登记号
CTR20160988
相关登记号
CTR20160878,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
广泛期小细胞肺癌III期
试验通俗题目
卡铂加依托泊苷伴或不伴抗PD-L1抗体治疗广泛期小细胞肺癌
试验专业题目
卡铂联合依托泊苷伴或不伴ATEZOLIZUMAB（抗-PD-L1抗体）治疗初治广泛期小细胞肺癌的I/III期、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验方案编号
GO30081;方案版本号 8.0
方案最近版本号
8.0
版本日期
2020-02-07
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卢雨晨
联系人座机
010-65623432
联系人手机号
13466561948
联系人Email
yuchen.lu@roche.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号侨福芳草地大厦C座5层
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价Atezolizumab联合卡铂和依托泊苷较安慰剂联合卡铂和依托泊苷治疗既往未接受过治疗广泛期小细胞肺癌患者的安全性和疗效。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 已签署知情同意书
- 男女不限，18岁或18岁以上
- ECOG体能状况评分为0或1
- 经组织学和细胞学证实为ES-SCLC（根据美国退伍军人管理局肺癌协会（VALG）疾病分期系统）
- 既往未接受过ES-SCLC全身性治疗
- 既往接受过治疗的无症状CNS转移的患者，只要符合下列所有标准，即可参与本项研究：仅有幕上转移和小脑转移（即，中脑、脑桥、延髓或脊髓不能有转移），无需用于CNS疾病的持续的皮质类固醇治疗，在CNS定向治疗结束至随机化不得有中期进展证据治疗后，这些患者如果满足全部其他标准，随机化前不需要接受额外的脑部扫描。
- 存在RECIST标准v1.1定义的可测量病灶，只有在既往照射病灶在放疗后出现明确疾病进展，并且该既往照射病灶不是唯一病灶的情况下，才可以认为该病灶为可测量病灶。
- 满足下述实验室检查结果定义的足够血液学和末梢器官功能，这些检查结果需在随机化前14天内完成：ANC ≥1500个细胞/μL，且未接受粒细胞集落刺激因子支持治疗，淋巴细胞计数 ≥500/μL，血小板计数 ≥ 100,000/μL，且未输血，血红蛋白≥9.0 g/dL，患者可通过输血达到该项标准。INR或aPTT ≤ 1.5 × 正常值上限（ULN），这一标准仅适用于目前没有接受抗凝治疗的患者；对于目前正在接受抗凝治疗的患者，应接受稳定剂量的抗凝剂治疗。AST、ALT和碱性磷酸酶≤ 2.5 × ULN，以下情况除外：确诊肝转移的患者：AST和/或ALT ≤ 5 × ULN，确诊肝转移或骨转移患者：碱性磷酸酶≤ 5×UL，血清胆红素 ≤ 1.25 × ULN，已知患有Gilbert病的患者，允许血清胆红素水平≤3 × ULN。血清肌酐≤ 1.5× ULN，
- 对于育龄期妇女：同意在治疗期间以及研究治疗末次给药后至少5个月内保持禁欲（避免异性性交）或采取年失败率＜1%的避孕措施，若女性患者月经初潮后、尚未达到绝经状态（连续无月经时间≥12个月，且除绝经之外无其他确认原因），且未接受过绝育手术（摘除卵巢和/或子宫），则认为该患者有生育能力。年失败率<1%的避孕方法包括双侧输卵管结扎、男性绝育术、正确的使用可抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内避孕器和含铜的宫内避孕器。对于男性：同意禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，规定如下：伴侣为育龄期女性或伴侣已怀孕时，男性患者必须在化疗治疗（卡铂和依托泊苷）期间和化疗药物末次给药后至少6个月内保持禁欲或使用避孕套避孕以防止药物暴露于胚胎。根据临床试验持续时间，患者偏爱和日常生活方式来评价禁欲的可靠性。应参考临床研究持续时间以及患者喜好和日常生活方式评价性禁欲的可靠性。定期禁欲（例如，日历日、排卵期、基础体温或后排卵期避孕方法）和体外射精是不合格的避孕方法。
- 对于育龄期妇女：同意在治疗期间以及研究治疗末次给药后至少5个月内保持禁欲（避免异性性交）或采取年失败率＜1%的避孕措施，若女性患者月经初潮后、尚未达到绝经状态（连续无月经时间≥12个月，且除绝经之外无其他确认原因），且未接受过绝育手术（摘除卵巢和/或子宫），则认为该患者有生育能力。年失败率<1%的避孕方法包括双侧输卵管结扎、男性绝育术、正确的使用可抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内避孕器和含铜的宫内避孕器。对于男性：同意禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，规定如下：伴侣为育龄期女性或伴侣已怀孕时，男性患者必须在化疗治疗（卡铂和依托泊苷）期间和化疗药物末次给药后至少6个月内保持禁欲或使用避孕套避孕以防止药物暴露于胚胎。根据临床试验持续时间，患者偏爱和日常生活方式来评价禁欲的可靠性。应参考临床研究持续时间以及患者喜好和日常生活方式评价性禁欲的可靠性。定期禁欲（例如，日历日、排卵期、基础体温或后排卵期避孕方法）和体外射精是不合格的避孕方法。
- 入选中国扩展招募阶段的患者：有中国血统的中国大陆，香港或台湾居民
- 因局限期SCLC接受既往放化疗的患者必须是以治愈为目的进行治疗，且从确诊广泛期SCLC到末个疗程化疗、放疗或放化疗后有至少6个月的无治疗间期
排除标准
- 筛选期和和既往影像学评估，经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检测发现活动性或未治疗的CNS转移灶
- 手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫，或既往诊断的脊髓压迫经治疗后没有临床证据显示在随机分配前疾病稳定≥1周
- 软脑膜疾病
- 无法控制需要反复引流（一月一次或更频繁）的胸腔积液、心包积液，或腹水解释第4条：允许患者留置导管（如PleurX）不管引流的频率
- 无法控制的或症状性高钙血症，随机化前接受denosumab治疗的患者，必须同意在进入研究后停用denosumab治疗，并在研究期间改用双磷酸盐替代
- 随机分配前5年内有除SCLC外的恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险可忽略不计（例如预期5年OS > 90%），且经治疗后预期可痊愈的恶性肿瘤除外（如充分治疗的宫颈原位癌，基底或鳞状细胞皮肤癌，接受根治性手术治疗的局限性前列腺癌，根治性手术治疗的导管原位癌）
- 妊娠、哺乳或研究期间计划怀孕的妇女
- 自身免疫性疾病病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠病、抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、Wegener's肉芽肿病、干燥综合征、格林－巴利综合征、多发性硬化、血管炎、肾小球肾炎等，自身免疫性甲状腺机能减退病史但接受甲状腺激素替代疗法的患者可入选研究，通过胰岛素给药方案治疗方案，血糖得以控制的1型糖尿病患者，可参与本项研究。患有湿疹、银屑病、慢性单纯性苔藓或仅有白癜风皮患者（如，患有银屑病性关节炎的患者从研究中排除）如果符合以下条件，则允许进入研究：皮疹覆盖面积必须小于身体表面积的10%；基线时疾病已充分控制且仅需要低效价的局部类固醇治疗；过去12个月内基础疾病未出现急性加重（不需要补骨脂素加紫外线辐射[PUVA]、氨甲喋呤、类视黄醇、生物制剂、口服钙调磷酸酶抑制剂、高效价或口服类固醇）。
