登记号
CTR20192663
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
冠心病的长期治疗；心绞痛的预防；心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄和/或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭。
试验通俗题目
单硝酸异山梨酯片在中国健康受试者中的生物等效性试验
试验专业题目
单硝酸异山梨酯片在中国健康受试者中单次口服给药的一项随机、开放、双周期、交叉生物等效性试验
试验方案编号
leadingpharm2019012；版本号：1.1
方案最近版本号
1.1
版本日期
2019-10-09
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王飞龙
联系人座机
0530-7201620
联系人手机号
联系人Email
wangfeilongl@163.com
联系人邮政地址
山东省-菏泽市-东明县黄河路方明段
联系人邮编
274500
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：观察单硝酸异山梨酯片在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药后的单硝酸异山梨酯在体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，与参比制剂进行生物等效性评价。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康人体中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女兼有，18~65岁（含边界值）
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19～26kg/m2（含边界值，计算公式=体重(kg)／身高2(m2)）
- 受试者知情同意，并自愿签署知情同意书者
排除标准
- 研究者认为具有临床上有意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、血液系统或代谢障碍等疾病或任何其他疾病史，或具有这些疾病的病史可能危害受试者的安全或影响研究结果者
- 既往有青光眼病史的患者
- 既往有体位性低血压的患者
- 有药物或食物过敏，经研究者判断不宜入组者；或已知对硝酸盐类过敏者
- 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者
- 乳糖不耐受者（曾发生喝牛奶腹泻者）
- 晕血、晕针、不能耐受静脉穿刺采血或静脉采血困难者
- 筛选前4周内使用过任何与单硝酸异山梨酯片有相互作用的药物，如西地那非、他达拉非、伐地那非等磷酸二酯酶抑制剂，可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂利奥西呱，其他血管扩张剂，钙通道阻滞剂；或筛选前14天内使用过任何药物、保健品者
- 筛选前1周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力，过量的咖啡、浓茶或含咖啡因的食品、饮料等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 有嗜烟习惯（筛选前3个月每日吸烟量多于5支者）或不同意在试验期间避免吸烟者
- 有饮酒习惯（筛选前3个月每周饮酒超过14单位酒精或平均每天超过2个单位酒精（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或不同意在试验期间避免摄入酒精类产品者
- 既往吸毒史，药物滥用史
- 于筛选前3个月内献血、成分献血或大量出血（出血量≥300mL）者
- 妊娠、哺乳期或近两周发生过无保护性行为的女性受试者
- 男女性受试者（或其伴侣）在研究期间或研究结束后3个月内有妊娠计划，不愿采取物理避孕措施者
- 体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、胸片、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者
- 乙肝表面抗原阳性，或乙肝表面抗体定量阳性，或乙肝病毒e抗原阳性，或乙肝病毒e抗体阳性，或乙肝核心抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或丙肝病毒IgG阳性，或艾滋病毒初筛试验阳性者（以研究者判定为准）
- 育龄期女性血HCG检查阳性者
- 尿药筛查阳性者
- 酒精呼气测试结果大于0.0mg/100mL者（检查）
- 筛选前3个月内入组其他临床试验并服用该试验的试验药物者
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:单硝酸异山梨酯片
|
用法用量:空腹状态下：
1.片剂；规格20mg；口服，一天1次，每次20mg，用药时程：单次给药。
2.经7天清洗期后，再进行第2周期交叉服药，第2周期服药方法同第1周期。
|
|
中文通用名:单硝酸异山梨酯片
|
用法用量:餐后状态下：
1.片剂；规格20mg；口服，一天1次，每次20mg，用药时程：单次给药。
2.经7天清洗期后，再进行第2周期交叉服药，第2周期服药方法同第1周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:单硝酸异山梨酯片；英文名称：Isosorbide Mononitrate Tablets； 商品名：无
|
用法用量:空腹状态下：
1.片剂；规格20mg；口服，一天1次，每次20mg，用药时程：单次给药。
2.经7天清洗期后，再进行第2周期交叉服药，第2周期服药方法同第1周期。
|
|
中文通用名:单硝酸异山梨酯片；英文名称：Isosorbide Mononitrate Tablets； 商品名：无
|
用法用量:餐后状态下：
1.片剂；规格20mg；口服，一天1次，每次20mg，用药时程：单次给药。
2.经7天清洗期后，再进行第2周期交叉服药，第2周期服药方法同第1周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前（0h）至给药后30小时； | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t /AUC0-∞ | 给药前（0h）至给药后30小时； | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查、不良事件/反应 | 从筛选期到试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周晓阳，医学博士 | 医学博士 | 副主任医师 | 027-88041911-83700 | xiaoyangzh@hotmail.com | 湖北省-武汉市-湖北省武汉东湖新技术开发区高新六路17号 | 430079 | 武汉大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉大学人民医院 | 周晓阳 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉大学人民医院临床研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-10-12 |
| 武汉大学人民医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2019-12-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-01-06；
第一例受试者入组日期
国内：2020-01-09；
试验终止日期
国内：2020-09-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
