登记号
CTR20232753
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于金黄色葡萄球菌，链球菌，淋病奈瑟氏菌, 消化链球菌，莫拉克斯氏菌,丙酸菌,沙雷氏菌，克雷伯氏菌杆菌，枸橼酸杆菌,大肠杆菌,变形杆菌,摩根氏菌，普罗维登斯菌，流感嗜血杆菌，类杆菌引起的感染。
试验通俗题目
盐酸头孢卡品酯颗粒（50mg）在健康受试者中的生物等效性预试验
试验专业题目
盐酸头孢卡品酯颗粒（50mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
试验方案编号
CDBOE-YQLC-2023-07
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-08-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
门秀茹
联系人座机
0898-31352888
联系人手机号
联系人Email
787404329@qq.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-保税区南海大道 100 号美国工业村3号厂房一层 3
联系人邮编
570100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
按有关生物等效性试验的规定，选择塩野義製薬株式会社为持证商的盐酸头孢卡品酯颗粒（商品名：Flomox，规格：50mg）为参比制剂，对金鸿药业股份有限公司生产，海南广升誉制药有限公司提供的受试制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，评估两制剂的药代动力学特征，为正式试验设计提供参考依据。同时观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1. 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）
- 2. 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 3. 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
- 4. 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究；
排除标准
- 1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 2.既往发生伪膜性结肠炎和出血性结肠炎者；
- 3.既往发生间质性肺炎、嗜酸性粒细胞性肺炎者；
- 4.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、妊娠检查（仅女性）、传染病检查、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
- 5.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 6.临床上有食物、药物等过敏史，或已知对头孢菌素类抗生素、青霉素抗生素及其辅料中任何成分过敏者；
- 7.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或维生素者；
- 8.筛选前1个月内接受过疫苗接种（特殊：筛选前1个月内接受过新冠腺病毒载体疫苗，筛选前2周内接受过灭活及重组疫苗），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 9.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 10.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 11.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
- 12.筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 13.筛选前3个月内使用过毒品者；
- 14.在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 15.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 16.在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）者；
- 17.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 18.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 19.吞咽困难者；
- 20.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 21.女性受试者正处在哺乳期或妊娠期者；
- 22.有传染病史者（新型冠状病毒感染史者除外）；
- 23. 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸头孢卡品酯颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸头孢卡品酯颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后12小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、Ct 、AUC_%Extrap | 给药后12小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、合并用药、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王文萍 | 博士 | 主任医师 | 13032402669 | wenpingwang@hotmail.com | 四川省-成都市-双流区景星路1号 | 610219 | 成都京东方医院药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都京东方医院药物临床试验机构 | 王文萍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都京东方医院药物临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-08-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
