登记号
CTR20222512
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.严重高甘油三酯血症的治疗；2.原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常的治疗
试验通俗题目
非诺贝特酸胆碱缓释胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
非诺贝特酸胆碱缓释胶囊在中国健康人群中单中心、随机、开放、双周期交叉、单剂量空腹和餐后生物等效性试验
试验方案编号
JY-BE-FNBTSDJ-2022-01
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2022-07-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邱文婷
联系人座机
0591-28063616
联系人手机号
18751979877
联系人Email
yf-qiuwt@fjboro.com
联系人邮政地址
福建省-福州市-闽侯县上街镇科技东路12、16、18号华建大厦5号楼706
联系人邮编
350108
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
采用单中心、随机、开放、双周期交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药条件下，福建省宝诺医药研发有限公司提供的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊（规格：135 mg）与Abbvie Inc.持证的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊（商品名：Trilipix®，规格：135 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，评价两制剂的生物等效性，并评价福建省宝诺医药研发有限公司提供的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女均可；
- 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2））；
- 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 试验前3个月内参加了任何临床试验者或使用研究药物者，或计划在本研究期间参加其他临床研究者；（问诊＋联网筛查）
- 对非诺贝特酸、非诺贝特酸胆碱或非诺贝特过敏，对本品、代谢物及辅料中任何成份过敏或过敏体质者；（问诊）
- 有过吞咽困难，三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、憩室炎、肠炎、胃肠道穿孔或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- 有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、消化道系统、肝肾功能不全、血液及淋巴系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼肌肉系统疾病、代谢异常等严重疾病史或能干扰研究结果的任何其他疾病或生理情况且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- 有活动性肝病者，包括原发性胆汁性肝硬化和原因不明的持续性肝功能异常者；（问诊）
- 有横纹肌溶解症病史者；（问诊）
- 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
- 使用研究药物前28天内疫苗接种（包括减毒活疫苗和新冠疫苗）者，或计划研究期间接种疫苗者；（问诊）
- 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前1个月内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- 试验前28天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药、中成药、维生素和保健品；（问诊）
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）
- 试验前3个月内献血或大量失血（>200 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）
- 试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：甲基安非他明、苯环己哌啶等）者；（问诊）
- 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
- 试验前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=200 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- 试验前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、石榴、芒果、火龙果、甘蓝类蔬菜），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）
- 对任何食物过敏（包括乳糖不耐受者）或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
- 试验前2周内发生无保护性性行为，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- 妊娠期或哺乳期女性；（问诊）
- 试验前生命体征检查、体格检查、实验室检查、心电图检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）〔坐位生命体征参考值范围：90 mmHg≤收缩压＜140 mmHg，60 mmHg≤舒张压＜90 mmHg，脉搏60~100次/min（含边界值），额温36~37.2 ℃（含边界值）〕；
- 腹部B超检查结果异常且有临床意义者；
- 受试者14天内去过疫情中高风险地区，且防疫健康信息码状态为非绿码者；
- 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非诺贝特酸胆碱缓释胶囊
|
剂型:缓释胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非诺贝特酸胆碱缓释胶囊
|
剂型:缓释胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，和AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征（血压、脉搏、额温）、ECG、实验室检查和不良事件 | 筛选期至试验结束及随访 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 唐琳 | 医学硕士 | 副主任医生 | 13979978118 | lintang_1981@126.com | 江西省-萍乡市-武功山中大道8号 | 337000 | 萍乡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 萍乡市人民医院 | 唐琳 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 萍乡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-27；
第一例受试者入组日期
国内：2022-11-02；
试验终止日期
国内：2023-01-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
