登记号
CTR20232270
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
RET融合阳性非小细胞肺癌
试验通俗题目
HS-10365治疗RET融合阳性晚期非小细胞肺癌的II期研究
试验专业题目
HS-10365一线治疗RET融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性的II期临床研究
试验方案编号
HS-10365-201
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-05-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
常雅宁
联系人座机
0518-83096666
联系人手机号
13127686136
联系人Email
changyn@hspharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区祥科路287号启慧大厦
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价HS-10365一线治疗RET基因融合阳性局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性。
次要目的：
1. 评价HS-10365一线治疗RET基因融合阳性局部晚期或转移性NSCLC患者的安全性。
2. 评价HS-10365在RET基因融合阳性局部晚期或转移性NSCLC患者中的PK特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年满18周岁（≥18周岁）的男性或女性
- 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性NSCLC患者
- RET基因阳性证据
- 根据RECIST 1.1，受试者至少有1个靶病灶。
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0～1分
- 最小预期生存大于12周
- 育龄期女性受试者从签署知情同意书起到末次给药后6个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）
- 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书
排除标准
- 已知存在可能会导致HS-10365治疗耐药的其他经验证的致癌驱动基因
- 存在有症状的中枢神经系统转移灶、存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫
- 存在既往抗肿瘤治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性
- 其他原发性恶性肿瘤病史
- 骨髓储备或肝肾器官功能不足
- 研究治疗首次给药前4周内，受试者曾接受过大手术
- 有严重、未控制或活动性心脑血管疾病
- 存在控制不佳的胸腔积液、腹腔积液或心包积液
- 研究治疗首次给药前2周内曾经接受局部放疗；研究治疗首次给药前4周内，接受过超过30%的骨髓照射或接受过大面积放疗
- 首次给药前6个月内发生过糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态；筛选期糖化血红蛋白检测值≥7.5%
- 严重或控制不佳的高血压
- 首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向。
- 首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件
- 首次给药前4周内发生过严重感染
- 需要长期使用类固醇药物治疗
- 已获知存在活动性传染病
- 存在临床上严重的胃肠功能异常
- 肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化
- 其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病
- 既往有严重的神经或精神障碍史
- 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者
- 既往有严重过敏史者
- 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的受试者
- 经研究者判断存在任何危及受试者安全或干扰研究评估状况的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-10365胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| IRC根据RECIST 1.1标准评估的客观缓解率（ORR） | 研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| RC根据RECIST 1.1标准评估的DCR、DoR和PFS；OS | 研究期间 | 有效性指标 |
| 研究者根据RECIST 1.1标准评估的ORR | 研究期间 | 有效性指标 |
| 口服给药HS-10365的安全性 | 研究期间 | 安全性指标 |
| HS-10365的PK特征 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陆舜 | 医学博士 | 主任医师 | 021-22200000-541 | shun_lu@hotmail.com | 上海市-上海市-徐汇区淮海西路241号 | 200032 | 上海市胸科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市胸科医院 | 陆舜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 安徽省立医院 | 章俊强 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 徐州市中心医院 | 韩亮 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 戴朝霞 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 刘春玲 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 中南大学湘雅医院 | 潘频华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 山东省肿瘤医院 | 邢力刚 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 李禄椿 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 郑伟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 李晓玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 周承志 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 天津医科大学肿瘤医院 | 黄鼎智 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 胡洁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 林益华 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 张治业 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 项轶 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江省人民医院 | 杨柳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 福建省肿瘤医院 | 何志勇 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 张志红 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 北京肿瘤医院 | 卓明磊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 四川大学华西医院 | 黄媚娟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 褚倩 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 苏川海 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 山西省肿瘤医院 | 段建春 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 四川省肿瘤医院 | 姚文秀 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 周向东 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河北医科大学第二医院 | 薛晓英 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-06-27 |
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
