登记号
CTR20131290
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗绝经后骨质疏松症，以降低发生椎骨和髋骨骨折的危险。
试验通俗题目
评价雷奈酸锶颗粒的生物等效性
试验专业题目
雷奈酸锶颗粒人体生物等效性试验
试验方案编号
第一版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
汪海洋
联系人座机
053182619706
联系人手机号
联系人Email
13969121119@139.com
联系人邮政地址
济南市历下区经十路18877号山东省医学科学院科研楼501
联系人邮编
250062
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以雷奈酸锶颗粒为受试制剂，与法国施维雅公司生产的雷奈酸锶干混悬剂进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18~40岁健康男性，体重：按体重指数=体重(kg)/身高2(m2)计算在18~25之间；
- 经查体及实验室检查身体健康，无心、肝、肾、消化道、精神神经系统异常；
- 无严重低血容量、体位低血压、心律失常病史，心率在60~90次/分，坐位心率不低于50次/分；
- 在了解试验内容、权利、义务、风险的基础上签署知情同意书。
排除标准
- 酗酒，有吸烟、吸毒史；
- 过敏性体质，有药物过敏史或变态反应史；
- 对药物组分有过敏史；
- 有心、肝、肾、消化道等疾病史；
- 有癫痫病史或癫痫病家族史；
- 试验前三个月内献血；
- 试验前三个月内参加过其它药物试验；
- 试验前二周内使用过各种药物；
- 药物滥用者；
- 存在其它影响药物吸收、分布、排泄和代谢等因素；
- 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:雷奈酸锶颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格2g/包；服用前先将雷奈酸锶颗粒加入水杯中，加水100ml，搅拌，使之形成混悬液，口服，一天一次，每次一包2g，用药时程：一天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:雷奈酸锶干混悬剂
|
用法用量:颗粒剂；规格2g/包；服用前先将雷奈酸锶颗粒加入水杯中，加水100ml，搅拌，使之形成混悬液，口服，一天一次，每次一包2g，用药时程：一天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数Tmax | 生物样本检测完成后 | 企业选择不公示 |
| 药代药动学参数Cmax | 生物样本检测完成后 | 企业选择不公示 |
| 药代药动学参数T1/2 | 生物样本检测完成后 | 企业选择不公示 |
| 药代药动学参数AUC | 生物样本检测完成后 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体检数据、不良事件、实验室检查值 | 血样采集结束后 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东大学齐鲁医院 | 中国 | 山东 | 济南 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东大学齐鲁医院国家药品临床试验伦理委员会 | 2012-09-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
48
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
