登记号
CTR20250363
相关登记号
CTR20231624
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
接受透析治疗的慢性肾脏病患者的高磷血症
试验通俗题目
AP301与罗沙司他的健康人DDI研究
试验专业题目
一项在中国健康参与者中评估AP301与罗沙司他的药物-药物相互作用的研究
试验方案编号
AP301-DDI-03
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-12-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
臧一佳
联系人座机
021-60836212
联系人手机号
联系人Email
bobby.zang@alebund.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-黄浦区淮海中路283号香港广场南座1206室
联系人邮编
200000
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：在健康男性和女性参与者中评估AP301（2.1 g/次，每日3次）连续2日口服给药对罗沙司他（150 mg）单次口服给药的PK影响。
次要目的：在健康男性和女性参与者中评估AP301和罗沙司他同时口服给药的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性和女性参与者。
- 签署ICF时年龄18-50岁（均含）。
- 筛选期男性参与者体重不低于50公斤、女性参与者体重不低于45公斤，体重指数（BMI）在19-27 kg/m2之间（均含）。
- 女性参与者必须满足（a）、（b）、（c）中的一项，并同意（d）： (a)在整个研究期间和研究药物末次给药后90天内，避免异性性交（如果这是他们通常/首选的生活方式）或与手术绝育的男性伴侣有关系（即6个月前接受过输精管切除术或双侧睾丸切除术）。 (b)在入组前30天、整个研究期间和研究药物末次给药后90天内，采取高效避孕措施，包括两种避孕措施[一种必须是男性避孕套+一种女性避孕药（口服避孕药丸、宫内节育器、植入剂、阴道环）]。不允许使用杀精剂及宫颈帽。 (c)手术绝育（通过子宫切除术和/或双侧卵巢切除术）或绝经后女性（定义为无其他原因的连续闭经≥12个月，且血清促卵泡刺激素水平达到绝经后水平）。 (d)参与者应在研究期间和研究药物末次给药后90天内无生育计划、避免捐卵。
- 男性参与者及其有生育能力的伴侣必须满足（a）、（b）、（c）中的一项，并同意（d）： (a)整个研究期间和研究药物末次给药后90天内，使用两种医学批准的避孕方法[一种必须是男性避孕套+一种女性避孕药（口服避孕药、宫内节育器、植入物、阴道环）]。 (b)整个研究期间和研究药物末次给药后90天内，避免异性性交（如果这是他们通常/首选的生活方式）或与无生育能力的伴侣发生关系（即绝经后>12个月或手术绝育>6个月）。 (c)>6个月前接受过输精管切除术或双侧睾丸切除术。 (d)应在研究期间和研究药物末次给药后90天内无生育计划，且男性参与者避免捐精。
- 能够参与并愿意签署书面知情同意书，并遵守研究限制。
排除标准
- 妊娠或哺乳期的女性，育龄期女性参与者血妊娠检测结果超出正常值范围。
- 有任何心脏疾病、贫血、晕厥、体位性低血压、黑曚、异常ECG史。
- 有肠易激、肠梗阻、吞咽困难、吞咽障碍、重度胃肠道疾病、活动性痔疮出血、胃/十二指肠溃疡病史，或这些疾病中的任何一种既往史、重大胃肠手术或胆囊切除术史。
- 有任何具有临床意义的肾脏、肝脏、呼吸系统、胃肠道、神经系统、精神病学、心血管、内分泌/代谢、血液学疾病或癌症的病史或症状。
- 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或研究者判断的过敏状况，或对任何药物有任何经确认的显著过敏反应（荨麻疹或过敏性休克等），或对多种物质过敏（非活动性花粉热可接受）。可以接受儿童哮喘、轻度湿疹病史，且≥5年未发作或完全缓解。
- 已知对研究药物AP301、罗沙司他或阿拉伯胶过敏。
- CRU首次入院前2周内发生过显著急性感染，例如COVID-19、流行性感冒、局部感染、急性胃肠道症状或任何其他具有临床意义的感染性疾病的参与者。
- 筛选时或CRU首次入院时生命体征异常有临床意义，或确认收缩压（BP）≥140 mmHg或＜90 mmHg，舒张压≥90 mmHg或＜60 mmHg。
- 筛选时或CRU首次入院时ECG具有以下异常（基于平卧位清醒静息状态下获得的测量数据）： a) 男性QTcF>450 ms，女性QTcF>470 ms； b)心率（HR）<55 bpm或>100 bpm； c)存在房颤、房扑、右束支或左束支传导阻滞、Wolf-Parkinson-White综合征或心脏起搏器的证据； d)其他异常有临床意义的结果。
- 筛选时或CRU首次入院时体格检查、血细胞分析、血生化（包括肝肾功能、血糖、电解质）、甲状腺功能、凝血功能、尿常规等检查结果异常且经研究者判定有临床意义。
- 筛选期以下任何一种检测结果呈阳性：梅毒螺旋体特异抗体TP-Ab、乙型肝炎表面抗原HBsAg、丙型肝炎抗体HCV-Ab或人类免疫缺陷病毒抗体HIV-Ab。
- 估计肾小球滤过率（eGFR）<90 mL/min/1.73m2（使用CKD-EPI方程）。
- 在本研究首次给药前3个月内或5 个半衰期内(以较长者为准)接受临床研究药物给药。
- 筛选前4周内捐献血液组分（血浆或血小板）或全血≥200 mL者。
- 在筛选前4周内接受活疫苗/减毒疫苗（允许接种流感疫苗和COVID-19疫苗）。
- 在CRU首次入院前下列任何滥用药物尿液检查阳性：吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、可卡因、氯胺酮、四氢大麻酚酸。
- 在CRU首次入院前酒精呼气检测阳性，或试验期间不能停止摄入任何含有酒精的食物饮品者。
- 筛选前4周内每天使用>5支香烟或等效含尼古丁的产品，或试验期间不能停止吸烟者（包括电子烟等）。
- 在研究药物首次给药前14天内服用处方药或非处方药（包括维生素或草药），偶尔使用对乙酰氨基酚或避孕药除外。
- 不能接受统一饮食者，或试验期间不能停止剧烈运动者。
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AP301胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:罗沙司他胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞ | 单次给药后48小时 | 有效性指标 |
| AUC0-t | 单次给药后48小时 | 有效性指标 |
| Cmax | 单次给药后48小时 | 有效性指标 |
| Tmax | 单次给药后48小时 | 有效性指标 |
| t1/2 | 单次给药后48小时 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）的发生率和严重程度 | 单次给药至随访结束 | 安全性指标 |
| 临床实验室检查值、心电图（ECG）和生命体征的变化。 | 单次给药至随访结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维 | 博士 | 教授 | 0531-82921552 | Zhao4wei2@hotmail.com | 山东省-济南市-经十路16766号 | 250000 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 赵维 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2025-01-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 50 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
