登记号
CTR20230670
相关登记号
CTR20222822
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
斑块型银屑病
试验通俗题目
MH080乳膏在健康受试者及斑块型银屑病患者中的I/II期临床试验
试验专业题目
MH080乳膏在健康受试者及斑块型银屑病患者中的I/II期临床试验
试验方案编号
MH080-CP001CN
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-01-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
范利国
联系人座机
0571-86963293
联系人手机号
13318708616
联系人Email
lgfan@minghuipharma.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘新区和享科技中心
联系人邮编
310018
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价MH080乳膏治疗斑块型银屑病患者中的初步疗效。次要目的: 1.评价MH080乳膏在斑块型银屑病患者中的安全性和耐受性。2.评价MH080乳膏在斑块型银屑病患者中的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署ICF时，患者年龄在18岁（含）至65岁（含）之间，男女不限。
- 稳定的斑块型银屑病患者，筛选时（定义：签署知情同意书时）斑块型银屑病临床确诊≥6个月。
- 筛选时，银屑病皮损面积≥1%且≤15%的BSA（皮损面积计算不应包括头皮、掌跖和甲周部位的皮损面积）。注：银屑病皮损面积计算方法：采用PASI中评分标准计算方法。
- 筛选时，医师整体评分（PGA）≥2。
- 能够充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署ICF。在试验期间愿意并能够依从计划访视和治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
排除标准
- 非斑块型银屑病，如点滴型、反转型、脓疱型、红皮病型银屑病和银屑病关节炎等。
- 任何银屑病皮损部位存在感染症状。
- 伴随以下疾病或有以下病史：a)筛选期人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性； b)基线评估前4周内发生过需要系统性抗细菌、抗病毒、抗真菌、抗寄生虫或抗原虫感染的治疗；c)基线评估前1周内，发生过急性细菌、真菌或病毒所致的皮肤感染；d)筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）阳性；e)筛选期丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性和梅毒螺旋体特异性抗体阳性；f)筛选期结核菌感染IFN-γ释放试验（例如：T-SPOT或IGRA）阳性，同时胸部CT检查提示活动性结核；g)除斑块型银屑病以外的其它严重皮肤疾病或炎症性疾病，经研究者判断会导致疗效或安全性难以评估。
- 筛选期肝肾功能检查：天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2×正常上限（ULN）；碱性磷酸酶和总胆红素均>1.5×ULN；血清肌酐>1.5×ULN。
- 筛选前使用过下列治疗：a)任何JAK抑制剂治疗史，包括全身和局部用药；b)给药前使用过生物制剂且未超过5个消除半衰期：包括但不限于给药前6个月内使用过乌司奴单抗（Ustekinumab）、给药前5个月内使用过苏金单抗 （Secukinumab）、给药前10周内使用过戈利木单抗（Golimumab）或艾克珠单抗（Ixekizumab）、给药前8周内使用过英夫利昔单抗（Infliximab）、阿达木单抗（adalimumab）或阿法赛特（Alefacept）、给药前4周内使用过依那西普（Etanercept）；c)给药前4周内接受过治疗斑块型银屑病的系统治疗：包括但不限于甲氨蝶呤、环孢素、维A酸类、硫唑嘌呤、来氟米特、吗替麦考酚酯、糖皮质激素的全身治疗；d)给药前4周内接受过中波紫外线（UVB）光疗或补骨脂素长波紫外线（PUVA）光化学疗法，或受试者处于长期暴露于自然或人工紫外线辐射源环境，和/或在研究期间有意暴露于此类紫外线辐射环境，研究者认为这可能会影响斑块型银屑病的治疗；e)给药前4周内接种过，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒疫苗；f)给药前2周内使用过治疗斑块型银屑病的外用药物（无活性药物成分的润肤剂除外），包括但不限于局部用糖皮质激素、局部用维A酸制剂、维生素D衍生物、他克莫司、匹美克莫司、地蒽酚等；g)给药前2周内使用过已知可能加重银屑病的药物，如β-受体阻滞剂（如普萘洛尔）、锂化物、碘化物、血管紧张素转换酶抑制剂、吲哚美辛等，除非稳定剂量下使用超过12周；h)筛选前4周内参加过其它临床试验（以接受实际给药或治疗计算时间）。
- 妊娠期、哺乳期，整个研究期间或研究治疗结束后3个月内有妊娠计划的女性。
- 筛选前5年内伴有恶性肿瘤史，局部可治愈且已经明显治愈的癌症除外，如皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，前列腺、宫颈或乳腺原位癌。
- 已知或研究者怀疑可能对试验药物中任一种成分过敏者。
- 任何可能影响试验结果评价的全身性疾病或活动性的其它皮肤疾病，如特应性皮炎、湿疹、脂溢性皮炎，以及大面积皮肤疤痕和纹身等。
- 受试者在筛选期实验室指标异常，且经研究者判断可能会影响受试者的安全性或影响其参与研究。
- 有严重呼吸系统、内分泌系统、血液系统、神经系统、心血管系统、精神异常，研究者认为可能影响其参与试验，包括理解知情同意书、使用试验药物、参加必要的研究访视，或研究者认为这些影响对受试者的健康可能构成重大风险、或影响其疗效及安全性结果的解读。
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MH080乳膏
