登记号
CTR20150214
相关登记号
CTR20211577
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于预防肺炎球菌性肺炎和本疫苗包含的常见23种血清型引起的肺炎球菌感染
试验通俗题目
23价肺炎球菌多糖疫苗临床试验
试验专业题目
23价肺炎球菌多糖疫苗随机、双盲、对照Ⅲ期临床试验
试验方案编号
PRO-PPV-3001
方案最近版本号
1.1
版本日期
2015-03-03
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈江婷
联系人座机
186-10993693
联系人手机号
18610993693
联系人Email
chenjt@sinovac.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市海淀区上地西路39号北大生物城
联系人邮编
100085
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价23价肺炎球菌多糖疫苗在2岁以上人群的免疫原性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2岁(最小年龄)至
无岁岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 2岁以上健康志愿者
- 提供法定身份证明
- 愿意参加本试验并签署知情同意书
- 受试者和/或起监护人能遵守临床试验方案的要求
排除标准
- 曾经接种过肺炎疫苗
- 接种前3年内得过细菌性肺炎
- 处于哺乳期、孕期或60天内计划怀孕的女性
- 有疫苗或疫苗成份过敏史
- 接受实验疫苗前3个月内接受过血液制品；试验前28天内接受过减毒活疫苗或14天内接受过亚单位或灭活疫苗；过去6个月内有过敏抑制剂治疗
- 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病、自身免疫性疾病或免疫缺陷、严重心血管疾病、糖尿病、药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病、恶性肿瘤等
- 哮喘病史，甲状腺切除史，血管神经性水肿、严重的神经系统疾病或精神病；无脾或脾切除；经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
- 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
- 在接种疫苗前腋下体温>37.0℃
- 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗
|
用法用量:注射液；规格25ug/0.5ml/支；上臂外侧三角肌皮下或肌内注射；每次0.5ml/人
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗
|
用法用量:注射液；规格25ug/0.5ml/支；上臂外侧三角肌皮下或肌内注射；每次0.5ml/人
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过检测受试者接种疫苗前和接种疫苗后28天各血清型抗体，计算阳转率。 | 免疫后28天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 接种疫苗后28天内不良事件与严重不良事件的发生率； | 免疫后28天内 | 安全性指标 |
| 通过检测受试者接种疫苗前和接种疫苗后28天各血清型抗体，计算抗体增长倍数。 | 免疫后28天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 茹维平 | 医学硕士 | 主任医师 | 13663001167 | 13663001167@163.com | 河南省-郑州市-郑州市郑东新区农业路 | 450016 | 河南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心 | 茹维平 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 第四军医大学卫生统计学教研室 | 夏结来 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 中国食品药品检定研究院 | 叶强 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-10-27 |
| 河南省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2015-11-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 1760 ；
已入组例数
国内: 1760 ；
实际入组总例数
国内: 1760 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2015-04-01；
第一例受试者入组日期
国内：2015-04-01；
试验终止日期
国内：2017-02-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
