登记号
CTR20232005
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
肺动脉高压
试验通俗题目
贝前列素钠缓释片空腹状态生物等效性试验
试验专业题目
一项健康受试者空腹状态下单剂量口服贝前列素钠缓释片（60μg）的单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、两交叉生物等效性试验
试验方案编号
HBQ-60KF-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-05-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
乔丹
联系人座机
010-67880648-1514
联系人手机号
15801691633
联系人Email
qiaodan@tidepharm.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开发区荣京东街8号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：比较单次空腹给药条件下，北京泰德制药股份有限公司生产的贝前列素钠缓释片（规格：60μg/片，受试制剂T）与日本东丽株式会社生产的贝前列素钠缓释片（商品名：Careload® LA Tables，规格：60μg/片，参比制剂R）在健康受试者血浆中贝前列素的浓度，以其药动学参数为终点评价指标，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。
次要目的：评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究。
- 年龄在18~55周岁的男性或女性志愿受试者（包括18周岁和55周岁）。
- 男性体重不低于50.0 kg、女性体重不应低于45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】范围内者（包括边界值）。
- 受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。
排除标准
- 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者。
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图检查结果显示异常有临床意义者。
- 异常出血史或患有任何增加出血性风险的疾病（如血友病、毛细血管脆弱症、上消化道出血、尿路出血、咯血、眼底出血等）者。
- 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
- 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类）者。
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者。
- 筛选前6个月内有药物滥用史者或毒品使用史。
- 有食物、药物等过敏史，尤其已知对贝前列素钠缓释片成分过敏者或过敏体质者。
- 筛选前1个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者。
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），或计划在试验期间献血者。
- 筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者。
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者。
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。
- 筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈ 250 mL）者。
- 入住前48 h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者。
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。
- 试验期间女性受试者正处在妊娠期或哺乳期者。
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:贝前列素钠缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:贝前列素钠缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-？、Tmax、t1/2、λz、和 AUC%Extrap等）。 | 48小时内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价指标：生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查以及不良事件。 | 整个试验期间。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵蓉 | 药学学士 | 副主任药师 | 13511694750 | zr4750@163.com | 江苏省-镇江市-京口区解放路438号 | 212001 | 江苏大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏大学附属医院 | 赵蓉 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏大学附属医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-05-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-07-19；
第一例受试者入组日期
国内：2023-07-24；
试验终止日期
国内：2023-08-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
