登记号
CTR20230327
相关登记号
CTR20211374,CTR20221872
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特发性肺纤维化（IPF）
试验通俗题目
一项随机、双盲、安慰剂对照评价舒非尼酮（SC1011）片在特发性肺纤维化（IPF）患者中的有效性和安全性的II/III期临床研究
试验专业题目
一项随机、双盲、安慰剂对照评价舒非尼酮（SC1011）片在特发性肺纤维化（IPF）患者中的有效性和安全性的II/III期临床研究
试验方案编号
JYP1011M201
方案最近版本号
1.1
版本日期
2022-11-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
许俊才
联系人座机
021-50580390
联系人手机号
联系人Email
cjxu@joyopharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市碧波路500号208室
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价舒非尼酮（SC1011）片治疗IPF的疗效
次要目的：评价舒非尼酮（SC1011）片治疗IPF患者的其他疗效
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
45岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 能够理解并签署书面知情同意书
- 入组前IPF的诊断时间不超过5年
- 根据2022年ATS/ERS/JRS/ALAT指南推荐的IPF诊断
- HRCT上纤维性改变(蜂窝状、网状改变)的程度大于肺气肿的程度
- 筛选时FVC%预计值≥50%
- DLco(经Hb矫正)%预计值≥30%且≤90%
- 育龄期的女性患者在首次使用试验药物前7天内的血清妊娠试验检查结果呈阴性且不处于哺乳期；受试者同意自签署知情同意书至最后末次给药后3个月内与其伴侣一起使用双重避孕方法
排除标准
- 在筛选期内，研究者认为两次的临床症状显著恶化
- 研究者认为受试者不适合本研究或者不太可能按研究要求执行
- 气道高反应，定义为使用支气管舒张剂后FEV1或FVC或两者升高比例≥12%（或绝对值升高200ml）
- 筛选前4个月内发生过IPF急性加重
- 筛查前3个月内吸烟或在整个研究中不愿避免烟草制品
- 已知可导致肺纤维化(PF)的显著的环境暴露史，包括但不限于药物(如胺碘酮)、石棉、铍、辐射和家禽
- 任何结缔组织疾病的临床诊断，包括但不限于硬皮病、多发性肌炎/皮肌炎、系统性红斑狼疮和类风湿性关节炎
- 有哮喘或慢性阻塞性肺疾病史
- 活动性感染的临床证据，包括但不限于支气管炎、肺炎、鼻窦炎、尿路感染或蜂窝织炎
- 预计在随机分组后1年内接受肺移植或在肺移植的等待名单上
- 在未来1年内，任何可能导致严重残疾的恶性肿瘤史或可能需要重大的内科或外科治疗，针对局部肿瘤（如基底细胞癌）的小手术治疗除外
- 除IPF外，研究者认为可能导致患者在1年内死亡的任何情况
- 过去两年内有酒精依赖史或药物滥用史
- 筛查存在活动性乙型肝炎、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:舒非尼酮片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:舒非尼酮安慰剂片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| FVC年下降率 | 试验全程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 特发性肺纤维化急性加重的首次发生前的时间 | 试验全程 | 有效性指标 |
| 特发性肺纤维化急性加重的发生率 | 试验全程 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐作军 | 医学博士 | 主任医师 | 010-69154186 | xuzj@hotmail.com | 北京市-北京市-东城区帅府园一号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 徐作军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 曹敏 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中南大学湘雅医院 | 潘频华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 孟婕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 万璇 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-01-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 75 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
