登记号
CTR20210488
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
原发性高胆固醇血症 本品作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类）联合应用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症，可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B（Apo B）。 纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH） 本品与他汀类联合应用，可作为其他降脂治疗的辅助疗法（如LDL-C血浆分离置换法），或在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。 纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症） 本品作为饮食控制以外的辅助治疗，用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平。
试验通俗题目
依折麦布片生物等效性试验
试验专业题目
依折麦布片在健康受试者空腹和餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
LC00-065
方案最近版本号
2.0
版本日期
2021-01-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
肖婷
联系人座机
010-64742227-211
联系人手机号
联系人Email
xiaoting1@dcpc.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区望京利泽东二路1号
联系人邮编
100102
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：比较空腹和餐后单次给药条件下，华润赛科药业有限责任公司生产的依折麦布片（规格：10mg，受试制剂）与MSD Pharma (Singapore) Pte. Ltd.上市、杭州默沙东制药有限公司分包装的依折麦布片（商品名：益适纯®，规格：10mg，参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数是否在可接受范围内，评价两者是否具有生物等效性。
次要目的：通过观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性指标，评价依折麦布片的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- （1）≥18周岁的健康男性或女性受试者，性别比例适当
- （2）男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg；身体质量指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），身体质量指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内者（包括边界值）
- （3）对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解
- （4）受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者；
- （5）受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书
排除标准
- （1）有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、哮喘等】
- （2）丙氨酸氨基转移酶>1.0×ULN、天门冬氨酸氨基转移酶>1.0×ULN、总胆红素>1.0×ULN者；
- （3）过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）过敏者
- （4）对依折麦布片或本品中其他任何赋形剂过敏者
- （5）随机入组前14天内使用过任何药物者（包括中草药和保健食品）
- （6）对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂餐食物不耐受等）或有吞咽困难者
- （7）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者
- （8）筛选前6个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或随机入组前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者
- （9）筛选前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如350 mL啤酒、120mL白酒、45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或随机入组前24小时内服用过任何含酒精的制品者
- （10）筛选前6个月内献过血或血液成份或大量出血（大于400 mL），或计划在研究期间或研究结束后6个月内献血或血液成份者
- （11）随机入组前48小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者
- （12）妊娠或哺乳期妇女，以及受试者（或其伴侣）在研究期间及研究最后一次给药后3个月内有妊娠计划，研究期间不同意使用非药物措施进行避孕者；筛选前两周有无保护性行为的女性受试者
- （13）筛选前1年内有药物滥用史者
- （14）筛选前3个月参加了任何药物临床试验且服用过研究药物者
- （15）筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、实验室检查，研究者判断异常有临床意义者
- （16）尼古丁检测或尿液毒品筛查阳性或酒精呼气试验结果大于0者
- （17）乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体阳性者
- （18）其它研究者判定不适宜参加者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依折麦布片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依折麦布片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后96h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 描述分析各安全性指标（生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查）的结果及变化情况；描述分析不良事件/反应详情、例次、例数、发生率等。 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹玉 | 药物化学博士 | 主任药师 | 18661809090 | caoyu1767@126.com | 山东省-青岛市-青岛市市南区江苏路16号 | 266003 | 青岛大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-10-13 |
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-02-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 96 ；
实际入组总例数
国内: 96 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-03-13；
第一例受试者入组日期
国内：2021-03-18；
试验终止日期
国内：2021-06-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
