登记号
CTR20240679
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
甲状腺功能亢进症
试验通俗题目
甲巯咪唑片人体生物等效性试验
试验专业题目
甲巯咪唑片人体生物等效性试验
试验方案编号
A230803-101.CSP
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2024-02-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈勇
联系人座机
0518-81153706
联系人手机号
15861298072
联系人Email
yongchen0203@126.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-大浦工业区金桥路21号
联系人邮编
222000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本试验旨在以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，单次空腹和餐后口服江苏德源药业股份有限公司研制生产的甲巯咪唑片（规格：10 mg）；以默克制药（江苏）有限公司持证和生产的甲巯咪唑片（商品名：赛治®）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性或女性受试者，年龄在18周岁及以上（包括18周岁）；
- 体重指数（BMI）在19.0～26.0范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2），女性不低于45.0 kg，男性不低于50.0 kg；
- 受试者及其配偶从筛选期开始至试验结束后3个月内，无生育计划及捐精或捐卵计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠的非药物避孕措施；
- 自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。
排除标准
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，并经研究者判定不宜参与本试验；
- 目前存在肌肉酸痛症状者；
- 生命体征、十二导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规+尿沉渣、输血前四项）等经研究医生判断异常有临床意义者；
- 既往有胃肠道疾病(如习惯性腹泻或便秘，经常出现烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等)，经研究者判定不宜参与本试验者；
- 甲状腺功能异常，或有甲亢、甲减、甲状腺结节、原位甲状腺癌病等甲状腺病史，经研究者判定不宜参与本试验者；
- 现有或既往有中性粒细胞减少病史，经研究者判定不宜参与本试验者；
- 现有或既往有胆汁淤积病史，经研究者判定不宜参与本试验者；
- 既往使用甲巯咪唑或卡比马唑出现急性胰腺炎，经研究者判定不宜参与本试验者；
- 过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者；对活性成分甲巯咪唑及其辅料成分，或对其它硫脲类衍生物、硫酰胺衍生物有过敏反应者；
- 饮食有特殊要求，不能遵循统一饮食要求或吞咽困难者，乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)；
- 有嗜烟史(近3个月内超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品)、酗酒史(1年内平均每周饮酒超过14个标准杯酒精，1个标准杯酒精等于14g纯酒精，45 mL 40%白酒、350 mL 5%啤酒、150mL 12%红酒)、药物滥用史者；
- 筛选前3个月内饮用过量(平均一天8杯以上，1杯=250 mL)含黄嘌呤的饮料(如咖啡、茶、可乐、巧克力等)者；
- 筛选前7天内摄入过量富含柑橘类(如葡萄柚、橙子等)的饮料或食物者；
- 静脉采血困难的受试者或晕针、晕血者；
- 筛选前3个月内献血或失血超过200 mL者（不包含月经期失血），或计划在研究期间献血或血液成分者；
- 筛选前2周内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、中草药)或保健品者；
- 筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
- 首次入住病房前48小时内摄入任何含黄嘌呤的饮料或食物(如咖啡、茶、可乐、巧克力等)、柑橘类(如葡萄柚、橙子等)的饮料或食物、酒精或酒精产品、含尼古丁的产品(如香烟、电子烟等)；
- 尿药(吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮)筛查阳性者；
- 体格检查异常，经研究医生判断异常有临床意义者；
- 酒精呼气测试阳性者(血液酒精含量(BAC)＞0mg/100 mL)；
- 妊娠阳性及哺乳期妇女；
- 筛选前2周至试验完成1周内接种疫苗或计划接种者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术以及曾接受过甲状腺手术者；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲巯咪唑片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲巯咪唑片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 至采血结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F（相对生物利用度） | 至采血结束 | 有效性指标 |
| ：生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规+尿沉渣）、十二导联心电图等，不良事件，以及提前退出的情况。 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 毕津莲 | 药学学士 | 主任药师 | 18108455093 | xybabjl@163.com | 湖南省-长沙市-长沙县万家丽北路一段168号 | 410100 | 湘雅博爱康复医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院 | 毕津莲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-02-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