- 患有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎、特发性肺炎或筛选时胸部CT扫描显示活动性肺炎证据，放射区存在放射性肺炎（纤维化）病史的患者可参与本研究
- HIV检测结果呈阳性
- 活动性乙肝（慢性或急性；定义为筛选期乙肝病毒表面抗原 [HBsAg] 检测结果呈阳性）或丙肝患者，既往乙肝病毒（HBV）感染或HBV感染已治愈的患者（定义为乙型肝炎核心抗体[HBcAb]阳性且HBsAg阴性），可参与本项研究。在随机分配前，必须获得此类患者HBV DNA的检测结果。丙肝病毒（HCV）抗体呈阳性，的患者中，仅聚合酶链反应（PCR）显示HCV RNA呈阴性的患者可参与本项研究
- 活动性肺结核
- 随机时存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等
- 患有严重的心血管疾病，如纽约心脏学会心脏疾病（II级或更高）、随机分配前3个月内发生的心肌梗死、脑血管意外 、不稳定性心律失常、不稳定型心绞痛，已知患有冠状动脉疾病、不符合上述标准的充血性心力衰竭、或左心室射血分数 < 50%的患者，必须接受治疗医生认为最佳的稳定治疗方案治疗，必要时可咨询心脏病专家
- 随机分配前28天内接受过大型手术（以诊断为目的的手术除外），或预期将在研究期间接受大型手术
- 既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者
- 任何可导致产生合理怀疑以至禁止使用试验药物、或影响研究结果解读、或使患者处于高风险的治疗并发症的疾病或病症（任何其它疾病、代谢功能紊乱、体检结果或实验室检查异常结果）
- 既往接受ES-SCLC抗肿瘤治疗
- 在随机分配前28天内，接受过任何其他试验药物治疗或参与其他以治疗为目的的临床研究
- 患者不得在随机分配前4周内使用减毒活疫苗，和atezolizumab/安慰剂末次给药后5个月内接受减毒活疫苗（如FluMist？）流感疫苗仅允许在流感季节接种（北半球：约10月至次年5月；南半球：4月至9月）随机分组前28天内、治疗期间或Atezolizumab/安慰剂末次给药后90天内患者必须同意不接种流感减毒活疫苗（如FluMist？）。
- 既往接受过CD137激动剂或免疫检查点阻断疗法、抗-PD-1和抗-PD-L1治疗性抗体治疗
- 随机分配前1周内，接受过全身免疫抑制药物治疗（包括但不限于糖皮质激素、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子[抗-TNF] 药物）。
- 有卡铂或依托泊苷过敏史
- 所有患者必须进行HIV检测，且剔除出检查结果呈阳性的患者。
- 患有疾病或不适从而影响其理解、遵循和/或依从研究程序的患者
- 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重变应性、过敏反应或其他超敏反应病史
- 已知对由中国仓鼠卵巢细胞生产的生物制品atezolizumab制剂任何成分过敏或有超敏反应
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MPDL3280A注射剂
|
用法用量:注射液；规格1200mg/20ml；静脉注射，每3周一次，每次1200mg，治疗将持续直到失去临床获益、不可耐受的毒性、患者或医生决定中止治疗、或接受试验治疗的患者死亡。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MPDL3280A注射剂安慰剂
|
用法用量:注射液；规格20ml；静脉注射，每3周一次，每次1200mg，治疗将持续直到失去临床获益、不可耐受的毒性、患者或医生决定中止治疗、或接受试验治疗的患者死亡。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期 | 在基线时和第1周期第1天后的前48周内每6周（±7天）一次接受肿瘤评估。在48周后，要求每9周（±7天）进行一次肿瘤评估。 | 有效性指标 |
| 总生存期 | 当全球入组阶段在随机化患者中观察到大约280起死亡事件后。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率 | 在第1年每隔6周评估一次，第2年开始每9周评估一次和第6年评估一次直到患者出现影像学证实疾病进展、撤回知情同意书、死亡或申办方终止研究（以先发生者为准）。 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间 | 在第1年每隔6周评估一次，第2年开始每9周评估一次和第6年评估一次直到患者出现影像学证实疾病进展、撤回知情同意书、死亡或申办方终止研究（以先发生者为准）。 | 有效性指标 |
| 缓解时间 | 在基线时和第1周期第1天后的前48周内每6周（±7天）一次接受肿瘤评估。在48周后，要求每9周（±7天）进行一次肿瘤评估。 | 有效性指标 |
| 无进展生存期PFS率 | 6个月和1年时的 | 有效性指标 |
| 总生存期OS率 | 1年和2年 | 有效性指标 |
| 患者自发报告肺癌症状的TTD | 从随机分组至各EORTC QLQ-C30和EORTC QLQ-LC13症状子量表评分恶化的时间（10分变化），恶化必须持续至第二次评估或患者在发生恶化的第一次评估后3周内因任何原因死亡 | 有效性指标 |
| 依据NCI CTCAE v4.0分级的不良事件发生率、性质和严重程度 | 获得知情同意书之后至末次给药后30天或开始另一种抗肿瘤治疗（以先发生者为准） | 安全性指标 |
| 生命体征、体格检查结果和临床实验室检查结果的变化 | 在每疗程第1天至治疗终止访视后30天 | 安全性指标 |
| Atezolizumab的ATA应答发生率，及其与PK、药效学、安全性和疗效参数间的关系 | 在每疗程第1天至末次给药后120天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 程颖 | 医学博士 | 教授 | 13943012851 | JL.Cheng@163.com | 吉林省-长春市-朝阳区湖光路32号 | 130012 | 吉林省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 复旦大学附属中山医院 | 胡洁 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 常建华 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 何建行 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 北京大学肿瘤医院 | 王子平 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 陈公琰 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 浙江大学附属第一医院 | 赵琼 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| CHANG GUNG MEDICAL FOUNDATION - LINKOU; CHEST DEPT | Yang Cheng-Ta | 中国 | 桃园 | 桃园 |
