登记号
CTR20230258
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
盐酸托莫西汀用于治疗儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍（ADHD）
试验通俗题目
盐酸托莫西汀胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸托莫西汀胶囊在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
试验方案编号
220512-TMXT-HBE
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-05-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
商明红
联系人座机
025-57033246
联系人手机号
15366078819
联系人Email
shangmh@ctfh.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-南京市-栖霞区纬地路9号F6
联系人邮编
210046
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以药代动力学参数为主要终点评价指标，通过比较空腹/高脂餐后口服盐酸托莫西汀胶囊受试制剂（生产厂家：江苏正大丰海制药有限公司，商品名：正丁®，规格：10mg/粒）与参比制剂（生产厂家：LILLY DEL CARIBE Inc，商品名：Strattera ®，规格：10mg/粒）后健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：评价盐酸托莫西汀胶囊的临床安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄及性别：18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性和女性受试者；
- 体重指标：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，19≤体质指数≤26。体质指数按下式计算：体质指数=体重（kg）/身高（m）2；
- 在试验前对本试验的目的、方法、内容及试验药物等有充分了解，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，并自愿签署知情同意书；
- 受试者自签署知情同意书至末次给药后 3 个月内无妊娠及捐精/捐卵计划并自愿采取有效避孕措施（试验期间为非药物避孕），且女性受试者在首次给药前 14 天没有发生无保护措施的性行为。
排除标准
- （问询）有过敏史者（如血管性水肿和过敏性休克等）或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏），或已知对托莫西汀及辅料组分过敏者；
- （问询）既往或目前正患有神经系统、心血管系统、免疫系统、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液和淋巴系统、代谢障碍等疾病的病史或现有以上疾病，特别是有排尿困难、尿潴留或既往史、嗜铬细胞瘤或既往史、闭角型青光眼或既往史、吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如萎缩性胃炎、肠梗阻等）或既往史、精神障碍（如：既往有自杀倾向，抑郁、躁狂等）或既往史者；
- （问询）乳糖不耐受者；
- （问询）试验前 6 个月内接受过重大外科手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（如胃肠切除或失血过多等影响药物吸收代谢的手术）或计划试验期间手术者；
- （问询）试验前 3 个月内献血或失血≥400mL 者（女性生理性失血除外）；或计划在研究期间献血者；
- 试验首次给药前 90 天内参加过任何临床试验并服药者；
- （问询）试验前 28 天或计划在试验期间接种疫苗者；
- （问诊）首次给药前 14 天内使用过任何药物，包括：处方药、非处方药、中草药及保健品者；
- （问询）在试验前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物，如 CYP2D6 抑制剂（如氟西汀、帕罗西汀、奎尼丁等）或单胺氧化酶抑制剂（如异烟肼、酮康唑、优降宁、左旋多巴、甲基苄肼等）；
- （问询）过去五年内有药物滥用史或药物依赖史，或试验前 6 个月内使用过吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、大麻、摇头丸等毒品者；
- （问询）试验前 6 个月内嗜烟者（平均每日吸烟量多于 5 支）、习惯性咀嚼槟榔者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- （问询）试验前 6 个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=14g酒精，相当于 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- （问询）试验前 6 个月内摄入过量的茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚、黄嘌呤（包括茶碱、咖啡因、可可碱）的食物或饮料者（平均每天 8 杯以上，1 杯=200mL）；或试验期间不能中断摄入以上食物或饮料者；
- （问询）不能遵守统一饮食，对饮食有特殊要求者；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- （问询）静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺和/或有晕针、晕血者；
- 筛选期体格检查、12-导联心电图及生命体征检查经研究医生判断为异常有临床意义者；
- 筛选期实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 输血前四项检查（乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体）阳性者；
- 试验首次给药前酒精呼气阳性、尿液毒品筛查阳性者或女性妊娠检查阳性者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸托莫西汀胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸托莫西汀胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24h/48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药后/48h | 有效性指标 |
| 临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查、不良事件及合并用药等 | 给药后/48h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 袁保东 | 医学学士 | 主任医师 | 13377858956 | 490462008@qq.com | 湖北省-武汉市-硚口区宝丰路28号 | 430030 | 武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所） | 袁保东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-11-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
