登记号
CTR20201592
相关登记号
CTR20200693,CTR20190467
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性髓系白血病
试验通俗题目
APG2575单药及联合疗法治疗复发难治性AML的Ib期研究
试验专业题目
APG-2575单药及联合高三尖杉酯碱或阿扎胞苷治疗复发难治性急性髓系白血病患者的安全性、药代动力学的Ib期临床研究
试验方案编号
APG2575AC101
方案最近版本号
3.0
版本日期
2022-08-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
翟一帆
联系人座机
0512-85557777
联系人手机号
联系人Email
yzhai@ascentage.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区新庆路68号
联系人邮编
215002
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评估APG-2575单药及联合疗法治疗复发难治性AML受试者的安全性、疗效、药代动力学特征和药效动力学作用。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 根据世界卫生组织(WHO) 2016年标准诊断的复发或难治性急性髓系白血病(AML)、混合表型急性白血病(MPAL)、慢性髓系单核细胞白血病(CMML)，母细胞浆细胞样树突状细胞肿瘤(BPDCN)，高风险的骨髓增生异常综合征(HR-MDS)，由于年龄或合并症，不适合标准化疗的初诊AML。
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2分(对60~74岁不适合标准化疗的初诊AML可以为0~3分)。
- 患者能接受APG-2575口服给药。
- 预期生存期≥3个月。
- 足够的肝肾功能。
- 男性、育龄妇女（必须已绝经至少12 个月以上的绝经后妇女才能被认为无生育能力）以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次服用研究药物后至少三个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施。
- 能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行任何试验指定的研究程序前签署。
- 受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查。
排除标准
- 诊断为急性早幼粒细胞白血病患者或BCR-ABL1阳性的AML患者。
- 因既往化疗药物或放射治疗导致持续的毒性未恢复至CTCAE5.0版低于2级（脱发除外）。
- 接受过异基因造血干细胞移植或过继免疫细胞治疗，或1年内进行过自体造血干细胞移植。
- 活动性中枢神经系统白血病浸润。
- 在首次接受研究药物前14天内或小于5倍半衰期内，接受了化学治疗(羟基脲可在接受研究药物前24小时使用)、放射治疗、手术、免疫治疗、靶向治疗、生物治疗或任何临床研究治疗。
- 在首次接受研究药物前7天内，使用了CYP3A4 的中强效诱导剂和中强效抑制剂。
- 需要全身治疗的活动性的真菌、细菌和/或病毒性感染。
- 根据研究者判断，存在影响 APG-2575 吸收的胃肠道疾病。
- 研究者认为患者不合适参与本研究的任何其他情形或状况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:APG-2575片
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剂型:片剂
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中文通用名:APG-2575片
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剂型:片剂
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中文通用名:注射用阿扎胞苷
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剂型:注射剂
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中文通用名:高三尖杉酯碱注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:高三尖杉酯碱注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用阿扎胞苷
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剂型:注射剂
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中文通用名:APG-2575片
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剂型:片剂
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中文通用名:APG-2575片
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剂型:片剂
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中文通用名:高三尖杉酯碱注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用阿扎胞苷
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用阿扎胞苷
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剂型:注射剂
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中文通用名:APG-2575片
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剂型:片剂
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中文通用名:高三尖杉酯碱注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用阿扎胞苷
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用阿扎胞苷
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用阿扎胞苷
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剂型:注射剂
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中文通用名:高三尖杉酯碱注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:APG-2575片
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剂型:片剂
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中文通用名:注射用阿扎胞苷
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| APG-2575单药及联合治疗的安全性。 | 从签署知情同意书开始，直至接受最后一次给药后30天内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| APG-2575单药或联合治疗的抗肿瘤活性 | 筛选期、第1周期、治疗期间偶数周期第22-28天和研究结束（如果距最后1次评估＞28天）。 | 有效性指标 |
| APG-2575单药或联合治疗中的药代动力学特征 | 第1治疗周期 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 金洁 | 医学博士 | 主任医师 | 0571-87236896 | jiej0503@163.com | 浙江省-杭州市-庆春路79号 | 310006 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 魏旭东 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中山大学肿瘤防治中心（中山大学附属肿瘤医院） | 梁洋 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李秋柏 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉大学中南医院 | 周芙玲；黄建英 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 北京大学人民医院 | 江倩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中南大学湘雅医院 | 徐雅婧；何群 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 广东省人民医院 | 翁建宇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 陈苏宁 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 四川大学华西医院 | 马洪兵 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 龚奕 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 上海市第六人民医院 | 常春康 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2020-06-11 |
| 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2021-11-25 |
| 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2022-10-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 284 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-09-28；
第一例受试者入组日期
国内：2020-10-12；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