| NATIONAL TAIWAN UNI HOSPITAL; INTERNAL MEDICINE | YU CHONG-JEN | 中国 | 台北 | 台北 |
| TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL; CHEST DEPT , SECTION OF THORACIC ONCOLOGY | Chiu Chao-Hua | 中国 | 台北 | 台北 |
| Chris O'Brien Lifehouse | Kao Steven | 澳大利亚 | Camperdown | New South Wales |
| The Prince Charles Hospital; Oncology Dept. | HUGHES BRETT | 澳大利亚 | Queensland | Chermside |
| ROYAL MELBOURNE HOSPITAL; HEMATOLOGY AND MEDICAL ONCOLOGY | DE BOER RICHARD | 澳大利亚 | Victoria | PARKVILLE |
| Kepler University tskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Lungenkrankheiten | Lamprecht Bernd | 奥地利 | - | LINZ |
| Otto Wagner Spital | BURGHUBER OTTO | 奥地利 | - | Wien |
| Salzburger Landeskliniken; University tsklinik für Pneumologie/ Lungenheilkunde | STUDNICKA MICHAEL | 奥地利 | - | SALZBURG |
| SMZ - Baumgartner Hohe, Otto-Wagner-Spital; 2.Interne Lungenabteilung | Hartl Sylvia | 奥地利 | - | Wien |
| Hospital Bruno Born | Brust Leandro | 巴西 | RS | Lajeado |
| Hospital das Clinicas - UFRGS | Pereira Rodrigo | 巴西 | RS | Porto Alegre |
| Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP | Castro Junior Gilberto | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| Santa Casa de Misericordia de Salvador | Andrade Livia | 巴西 | BA | Salvador |
| Centro Internacional de Estudios Clínicos (CIEC) | Aren Osvaldo | 智利 | - | Santiago |
| Health & Care SPA | ORLANDI FRANSCICO | 智利 | NE | Grand Island |
| Instituto Clínico Oncology gico del Sur | Yanez Eduardo | 智利 | - | Temuco |
| Fakultni nemocnice Na Bulovce | Opalka Petr | 捷克共和国 | - | Praha 8 |
| Fakultni nemocnice Olomouc | MELICHAR BOHUSLAV | 捷克共和国 | - | Olomouc |
| Thomayerova nemocnice | Havel Libor | 捷克共和国 | - | Praha 4 - Krc |
| CENTRE FRANCOIS BACLESSE; ONCOLOGIE | GERVAIS RADJ | 法国 | - | CAEN |
| CH de Mulhouse Hospital Emile Muller | DEBIEUVRE DIDIER | 法国 | - | Mulhouse |
| Hopital Calmette; Pneumologie Oncologie Ouest | SCHERPEREEL ARNAUD | 法国 | - | Lille |
| Hospital Nord - AP-HM Marseille# | Greillier Laurent | 法国 | - | Marseille |
| Institut Bergonie; Oncologie | Le Moulec Sylvestre | 法国 | - | BORDEAUX |
| ASKLEPIOS-FACHKLINIK MUENCHEN-GAUTING; KLINIK FüR PNEUMOLOGIE | Reinmuth Niels | 德国 | - | GAUTING |
| Fachklinik für Lungenerkrankungen | Rittmeyer Achim | 德国 | - | Immenhausen |
| Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II | Schütte Wolfgang | 德国 | - | Halle |
| LungenClinic Grohansdorf | Reck Martin | 德国 | - | GROSSHANSDORF |
| Thoraxklinik Heidelberg gGmbH | Bischoff Helge | 德国 | - | Heidelberg |
| AGIOI ANARGYROI; 3RD DEPT. OF MEDICAL ONCOLOGY | SAMANTAS EPAMINONDAS | 希腊 | - | Athens |
| Sotiria Chest Hospital of Athens | Syrigos Konstantinos | 希腊 | - | Athens |
| UNIVERSITY HOSPITAL OF PATRAS MEDICAL ONCOLOGY | KALOFONOS HARALABOS | 希腊 | - | Patras |
| Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc | MOK TONY SHU KAM | 中国 | - | 沙田 |
| Princess Margaret Hospital, Oncology; Department of Oncology | CHENG CHI KIN | 中国 | - | 香港 |
| Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Tudogyogyaszati Klinika | SZILASI MARIA | 匈牙利 | - | Debrecen |
| Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet | OSTOROS GYULA | 匈牙利 | - | BUDAPEST |
