登记号
CTR20242911
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
末次月经后至少12个月的绝经后女性的雌激素缺乏症状的激素替代疗法（HRT）
试验通俗题目
雌二醇地屈孕酮片生物等效性试验
试验专业题目
雌二醇地屈孕酮片在健康绝经后女性受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹/餐后生物等效性试验
试验方案编号
PD-CE/DQ-BE249
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-06-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
齐伟
联系人座机
028-82339360
联系人手机号
联系人Email
qiw@kelun.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-新都卫星城工业开发区南二路
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂雌二醇地屈孕酮片（规格：雌二醇0.5mg与地屈孕酮2.5mg，生产厂家：四川科伦药业股份有限公司）与参比制剂雌二醇地屈孕酮片（规格：雌二醇0.5mg与地屈孕酮2.5mg，持证商：Mylan Products Ltd.，商品名：Femoston® conti）后在健康绝经后女性受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂雌二醇地屈孕酮片和参比制剂雌二醇地屈孕酮片在健康绝经后女性受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
45岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为45~65周岁（包括45周岁和65周岁）的健康绝经后女性受试者；
- 未行子宫切除术且符合所有规定标准的绝经后女性（自发闭经超过 12 个月、血清卵泡刺激素（FSH）水平> 40 IU/L 且血清雌二醇（E2）水平<40 pg/mL）；
- 体重：≥45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～27.0kg/m2之间（包括边界值）；
- 90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤舒张压<90 mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，体温正常，具体情况由研究者综合判定；
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- 3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；
- 有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者，特别是有卟啉症、平滑肌瘤、子宫内膜异位症、高血压、胆石病、系统性红斑狼疮、癫痫、耳硬化症、重度头痛或偏头痛、严重瘙痒症、阻塞性黄疸、妊娠期疱疹、抑郁症或家族病史者，有乳腺癌、子宫内膜癌或其他已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤病史者，有子宫内膜增生症未经治疗或有子宫内膜增生症病史者，有动脉血栓栓塞性疾病（如心绞痛、心肌梗死）、静脉血栓栓塞（深静脉血栓形成、肺栓塞）或易栓症（如蛋白 C、蛋白 S 或抗凝血酶缺乏症）病史或家族病史者；
- 既往曾接受过子宫切除术或不满足规定标准的绝经后女性（自发闭经超过 12 个月）；
- 试验前 3 个月内曾出现异常的阴道和/或尿道、子宫出血者；
- 有消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、胃肠道阻塞，包括麻痹性肠梗阻者、胆囊炎、胆结石等）；
- 试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或其他物质过敏者），或已知对雌二醇、地屈孕酮过敏者；
- 试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间至试验末次采血后3个月内献血者；
- 妊娠期或哺乳期妇女，或受试者试验前两周至最后一次给药后6个月内有生育计划或捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
- 试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素/孕激素注射剂或含药埋植剂者；
- 试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、性激素、血妊娠/尿妊娠等），试验前14天内心电图、妇科超声检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 病毒筛查有一项或一项以上有临床意义者；
- 试验前3个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 354 mL酒精量为5%的啤酒或44mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；
- 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤/经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）者，或试验期间不能停止摄入上述食物或饮品者；
- 试验前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；
- 有哮喘病史或者癫痫发作史者；
- 试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品或中草药产品者，或试验前30天内接种过疫苗或计划在试验期接种疫苗者；
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- 试验前一年内使用过任何毒品者；
- 酒精呼气试验结果阳性者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:雌二醇地屈孕酮片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:雌二醇地屈孕酮片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件及不良事件发生率 | 首次给药后至出组 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 关思虞 | 医学博士 | 副主任医师 | 0710-2811335 | gsy1234wangyi@163.com | 湖北省-襄阳市-襄州区鹿门大道5号 | 441100 | 襄阳市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 襄阳市中心医院 | 关思虞 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 襄阳市中心医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-07-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
