CTR20171203|安立生坦片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20171203

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈勇

联系人座机

0518-81153706

联系人手机号

联系人Email

yongchen0203@126.com

联系人邮政地址

江苏省连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路21号

联系人邮编

222047

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较试验制剂与参比制剂空腹和餐后给药后在人体内的生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

性别：健康男性；
年龄：18-65周岁；
体重：所有受试者的体重需大于50 kg，体重指数在18 ~26 （包括边界值）。体重指数=体重（kg）/身高(m)的平方；
无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
体格检查、理化检查、心电图等功能检查正常或异常无临床意义；
能够与研究者良好交流，能够理解并完成所有要求；
参加试验的前三个月内未参加过任何临床试验；
受试者愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
受试者必须确保在最后一次给药后12周内不捐献精子；
受试者必须确保在最后一次给药后4周内不献血及其它血液制品；
受试者在试验期间必须愿意戒酒、戒烟、不食用含嘌呤的饮料及食物；
根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。

排除标准

临床理化检查、心电图检查、体格检查等有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
急性或慢性肝病史，或已知的肝或胆管异常（Gilbert综合症或无症状的胆囊结石除外）；
收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm；
肝功能异常者：ALT＞ULN（正常值上限），总胆红素＞ULN（正常值上限）；
过敏体质，有药物或食物过敏史，或已知对本药组分及同类成分有过敏者；
尼古丁、咖啡因、毒品六联（吗啡，甲基安非他明，氯胺酮，二甲基双氧安非他明，四氢大麻酚酸，可卡因），酒精检测阳性者；
有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒1杯）；
试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
试验前3个月内失血或献血超过200 ml者；
在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品；
在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他研究者认为影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
参加试验前2周内服用过任何药物，在服用研究用药前三个月内服用过研究药品；
精神或躯体上的残疾患者；
根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱、依从性差等）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:安立生坦片	用法用量:片剂；规格5mg/片；口服，每周期给药1次，每次5mg；用药时程：单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:安立生坦片英文名：Ambrisentan Tablets 商品名：凡瑞克（VOLIBRIS）	用法用量:片剂；规格5mg/片；口服，每周期给药1次，每次5mg；用药时程：单次给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数	给药后72小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件，实验室检查	给药后3天内，若试验期间出现AE，则需要随访至AE结束。	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
肇丽梅		药学博士	18940251996	Zhaolm@sj-hospital.org	辽宁省沈阳市和平区三好街36号	110004	中国医科大学附属盛京医院药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医科大学附属盛京医院药物临床试验机构	肇丽梅	中国	辽宁省	沈阳

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会	同意	2017-04-06
中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会	同意	2017-09-06

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 48 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-10-16；

试验终止日期

国内：2017-11-23；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

安立生坦片 ｜已完成