登记号
CTR20241631
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者；或者作为替代疗法适用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压。
试验通俗题目
培哚普利氨氯地平片人体生物等效性试验
试验专业题目
评估受试制剂培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）（规格：10 mg:5 mg）与参比制剂开素达®（规格：10 mg:5 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验方案编号
DYXS-2024-XZ-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-04-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
程绍红
联系人座机
0579-86016196
联系人手机号
15336915805
联系人Email
418255612@qq.com
联系人邮政地址
浙江省-金华市-东阳市江北街道猴塘社区广福东街23号总部中心B幢东楼502
联系人邮编
322100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）（规格：10 mg:5 mg，浙江北生药业汉生制药有限公司生产）与参比制剂培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）（开素达®，规格：10 mg:5 mg，Servier (Ireland) Industries Ltd.生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：研究受试制剂培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）（规格：10 mg:5 mg）和参比制剂开素达®（规格：10 mg:5 mg）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
99岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）自筛查前14天内至试验结束后3个月内无妊娠、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18周岁以上男性和女性受试者（含18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 6.无肝肾功能、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、内分泌系统、淋巴系统、血液系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史。 符合上述全部条件者，才可入选。
排除标准
- 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对培哚普利或其它任何血管紧张素转换酶抑制剂、氨氯地平或其它任何二氢吡啶类衍生物、或其辅料中的任何成分过敏者；
- 有大量饮酒史者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL；
- 患有或既往患有水肿（包括有血管紧张素转换酶抑制剂导致的血管性水肿、遗传性或特发性血管性水肿）、低血压（包括体位性低血压）、糖尿病、高钾血症、休克（包括心源性休克）、二尖瓣狭窄及左心室流出道梗阻（例如主动脉瓣狭窄或肥厚型心肌病）、急性心肌梗死后的血流动力学不稳定性心力衰竭、显著的双侧肾动脉狭窄或单功能肾的动脉狭窄等病史者；
- 在试验期间需长途驾驶车辆或高空作业或操作复杂机械者；
- 有任何吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术；或计划在试验期间进行手术者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 饮食不规律，不能做到一日三餐；或筛选前4周内有显著不正常饮食（如节食等）；
- 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- 在给药前3个月内献血或大量失血（≥200 mL，女性生理期除外）；
- 在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 在给药前14天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗；
- 在给药前14天内使用了任何处方药；
- 在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- 在给药前30天内使用过与培哚普利或氨氯地平有相互作用的药物【如：利尿剂及其他抗高血压药物（如血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素II受体拮抗剂、阿利吉仑等）、复方新诺明、钾盐、锂、雌莫司汀、非甾体类抗炎药、肝素、消旋卡多曲、mTOR抑制剂、列汀类药物、拟交感神经药物、金制剂（如硫代苹果酸金钠）、丹曲林、西地那非、辛伐他汀、环孢素、他克莫司、巴氯芬、血管扩张药物、糖皮质激素、替可克肽、α-受体阻滞剂、氨磷汀、三环类抗抑郁药、抗精神病药物、麻醉剂等；诱导或抑制肝药酶的药物（如：诱导剂—利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、降血糖药、贯叶连翘、圣约翰草等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、红霉素、克拉霉素等）】；
- 在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查；
- 筛选期的肌酐清除率≤80 ml/min者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或给药前3个月内使用过毒品者；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 受试者因自身原因不能参加试验者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 培哚普利的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；氨氯地平的Cmax、AUC0-72 h | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 培哚普利拉的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，培哚普利、氨氯地平和培哚普利拉的Tmax、t1/2、λz | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血清妊娠（仅限女性）】、心电图等检查进行安全性评价。 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金喜 | 理学学士 | 主任医师 | 13849056696 | chenjinxi6688@126.com | 河南省-郑州市-新郑市解放北路126号 | 451150 | 新郑华信民生医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑华信民生医院 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑华信民生医院伦理委员会 | 同意 | 2024-04-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
