 4 周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药者；
- 筛选前 2 周内使用过中药或保健品用于自身疾病的治疗和/或预防者；
- 对饮食有特殊要求者，不能遵守统一饮食（如对标准食物不耐受、对乳糖不耐受等），或者给药前 48 h 直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者；
- 静脉采血困难或晕针晕血者，不能耐受静脉穿刺者；
- 妊娠期、哺乳期或筛选前 2 周内发生过无保护性行为的女性，或试验前妊娠检查结果阳性者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者从签署知情同意书开始至给药结束后 3 个月内有妊娠计划，捐献精子计划或捐献卵子计划者，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者。 符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:注射用BG136
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用BG136
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用BG136
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用BG136
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用BG136
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用BG136
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用BG136
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用BG136
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用BG136
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用BG136
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:注射用BG136模拟剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用BG136模拟剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用BG136模拟剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用BG136模拟剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用BG136模拟剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用BG136模拟剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用BG136模拟剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用BG136模拟剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用BG136模拟剂
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剂型:注射剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性终点： 治疗期出现的不良事件（TEAE）等； 临床安全性指标的变化：体格检查，生命体征，临床实验室检查，12导联心电图，腹部B超检查 | 接受试验用药品至完成安全性随访（14天） | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学终点： 推导的单剂量给药的PK参数，包括但不限于：血浆药物浓度与时间曲线下面积，观测到的血药浓度最高值，首次达到药峰浓度时间末端消除半衰期，分布容积，清除率，消除速率， | 研究结束 | 有效性指标 |
| 药代动力学终点：推导的多剂量给药的PK参数，包括但不限于：稳态下血浆药物浓度与时间曲线下面积，稳态下观察到的血浆峰浓度，稳态下观察到的血浆谷浓度，注射用BG136原形药物在尿液的累积排泄量及其百分率。 | 研究结束 | 有效性指标 |
| 药效动力学研究：免疫应答指标：IL-2、IL-6、IL-10和IL-12p等。外周血淋巴细胞分型检测：T细胞、B细胞、NK细胞等；更多参数和完整详细信息将在统计分析计划中提供。 | 研究结束 | 有效性指标 |
| 免疫原性研究：免疫原性：抗药抗体（ADA），必要时检测中和抗体滴度。 | 研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹玉 | 博士 | 主任医师 | 18661809090 | caoyu1767@126.com | 山东省-青岛市-市西海岸新区五台山路 1677 号 | 266000 | 青岛大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 74 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
