登记号
CTR20192316
相关登记号
CTR20171453,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性乙型肝炎
试验通俗题目
T101 II 期临床试验
试验专业题目
T101联合核苷（酸）类似物治疗慢性乙型肝炎患者的安全性和有效性的II期临床试验
试验方案编号
TSL-BM-T101-II
方案最近版本号
V1.3
版本日期
2020-03-16
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张澜
联系人座机
022-86342172
联系人手机号
联系人Email
zhanglan0313@tasly.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-天津市北辰区淮河道12号天士力之骄园区天士力创世杰（天津）生物制药有限公司
联系人邮编
300410
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
T101联合核苷（酸）类似物治疗慢性乙型肝炎患者的安全性、有效性及免疫原性，探索最佳的给药方案，为III期方案的设计提供依据
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18岁≤年龄≤60岁，男女均可；
- 女性体重≥45kg，男性体重≥50kg；
- 符合中国2015年《慢性乙型肝炎防治指南》中慢性乙型肝炎的诊断及治疗标准；
- 目前核苷（酸）类似物服用1年及以上；
- (5)HBV DNA<100 IU/ml； HBsAg阳性且≤3000 IU/ml；HBeAg阴性；
- 自愿入组，能理解和签署知情同意书。
排除标准
- 妊娠期、哺乳期妇女；研究开始至研究结束后6个月内有生育计划的男性或女性；
- 筛选前6个月内接受过干扰素治疗者；
- 筛选前6个月内曾用过强力免疫调节剂（如肾上腺皮质激素、胸腺肽α1、胸腺5肽等），且疗程超过2周；
- 筛选前6个月内曾服用过肝毒性药物（如氨苯砜，红霉素，氟康唑，酮康唑，利福平等），且疗程超过2周；
- 目前或既往确诊为或疑似为肝硬化、肝癌；或AFP＞50ng/ml；
- 合并其它原因引起的肝病：包括酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝病；
- 目前合并HAV、HCV、HDV、HEV、HIV、梅毒感染；
- 目前或既往患有精神类疾病，包括但不限于抑郁、焦虑、躁狂、精神分裂症等；
- 未经控制的癫痫；
- 合并严重系统疾病，包括但不限于：自身免疫性疾病（如银屑病、系统性红斑狼疮等）；未能良好控制的心血管疾病（如高血压、不稳定心绞痛、心衰等）、内分泌系统疾病（如甲状腺功能亢进或减退、糖尿病等）、呼吸系统疾病（如肺部感染、慢性阻塞性肺疾病、肺间质疾病等）、消化系统疾病（如慢性结肠炎等）、肾脏疾病（如慢性肾病、肾功能不全等）、血液系统疾病（如自身免疫性贫血、血友病等）；目前或既往确诊为或疑似为恶性肿瘤；
- 眼底疾病，如未能良好控制的视网膜病变等；
- 实验室中性粒细胞计数<1.5×109/L；血小板计数<90×109/L；
- 凝血酶原时间较正常参考值上限（ULN）延长3秒以上；
- (14)ALT＞1.5×ULN；血清总胆红素>2×ULN；血肌酐>1.5×ULN；血清肌酸激酶>3×ULN；血清白蛋白<35g/L；
- 抗核抗体>1:1000，抗平滑肌抗体>1:1000，促甲状腺激素受体抗体>2×ULN；
- 过敏体质或对试验药物及辅料过敏者；
- 计划接受器官移植或已经进行过器官移植者；
- 筛选前3个月内参与其它药物的临床试验；
- 研究者判断不适合入组的其它情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:治疗用乙型肝炎腺病毒注射液
|
剂型:注射剂
|
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中文通用名:治疗用乙型肝炎腺病毒注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:恩替卡韦分散片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:聚乙二醇干扰素α-2b注射液
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剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 乙肝表面抗原较基线下降值 | D106（15W）、D211（30W）、D316（45W）、D337（48W）、D421（60W） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 乙肝表面抗原较基线下降≥1log受试者百分比 | D106（15W）、D211（30W）、D316（45W）、D337（48W）、D421（60W） | 有效性指标 |
| 乙肝表面抗原较基线下降≥0.5log受试者百分比 | D106（15W）、D211（30W）、D316（45W）、D337（48W）、D421（60W） | 有效性指标 |
| 乙肝表面抗原阴转率 | D316（45W）、D337（48W）、D421（60W） | 有效性指标 |
| 乙肝表面抗体阳转率 | D316（45W）、D337（48W）、D421（60W） | 有效性指标 |
| 所有观察到的或自发报告的不良事件，包括异常的临床症状和生命体征、实验室及影像学等检查结果 | 0-60w | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈新月 | 硕士研究生 | 主任医师 | 13911212398 | chenxydoc@163.com | 北京市-北京市-北京市丰台区右安门外大街西头条8号 | 100069 | 首都医科大学附属北京佑安医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 陈新月 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 谢尧 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 福军亮 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市第二人民医院 | 李嘉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2019-10-17 |
| 天津市第二人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-05-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 100 ；
已入组例数
国内: 100 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-11-27；
第一例受试者入组日期
国内：2019-12-10；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
