CTR20150201|Y型PEG化重组人干扰素α 2b注射液，商品名：派格宾

基本信息

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登记号

CTR20150201

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杨美花

联系人座机

13606026961

联系人手机号

联系人Email

ymeihua@amoytop.com

联系人邮政地址

福建省厦门市海沧区新阳工业区翁角路330号

联系人邮编

361022

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

本试验以单用Y型PEG化重组人干扰素α2b注射液（派格宾）作为平行对照，初步探索派格宾联合GM-CSF治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的疗效和安全性，同时比较两种治疗方案中派格宾的用药依从性，为规范联合治疗方案（派格宾联合GM-CSF）提供依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

HBsAg阳性病史至少6个月。
筛选时HBsAg和HBeAg均为阳性，且HBV DNA定量≥2×104IU/ml（或相当于此病毒载量）。
筛选时（停用护肝降酶药至少2周）2×ULN≤ALT≤10×ULN。
体重指数（BMI）在17～28范围内。
育龄妇女尿妊娠试验阴性，且受试者（包括男性受试者）愿意未来18个月内无妊娠计划且采取有效避孕措施。
自愿入组，能理解和签署知情同意书。

排除标准

孕妇、哺乳期妇女或在研究期间有生育计划者。
既往接受过干扰素治疗者。
筛选前6个月内接受过核苷（酸）类似物治疗或曾有核苷（酸）类似物治疗耐药史。
筛选前6个月内曾用过强力免疫调节剂（如肾上腺皮质激素、胸腺肽α1、胸腺5肽等）超过2周。
筛选前6个月内曾服用过肝毒性药物（如氨苯砜，红霉素，氟康唑，酮康唑，利福平等）超过2周。
合并其它病毒（HAV、HCV、HDV、HEV、HIV等）现症感染者。
筛选时肝功能Child-Pugh分级≥B级、肝细胞癌（HCC）或疑似肝细胞癌者。
合并其它原因引起的肝病：包括慢性酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝病。
神经精神疾病，包括抑郁、焦虑、躁狂、精神分裂症等精神疾病史或精神疾病家族史（尤其是抑郁症疾病史或抑郁倾向者）。
筛选时罹患急性传染性疾病或未治愈的慢性感染性疾病。
自身免疫性疾病，包括银屑病、系统性红斑狼疮等。
未控制的轻度心血管疾病，或中度以上心血管疾病。
内分泌系统疾病，包括未能良好控制的甲状腺疾病、糖尿病等。
肺部疾病，如浸润性肺疾病、支气管炎等。
眼底疾病，如视网膜病变等。
肾脏疾病：急慢性肾炎、肾功能不全、肾病综合征等。
任何未被控制的消化性溃疡、结肠炎、胰腺炎、胆囊炎等。
恶性肿瘤。
中性粒细胞计数<1.5×109/L；血小板计数<90×109/L。
血清总胆红素>2倍正常参考值上限（ULN）；血清白蛋白<35g/L；凝血酶原时间较正常参考值上限（ULN）延长3秒以上；凝血酶原活动度<60%；既往有肝硬化失代偿证据等。
血肌酐>正常参考值上限（ULN）。
AFP>100ng/L；或筛选时50ng/L
筛选前一年内有药物成瘾的证据（包括过多的酒精摄入：折合为酒精量为男>40g/日，女>20g/日，平均饮酒量相当于50度白酒分别为100ml/日和50ml/日）。
严重的食物、药物过敏史或过敏体质者，尤其是对干扰素或其成分过敏者。
HBsAg和抗-HBs同时阳性或HBeAg与抗-HBe同时阳性者。
计划接受器官移植或已经进行过器官移植者。
筛选前6个月内参与其它药物的临床试验。
研究者判断不适合入组的其它情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:Y型PEG化重组人干扰素α 2b注射液，商品名：派格宾	用法用量:注射液；规格：180μg（60万IU）/0.5ml/支；皮下注射，每周一次，180μg/次，用药时程：连续用药48周。A组。

对照药

名称	用法
中文通用名:Y型PEG化重组人干扰素α 2b注射液，商品名：派格宾；注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子，商品名：特尔立	用法用量:注射液；规格：180μg（60万IU）/0.5ml/支；皮下注射，每周一次，180μg/次，用药时程：连续用药48周。注射剂；规格：100μg（110万IU）/支；皮下注射，每日一次，100μg/次，用药时程：从第12周起每28天的前3天。B组。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗结束时（即48周）时HBeAg血清转换的受试者比例	治疗48周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第48周时HBsAg消失及转换受试者比例	治疗48周	有效性指标
第12周、24周、36周和48周时HBsAg下降幅度	治疗12周，24周，36周,48周	有效性指标
第12周、24周、36周和48周HBeAg下降幅度和阴转的受试者比例	治疗12周，24周，36周,48周	有效性指标
第12周、24周、36周和48周HBeAg血清转换的受试者比例	治疗12周，24周，36周,48周	有效性指标
第12周、24周、36周和48周时HBV DNA水平下降幅度和检测不到的受试者比例	治疗12周，24周，36周,48周	有效性指标
第24周、36周和48周血清ALT复常的受试者比例	治疗24周，36周,48周	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王贵强，医学硕士		主任医师	13911405123	wanggq@hotmail.com	北京市西城区西什库大街8号	100034	北京大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学第一医院	王贵强	中国	北京市	北京市
中南大学湘雅二医院	龚国忠	中国	湖南省	长沙市
第四军医大学西京医院	韩英	中国	陕西省	西安市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	宁琴	中国	湖北省	武汉市
沈阳市第六人民医院	张明香	中国	辽宁省	沈阳市
北京大学人民医院	王豪	中国	北京市	北京市
厦门中医院	毛乾国	中国	福建省	厦门市
福州市传染病医院	潘晨	中国	福建省	福州市
河南省人民医院	尚佳	中国	河南省	郑州市
温州医科大学附属第一医院	陈永平	中国	浙江省	温州市
南方医科大学南方医院	侯金林	中国	广东省	广州市
上海瑞金医院	谢青	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学第一医院临床试验伦理委员会	修改后同意	2014-08-27

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 100 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 110 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-11-03；

试验终止日期

国内：2016-08-15；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

Y型PEG化重组人干扰素α 2b注射液，商品名：派格宾 ｜已完成