登记号
CTR20140286
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
丹毒(湿热毒蕴证)
试验通俗题目
丹毒清颗粒IIa期临床探索试验
试验专业题目
丹毒清颗粒治疗丹毒临床IIa期安全性和有效性的非随机、单臂、开放性、多中心探索性临床试验
试验方案编号
P2013-18-BDY-11 V06
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孟繁爽
联系人座机
15500052199
联系人手机号
联系人Email
540331722@qq.com
联系人邮政地址
吉林省长春市高新区顺达路1369号修正大厦623室
联系人邮编
130000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
探索和评价丹毒清颗粒治疗丹毒（湿热毒蕴证）的临床有效性与安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医丹毒诊断标准；
- 符合中医丹毒湿热毒蕴证辨证标准；
- 男女患者，年龄≥18岁或≤75岁；
- 丹毒急性发病≤7天；
- 体温≤38.5℃；呼吸频率≤24次/分；心率≤110次/分；舒张压≤100mmHg者【1】；
- 白细胞计数≤1.2×1010/L；
- 丹毒红肿区域最大直径≥10cm【2】；
- 签署知情同意书。
排除标准
- 入组前，病人使用有效抗生素治疗≥24小时者；
- 水疱性丹毒；大疱性丹毒；坏疽性丹毒；紫癜性丹毒；游走性丹毒；脓疱性丹毒；复发性丹毒伴有象皮腿者；
- 伴随有骨髓炎、脉管炎、静脉炎，盆腔肿瘤经过腹股沟淋巴清扫者；
- 伴有严重下肢静脉功能不全者；
- 合并有严重心、脑血管疾病，肝、肾功能不全，造血系统疾病者，精神病；
- 糖尿病患者空腹血糖≥7.2 mmol/L；肝肾功能不全，评估影响药物代谢者；
- 妊娠期或近期准备妊娠的妇女，哺乳期妇女；
- 过敏体质或对多种药物过敏者；
- 研究者认为受试者依从性差。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丹毒清颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格6g/袋；口服，一天三次，每次6g,用药时程：连续用药共计14天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:不适用
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 红肿面积变化率 | 服药后3天、7天、14天 | 有效性指标 |
| 局部疼痛变化率 | 服药后3天、7天、14天 | 有效性指标 |
| 局部肿胀变化率 | 服药后3天、7天、14天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医证候疗效评定 | 服药后3天、7天、14天 | 有效性指标 |
| 血常规及肝肾功能化验指标 | 服药后3天、7天、14天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨博华 | 教授 | 010-84013292 | yangb5191@sina.com | 北京市东城区海运仓5号 | 100007 | 北京中医药大学东直门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京中医药大学东直门医院 | 杨博华 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 阙华发 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京中医药大学东直门医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-12-30 |
| 北京中医药大学东直门医院伦理委员会 | 同意 | 2014-01-24 |
| 上海中医药大学附属龙华医院伦理委员会 | 同意 | 2014-02-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-06-04；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