| Semmelweis Egyetem, AOK, Pulmonologiai Klinika | Losonczy Gyorgy | 匈牙利 | - | Budapest |
| Tudogyogyintezet Torokbalint | MARK ZSUZSANNA | 匈牙利 | - | Torokbalint |
| A.O. Universitaria Di Parma | Tiseo Marcello | 意大利 | Emilia-Romagna | Parma |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toraco Vascolare | Chella Antonio | 意大利 | Toscana | PISA |
| AZ. OSP. CARDARELLI; DIVISIONE DI ONCOLOGIA | CARTENI GIACOMO | 意大利 | Campania | NAPOLI |
| Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori | Garassino Marina | 意大利 | Lombardia | MILANO |
| Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO); Divisione di Oncologia | DE MARINIS FILIPPO | 意大利 | Lombardia | MILANO |
| IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia | MAIELLO EVARISTO | 意大利 | Puglia | SAN GIOVANNI ROTONDO |
| Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica | TONINI GIUSEPPE | 意大利 | Lazio | Roma |
| Kanagawa Cancer Center;Thoracic Oncology | Kato Terufumi | 日本 | - | Kanagawa |
| Kindai University Hospital; Medical Oncology | Hayashi Hidetoshi | 日本 | - | OSAKA |
| Kurashiki Central Hospital; Respiratory Medicine | Kaneda Toshihiko | 日本 | - | Okayama |
| Kyushu University Hospital; Respiratory | Okamoto Isamu | 日本 | - | Fukuoka |
| Nagoya University Hospital; Respiratory Medicine | Morise Masahiro | 日本 | - | Aichi |
| National Hospital Organization Himeji Medical Center | Nakahara Yasuharu | 日本 | - | Hyogo |
| NATIONAL HOSPITAL ORGANIZATION KINKI-CHUO CHEST MEDICAL CENTER; INTERNAL MEDICINE | Atagi Shinji | 日本 | - | Osaka |
| Saitama Cancer Center; Thoracic Oncology | Sakai Hiroshi | 日本 | - | Saitama |
| Sendai Kousei Hospital; Pulmonary Medicine | Sugawara Shunichi | 日本 | - | Miyagi |
| Shizuoka Cancer Center; Thoracic Oncology | TAKAHASHI TOSHIAKI | 日本 | - | SHIZUOKA |
| The Cancer Institute Hospital of JFCR, Respiratory Medicine | Nishio Makoto | 日本 | - | Tokyo |
| Tokyo Metropolitan Komagome Hospital; Thoracic Oncology and Respiratory Medicine | Okuma Yusuke | 日本 | - | TOKYO |
| University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine, Pulmonary Medicine | Takayama Koichi | 日本 | - | KYOTO |
| Wakayama Medical University Hospital; Respiratory Medicine and Medical Oncology | Akamatsu Hiroaki | 日本 | - | Wakayama |
| Asan Medical Center | KIM SANG-WE | 韩国 | - | Seoul |
| Samsung Medical Center | Ahn Myung-Ju | 韩国 | - | Seoul |
| Seoul National University Bundang Hospital | LEE JONG-SEOK | 韩国 | - | Gyeonggi-do |
| Seoul National University Hospital | Kim Tae Min | 韩国 | - | Seoul |
| Centro Hospitalario Mac | Enriquez Aceves Maria Isabel | 墨西哥 | GUANAJUATO | IRAPUATO |
| Health Pharma Professional Research | Alatorre Alexander Jorge Arturo | 墨西哥 | MEXICO CITY (FEDERAL DISTRICT) | CD Mexico |
| Hospital Merlose; Centro oncologico Samadhi | Macedo Eleazar | 墨西哥 | - | Ciudad de Mexico |
| CENTRUM ONKOLOGII - INST.IM. MARII SKLODOWSKIEJ-CURIE; ONCOLOGY | KRZAKOWSKI MACIEJ | 波兰 | - | WARSZAWA |
| Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy | SZCZESNA ALEKSANDRA | 波兰 | - | Otwock |
| Medical University of Gdansk | Dziadziuszko Rafal | 波兰 | - | Gdansk |
| Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc; Oddzial V Chemioterapii Nowotworow Pluc | Kazarnowicz Andrzej | 波兰 | - | Olsztyn |
| Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu | Bryl Maciej | 波兰 | - | Poznan |
| Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi | Kalinka-Warzocha Ewa | 波兰 | - | Lodz |
| City Clinical Hospital No. 1 | Filippov Alexander | 俄罗斯 | - | NOVOSIBIRSK |
| City Clinical Onc. | KARASEVA NINA | 俄罗斯 | - | Saint-Petersburg |
| Moscow City Oncology Hospital #62 | Stroyakovskii Daniil | 俄罗斯 | - | Moscow |
| N.N.BURDENKO MAIN MILITARY CLINICAL HOSPITAL; ONCOLOGY DEPT | SMOLIN ALEXEY | 俄罗斯 | - | Moscow |
| Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin | GORBUNOVA VERA | 俄罗斯 | - | Moscow |
| Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov; Oncology | Levchenko Evgeny | 俄罗斯 | - | St. Petersburg |
| Clinical Center Bezanijska Kosa | ANDRIC ZORAN | 塞尔维亚 | - | Belgrade |
| Clinical Center Nis; Clinic for pulmonary diseases Knez Selo | Rancic Milan | 塞尔维亚 | - | Knez Selo |
| Clinical Center of Serbia | Popevic Spasoje | 塞尔维亚 | - | Belgrade |
| Institute for pulmonary diseases of Vojvodina | Perin Branislav | 塞尔维亚 | - | Sremska Kamenica |
| Hosp Clinico Univ Lozano Blesa; División De Oncología Médica | Isla Casado Dolores | 西班牙 | ZARAGOZA | ZARAGOZA |
| Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia | Trigo Perez Jose Manuel | 西班牙 | MALAGA | Malaga |
| Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia | Olmedo Maria Eugenia | 西班牙 | MADRID | MADRID |
| Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia | De Castro Carpeno Javier | 西班牙 | MADRID | MADRID |
| Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia | Sanchez Amparo | 西班牙 | SEVILLA | SEVILLA |
| Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia | Navarro Alejandro | 西班牙 | BARCELONA | BARCELONA |
| ABERDEEN ROYAL INFIRMARY; MEDICAL ONCOLOGY DEPT | NICOLSON MARIANNE | 英国 | - | ABERDEEN |
| Barts and the London NHS Trust. | Conibear John | 英国 | - | LONDON |
| CHRISTIE HOSPITAL NHS TRUST; MEDICAL ONCOLOGY | Califano Raffaele | 英国 | - | MANCHESTER |
| Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital | Karapanagiotou Eleni | 英国 | - | London |
| ROYAL DEVON & EXETER HOSPITAL; ONCOLOGY CENTRE | Toy Elizabeth | 英国 | - | EXETER |
| SINGLETON HOSPITAL; ONCOLOGY | Vigneswaran Vallipuram | 英国 | - | Swansea |
| Blue Ridge Cancer Care | Goldschmidt-Jr Jerome | 美国 | VA | Blacksburg |
| Broome Oncology - Binghamton | Harris Ronald | 美国 | NY | Binghamton |
| Cancer Treatment Centers of America - Midwestern Regional Medical Center | Gershenhorn Bruce | 美国 | IL | Zion |
| Chattanooga Oncology and Hematology Associates, PC | Daniel Davey | 美国 | TN | Chattanooga |
| COMPREHENSIVE CANCER CENTERS OF NEVADA - EASTERN AVENUE | Braiteh Fadi | 美国 | NV | Las Vegas |
| Florida Cancer Specialists. | Hussein Maen | 美国 | FL | St.Petersburg |
| Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway) | Percent Ivor J. | 美国 | FL | FORT MYERS |
| Florida Hospital | Mekhail Tarek | 美国 | FL | Orlando |
| Georgetown University | Liu Stephen | 美国 | DC | WASHINGTON |
| Illinois Cancer Care | MacVicar Gary | 美国 | IL | Peoria |
| Levine Cancer Institute | Induru Raghava | 美国 | NC | Charlotte |
| Louisville Oncology | Hamm John | 美国 | KY | Louisville |
| MAYO CLINIC | Mansfield Aaron | 美国 | MN | ROCHESTER |
| New England Cancer Specialists | THOMAS CHRISTIAN | 美国 | ME | Scarborough |
| Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta | McCune Steven L. | 美国 | GA | Marietta |
| Northwest Medical Specialties | Rose Andrea | 美国 | WA | Tacoma |
| Oncology Hematology Care Inc | Crane Edward | 美国 | OH | Cincinnati |
| Rush University Medical Center | Batus Marta | 美国 | IL | Chicago |
| Tennessee Oncology PLLC - Nashville (20th Ave) | Johnson Melissa | 美国 | TN | Nashville |
| The Valley Hospital | Kirshner Eli | 美国 | TN | Nashville |
| The Valley Hospital | Kirshner Eli | 美国 | NJ | Paramus |
| University of Pittsburgh Medical Center | Villaruz Liza | 美国 | PA | Pittsburgh |
| University of Wisconsin | Leal Ticiana | 美国 | WI | Madison |
| Vanderbilt Medical Center | Horn Leora | 美国 | TN | Nashville |
| Virginia Cancer Specialists, PC | Spira Alexander I. | 美国 | VA | Fairfax |
| Weinberg CA Inst Franklin Sq | Rao Suman | 美国 | MD | Baltimore |
| 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 第四军医大学唐都医院 | 张贺龙 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| APESA | MD GUSTAVO JANKILEVICH | 阿根廷 | - | - |
| Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires (COIBA) | Dr. Mirta Varela | 阿根廷 | - | - |
| Clínica Viedma | Rubén Dario Kowalyszyn | 阿根廷 | - | - |
| Fundacion Centro Oncologico de Integracion Regional (COIR) | Diego Lucas Kaen | 阿根廷 | - | - |
| Fundacion Investigar | MD GUILLERMO LERZO | 阿根廷 | - | - |
| Hospital Privado de Comunidad; Cardiology | Marcos Ariel Flores | 阿根廷 | - | - |
| Hospital Provincial del Centenario | Sandra Ostoich | 阿根廷 | - | - |
| Hospital Zonal Especializado de Agudos y Crónicos Dr. Antonio A. Cetrangolo | Mariano Fernandez Acquier | 阿根廷 | - | - |
| Instituto Oncologico De Cordoba; Oncology | EDUARDO RICHARDET | 阿根廷 | - | - |
| Austin Health | Thomas John | 澳大利亚 | - | - |
| Princess Alexandra Hospital | Ken O'Byrne | 澳大利亚 | - | - |
| Royal Brisbane & Women's Hosp; Cancer Care Serv | PROFESSOR BRETT HUGHES | 澳大利亚 | - | - |
| AZ Glorieux- vzw Werken Glorieux | Patrick Alexander | 比利时 | - | - |
| CHR de Namur | Dr Guy Vandermoten | 比利时 | - | - |
| CHU Sart-Tilman | Bernard Duysinx | 比利时 | - | - |
| Cliniques Universitaires St-Luc | DR. Philippe Collard | 比利时 | - | - |
| GHdC Site Notre Dame | DR. Beno？t Colinet | 比利时 | - | - |
| UZ Gent | Veerle Surmont | 比利时 | - | - |
| UZ Leuven Gasthuisberg | Kristiaan Nackaerts | 比利时 | - | - |
| Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo | Timur Ceric | 波黑 | - | - |
| University Clinical Center Sarajevo;Clinic for Pulmonary disease | PROF BAKIR MEHIC | 波黑 | - | - |
| University Clinical Centre of the Republic of Srpska; Clinic for Pulmonary Diseases | Lora Novakovic | 波黑 | - | - |
| Clinica de Neoplasias Litoral | Dr. Giuliano Santos Borges | 巴西 | - | - |
| COT -Centro Oncológico do Triangulo | Valeria Lopes | 巴西 | - | - |
| D'or Instituto de Pesquisa e Education | Carlos Gil | 巴西 | - | - |
| Faculdade de Medicina de Ribeiro Preto - Universidade de Sao Paulo | Dra. Fernanda Peria | 巴西 | - | - |
| Fundacao Antonio Prudente | Aldo Dettino | 巴西 | - | - |
| Hospital da Cidade de Passo Fundo | Luis Alberto Schlittler | 巴西 | - | - |
| Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia | M.D. Fabio Andre Franke | 巴西 | - | - |
| Hospital Sao Lucas - PUCRS | Gustavo Werutsky | 巴西 | - | - |
| INCA 1- Instituto Nacional de Cancer | Luiz Henrique Araujo | 巴西 | - | - |
| Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP | Gilberto Castro Junior | 巴西 | - | - |
| Instituto Oncologico de Ribeirao Preto – INORP | Adilson Faccio | 巴西 | - | - |
| Centro De Cancer Universidad Catolica | MD Hector Galindo | 智利 | - | - |
| Hospital Dr. Sotero del Rio | Juan Briones | 智利 | - | - |
| Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University | Hongming Pan | 中国 | - | - |
| Sun Yet-sen University Cancer Center | PR LI ZHANG | 中国 | - | - |
| Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University | Prof. Dong Wang | 中国 | - | - |
| Vseobecna fakultni nemocnice v Praze | Milada Zemanova | 捷克共和国 | - | - |
| Medizinische Hochschule Zentrum Innere Medizin Abt.Kardiologie u.Angiologie | Dr. med. Heiko Golpon | 德国 | - | - |
| University tsklinikum Ulm; Medizinische Uni-Klinik III Abt. Innere Medizin III Hematologie u. Onkolo. | Cornelia Kropf-Sanchen | 德国 | - | - |
| Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki; University Department of Pulmonary Medicine | PROFESSOR KONSTANTINOS ZAROGOULIDIS | 希腊 | - | - |
| TUEN MUN HOSPITAL; CLINICAL ONCOLOGY | Sing-Hung Lo | 中国 | - | - |
| QUEEN MARY HOSPITAL; DEPT OF MEDICINE | DR. JAMES HO | 中国 | - | - |
| HOSPITAL ANGELES LOMAS; HEMATOLOGY; ONCOLOGY | Jorge Arturo Alatorre Alexander | 墨西哥 | - | - |
| Hospital Universitario de Saltillo | Eva Willars | 墨西哥 | - | - |
| UNIDAD DE CANCEROLOGIA; ONCOLOGIA | MD FRANCISCO ALEXANDER | 墨西哥 | - | - |
| Haukeland universitetssykehus; Lungeavdelingen | ystein Fltten | 挪威 | - | - |
| Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet | Aslaug Helland | 挪威 | - | - |
| ST. OLAVS HOSPITAL; KREFTAVDELINGEN | Bj？rn Henning Gr？nberg | 挪威 | - | - |
| Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António | DR. ANTONIO ARAUJO | 葡萄牙 | - | - |
| CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia | Ana Barroso | 葡萄牙 | - | - |
| Hospital de Sao Joao; Servico de Pneumologia | PROF. HENRIQUE QUEIROGA | 葡萄牙 | - | - |
| Hospital Geral; Servico de Pneumologia | Ana Figueiredo | 葡萄牙 | - | - |
| Hospital Pulido Valente; Servico de Pneumologia | DR. Encarna ao Teixeira | 葡萄牙 | - | - |
| IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica | Marta Soares | 葡萄牙 | - | - |
| Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia | M.D. Luis Paz-Ares Rodriguez | 西班牙 | - | - |
| Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology | Dr Fatih Kose | 土耳其 | - | - |
| DOKUZ EYLUL UNI MEDICAL FACULTY; ONCOLOGY DEPT | ASSOC.PROF. DR ILHAN OZTOP | 土耳其 | - | - |
| HACETTEPE UNI MEDICAL FACULTY HOSPITAL; ONCOLOGY DEPT | Mustafa Erman | 土耳其 | - | - |
| Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department | Hakan Harputluoglu | 土耳其 | - | - |
| ISTANBUL UNI CAPA MEDICAL FACULTY; INST. OF ONCOLOGY | Fatma Sen | 土耳其 | - | - |
| stanbul üniversitesi CerrahpaTp Fakültesi | Hande Turna | 土耳其 | - | - |
| NOTTINGHAM CITY HOSPITAL; ONCOLOGY | Ivo Hennig | 英国 | - | - |
| The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust | Pieter Postmus | 英国 | - | - |
| Western General Hospital; Edinburgh Cancer Center | Melanie MacKean | 英国 | - | - |
| Allegheny Health Network (Pittsburg PA) | Amjad Jalil | 美国 | - | - |
| Banner MD Anderson Cancer Center | Jiaxin Niu | 美国 | - | - |
| BILLINGS CLINIC; RESEARCH CENTER | Pamela Smith | 美国 | - | - |
| Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy) | MD Bijoy Telivala | 美国 | - | - |
| Center for Biomedical Research LLC | MD Russell DeVore, III | 美国 | - | - |
| COMPREHENSIVE BLOOD/CANCER CTR | MD David Eduardo Kanamori | 美国 | - | - |
| Florida Cancer Specialists. | MD Todd Gersten | 美国 | - | - |
| Fox Chase Cancer Center; Hematology/Oncology | MD Jessica Bauman | 美国 | - | - |
| Hackensack Univ Med Ctr | MD Martin-E Gutierrez | 美国 | - | - |
| HEMATOLOGY-ONCOLOGY OF INDIANA, PC | MD RUEMU BIRHIRAY | 美国 | - | - |
| Ingalls Memorial Hospital | MD Mark Kozloff | 美国 | - | - |
| Kaiser Permanente - Vallejo | M.D. LOUIS FEHRENBACHER | 美国 | - | - |
| Karmanos Cancer Institute | MD Shirish Gadgeel | 美国 | - | - |
| Kentucky Cancer Clinic | MD Hassan Ghazal | 美国 | - | - |
| Massachusetts General Hospital Cancer Center; Dept. of Medicine, Div. of Hematology/Oncology | Anna Farago | 美国 | - | - |
| Med Star Franklin Square Medical Center/Weinburg Cancer Institute | Stephen Liu | 美国 | - | - |
| Memorial Cancer Institute; Comprehensive Cancer Centers | MD Robert Alan Hirsch | 美国 | - | - |
| Memorial Sloan Kettering Cancer Center | MD, PhD Charles Rudin | 美国 | - | - |
| Mid Ohio Onc Hematology Inc | MD Mark Knapp | 美国 | - | - |
| Moffitt Cancer Center | MD Jhanelle Gray | 美国 | - | - |
| Monter Cancer Center | Kevin Sullivan | 美国 | - | - |
| Moses Cone Reg Cancer Ctr | Mohamed Mohamed | 美国 | - | - |
| North Shore University Health System | Dr. Thomas Hensing | 美国 | - | - |
| OCHSNER CLINIC FOUNDATION | Suma Satti | 美国 | - | - |
| Oncology Hematology West Midwest | MD, FACP ROBERT LANGDON | 美国 | - | - |
| Orlando Health Inc. | Tirrell Tremayne Johnson | 美国 | - | - |
| RHODE ISLAND HOSPITAL | Humera Khurshid | 美国 | - | - |
| Sanford Health Bismarck | John Reynolds | 美国 | - | - |
| Sanford Health Fargo | Amit Panwalkar | 美国 | - | - |
| Sanford Health System | Steven Powell | 美国 | - | - |
| Simmons Cancer Institute | Meghna Desai | 美国 | - | - |
| St. Jude Heritage Healthcare; Virgiia K.Crosson Can Ctr | MD William Eyre Lawler | 美国 | - | - |
| SUNY Upstate Medical University | MD Stephen Graziano | 美国 | - | - |
| The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth | DO, PhD RAY PAGE | 美国 | - | - |
| UCSF, Regents of the University of California, on behalf of its San Francisco campus | MD Matthew Gubens | 美国 | - | - |
| University Hospitals Case Medical Center | MD Afshin Dowlati MD | 美国 | - | - |
| UNIVERSITY OF CHICAGO MEDICAL CENTER; DEPT. OF MEDICINE/SECTION OF NEPHROLOGY | Victoria Villaflor | 美国 | - | - |
| University of Washington | Rafael Santana-Davila | 美国 | - | - |
| USC Norris Cancer Center | Jorge Nieva | 美国 | - | - |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-09-28 |
| 長庚醫療財團法人人體試驗倫理委員會 | 同意 | 2017-01-09 |
| 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-11-22 |
| 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-05-24 |
| 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-03-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 100 ；
国际: 500 ；
已入组例数
国内: 100 ；
国际: 502 ；
实际入组总例数
国内: 100 ；
国际: 502 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-04-06；
国际：2016-05-23；
第一例受试者入组日期
国内：2017-04-06；
国际：2016-06-06；
试验终止日期
国内：2022-07-07；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
