登记号
CTR20132837
相关登记号
CTR20132890
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于预防和治疗破伤风梭菌感染的短期被动免疫
试验通俗题目
马破伤风免疫球蛋白（F（ab’）2）皮试阳性发生率观察
试验专业题目
马破伤风免疫球蛋白（F（ab’）2）和阳性药物皮试阳性发生率对比观察研究
试验方案编号
2013KZL006-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李景玉
联系人座机
13678786627
联系人手机号
联系人Email
lijingyu2001@sina.com
联系人邮政地址
云南省玉溪市高新区东风南路83号
联系人邮编
653100
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
其它
试验目的
以上市马破伤风免疫球蛋白（F（ab’）2）和破伤风抗毒素注射剂为阳性对照，观察受试者自身交叉使用玉溪九洲生物技术有限责任公司生产的马破伤风免疫球蛋白（F（ab’）2）的皮试阳性率，以考察药物的安全性并为后期临床试验方案设计提供参考数据。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18～55岁
- 体重正常：体重指数= [体重kg/（身高m）2]在18.0～25.0之间
- 健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）
- 签署知情同意书
排除标准
- 不符合入选标准
- 躯体上有残疾
- 患有严重心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病受试者，以及患有神经、血液及内分泌等系统疾病者
- 怀疑或确有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性
- HBsAg阳性
- 试验前1个月内发生过外伤感染
- 其他有可能对受试者参加研究造成危害的任何外科或内科医学状况
- 有较严重药物、蛋白质过敏史或特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎等），已知对破伤风类药物过敏者
- 研究前3个月内用过马源蛋白生物制剂
- 研究前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者或参加过其它药物临床研究者
- 妊娠期、哺乳期、准备受孕或服用避孕药的女性
- 由医生根据受试者实际情况判断，认为不适合参加本研究者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马破伤风免疫球蛋白（F（ab’）2）
|
用法用量:注射剂，1500IU/0.75ml/瓶。用lml注射器抽取0.1ml，用0.9%的生理盐水稀释到1ml，充分混匀后，即得药物浓度150 IU/ml皮试液。于前臂内侧皮肤内注射0.1ml皮试液。用药时程：单次用药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马破伤风免疫球蛋白（F（ab’）2） 英文名：Equine anti-Tetanus F（ab’）2
|
用法用量:注射剂，1500IU（0.75ml）/瓶。用lml注射器抽取0.1ml，用0.9%的生理盐水稀释到1ml，充分混匀后，即得药物浓度150 IU/ml皮试液。于前臂内侧皮肤内注射0.1ml皮试液。用药时程：单次用药。
|
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中文通用名:破伤风抗毒素 英文名：Tetanus Antitoxin
|
用法用量:注射剂，0.75ml，1500IU/支。用lml注射器抽取0.1ml，用0.9%的生理盐水稀释到1ml，充分混匀后，即得药物浓度150 IU/ml皮试液。于前臂内侧皮肤内注射0.1ml皮试液。用药时程：单次用药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 阴性：局部皮丘无变化，全身无反应。 阳性：局部反应为皮丘红肿、硬结直径大于1.5cm，红晕超过4cm，有时出现伪足、痒感。 | 皮内注射皮试浓度药液后观察20min、30min。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐贵丽，医学博士 | 主任药师 | 0871-64774784 | kmxuguili@163.com | 云南省昆明市西山区大观路212号 | 650032 | 成都军区昆明总医院药学部 | |
| 贺建昌，硕士 | 副主任药师 | 0871-64774784 | kmhejc@163.com | 云南省昆明市西山区大观路212号 | 650032 | 成都军区昆明总医院药学部 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都军区昆明总医院药学部 | 贺建昌 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都军区昆明总医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-11-11 |
| 成都军区昆明总医院伦理委员会 | 同意 | 2013-11-11 |
| 成都军区昆明总医院伦理委员会 | 同意 | 2013-12-20 |
| 成都军区昆明总医院伦理委员会 | 同意 | 2013-12-26 |
| 成都军区昆明总医院伦理委员会 | 同意 | 2014-01-03 |
| 成都军区昆明总医院伦理委员会 | 同意 | 2014-01-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 100 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 100 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-12-30；
试验终止日期
国内：2014-04-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
