登记号
CTR20221714
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗原发性高血压。
试验通俗题目
替米沙坦氨氯地平片生物等效性研究
试验专业题目
替米沙坦氨氯地平片在中国健康受试者中的随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉、空腹/餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
2022-BE-TMSTALDPP-01
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2022-08-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘玉芹
联系人座机
0794-4332501
联系人手机号
15628926878
联系人Email
xm002@chuangxindrug.com
联系人邮政地址
江西省-抚州市-东乡区大富工业园区
联系人邮编
331800
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：研究空腹/餐后状态下口服受试制剂替米沙坦氨氯地平片与参比制剂Twynsta®在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要目的：评估受试制剂替米沙坦氨氯地平片和参比制剂Twynsta®在中国健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划，实验室检查和其他研究程序；
- 年龄为18~45周岁的男性和女性健康受试者（包括18周岁和45周岁）；
- 男性受试者体重不低于50.0 kg，女性受试者体重不低于45.0 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-28.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
- 用药前2周至试验结束，受试者不能有任何无保护性的性行为；试验结束后至少6个月内受试者及其配偶必须采取一种被认可的方法避孕，且无捐精、卵计划； 不符合上述条件之一者，不得作为合格受试者入选。
排除标准
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查（血液分析、尿液及沉渣分析、血生化、病毒筛查、出凝血机制）；
- 筛选期或给药前女性妊娠检查异常或异常有临床意义或处于哺乳期的女性受试者；
- 有心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、代谢、精神和神经系统、慢性疾病史或严重病史，特别是有糖尿病、肝、肾功能不全、胆道阻塞性疾病、肾动脉狭窄病史者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史；
- 有体位性低血压者（体位性低血压：改变体位为直立位的3分钟内，收缩压下降＞20mmHg 或舒张压下降＞10mmHg，同时伴有低灌注的症状，如头晕或晕厥）；
- 给药前14天内接种过疫苗者；
- 有特定过敏史者或过敏体质，如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者；有哮喘、荨麻疹、湿疹等病史者；
- 对替米沙坦氨氯地平片或其他血管紧张素受体阻滞剂（ARB）或二氢吡啶类衍生物有过敏史者；
- 高血钾病史者；
- 果糖不耐受者；
- 在过去5年内曾有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或毒品筛查阳性者；
- 筛选前3个月内有嗜烟史（每日吸烟量＞5支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- 筛选前3个月内，每日饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或每周期入住临床研究中心前48小时内饮酒或服用过含酒精的制品，或给药前酒精呼气测试结果呈阳性者；
- 筛选前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前3个月内接受过手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前3个月内接受过输血，或有献血史，或失血超过400 mL（女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并服药者；
- 筛选前30天内使用过任何 CYP3A4抑制剂（酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑、氟康唑、利托那韦、地尔硫卓等），或 CYP3A4诱导剂（卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、磷苯妥英、扑米酮、利福平、贯叶连翘等）；
- 给药前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 入住临床研究中心前48小时内服用过特殊饮食（如火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃或其制品的食物或饮料等）；
- 给药前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；
- 静脉采血有困难；不能耐受静脉穿刺者；有晕针、晕血史者；
- 不能遵守统一饮食者；
- 有家族遗传病史及传染病史者；
- 研究者判定有其他不宜参加此试验因素者。 符合上述条件之一者，作为不合格受试者排除。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替米沙坦氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替米沙坦氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞和Cmax | 给药前至给药后144小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、AUC_%Extrap等 | 给药前至给药后144小时 | 有效性指标 |
| 通过体检及实验室检查、生命体征监测观察所有受试者在临床试验期间发生的任何不良事件 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭存举 | 医学硕士 | 主任医师 | 13346256168 | cunjuguo@163.com | 山东省-聊城市-东昌西路67号 | 252000 | 聊城市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 聊城市人民医院 | 郭存举 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 聊城市人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-06-30 |
| 聊城市人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-08-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-15；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-19；
试验终止日期
国内：2022-11-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