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剂型:乳膏
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中文通用名:MH080乳膏
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剂型:乳膏
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中文通用名:MH080乳膏
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剂型:乳膏
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MH080乳膏安慰剂
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剂型:乳膏
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药8周后，达到银屑病皮损面积和严重性指数PASI75的受试者比例 | 首次给药前当天及给药后每2周进行1次 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与基线相比，每次随访时，达到PASI50、PASI75、PASI90的受试者比例 | 首次给药前当天及给药后每2周进行1次 | 有效性指标 |
| 与基线相比，每次随访时，PGA评分为0～1且较基线降低≥2分的受试者比例 | 首次给药前当天及给药后每2周进行1次 | 有效性指标 |
| 每次随访时，PGA评分为0～1的受试者比例 | 首次给药前当天及给药后每2周进行1次 | 有效性指标 |
| 达到PGA评分0～1分且较基线降低≥2分所需的时间 | 首次给药前当天及给药后每2周进行1次 | 有效性指标 |
| 与基线相比，每次随访时，PGA评分的平均变化值 | 首次给药前当天及给药后每2周进行1次 | 有效性指标 |
| 与基线相比，每次随访时，银屑病皮损面积百分比的平均变化值 | 首次给药前当天及给药后每2周进行1次 | 有效性指标 |
| 与基线相比，每次随访时，PASI评分的平均变化值 | 首次给药前当天及给药后每2周进行1次 | 有效性指标 |
| 与基线相比，每次随访时，受试者DLQI评分的平均变化值 | 首次给药前当天及给药后每2周进行1次 | 有效性指标 |
| 治疗期间不良事（TEAE）、严重不良事件（SAE）、导致治疗终止的不良事件的例 数及发生率 | 筛选期至末次给药后14+3天 | 安全性指标 |
| 与基线相比，有临床意义的实验室检查指标的显著改变 | 筛选期至末次给药后14+3天 | 安全性指标 |
| 与基线相比，有临床意义的生命体征指标的显著改变 | 筛选期至末次给药后14+3天 | 安全性指标 |
| 给药后第2周（D14±2）和第6周（D42±2）时的血浆药物浓度 | 第2周和第6周第一天第一次涂药前采血 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐金华 | 医学博士 | 主任医师 | 02152889999 | xjhhsyy@163.com | 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 徐金华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 李霞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学第三医院 | 张春雷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 韩秀萍 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 济南市中心医院 | 王丽华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李颖 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 杨雪源 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 程浩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 慈超 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 王晓华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 杨文林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 谭国珍 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省人民医院 | 万建绩 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 东莞市人民医院 | 韩光明 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 陈爱军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 武汉大学人民医院 | 雷铁池 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 陈辉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陶娟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-09-08 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-02-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 148 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
