CTR20160803|阿托伐他汀钙片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20160803

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

吴志明

联系人座机

13901771345

联系人手机号

联系人Email

wzmxk@163.com

联系人邮政地址

福建省莆田市荔城区西天尾镇南少林开发区

联系人邮编

351131

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

在中国健康志愿者对阿托伐他汀钙片（10 mg，受试制剂）与立普妥（10 mg，参比制剂）进行单次空腹给药和单次餐后给药的人体生物等效性研究。评价阿托伐他汀钙片在中国健康志愿者单次给药的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：男女均可
年龄18 ~ 40周岁（包含18周岁和40周岁）
体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 26 kg/m2之间，且男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg
健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）
自愿受试并签署知情同意书

排除标准

有药物及食物过敏史者
实验室检查结果异常且有临床意义者
心电图异常且有临床意义者
有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者
有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者
其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者
精神或躯体上的残疾者
药物滥用者和嗜烟酗酒者
服药前36小时内饮酒者
进食可能影响药物的动力学行为的食物者
试验前3个月内失血或献血超过200 ml者
试验前3个月内参加过其他临床试验者
试验前2星期内服用过其他药物者
不能耐受静脉穿刺采血者
已怀孕，或可能怀孕不愿采取合理有效的避孕措施，或正在哺乳的女性受试者，或受试者和/或性伴侣希望在研究期中怀孕者
根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿托伐他汀钙片；英文名：Atorvastatin Calcium Tablets ；商品名：无	用法用量:片剂；规格10mg（按阿托伐他汀计）；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:阿托伐他汀钙片；英文名：Atorvastatin Calcium Tablets ；商品名：立普妥	用法用量:片剂；规格10mg（按阿托伐他汀计）；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：单次给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC和Cmax	给药后48小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
		企业选择不公示

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
唐云彪，博士		副主任药师	024-28897206	tangyb99@163.com	辽宁省沈阳市沈河区文化路83号	110840	中国人民解放军沈阳军区总医院
钟大放，博士		研究员	0512-62872941	dfzhong@simm.ac.cn	江苏省苏州工业园区若水路398号D栋11楼	215123	苏州海科医药技术有限公司

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国人民解放军沈阳军区总医院	唐云彪	中国	辽宁	沈阳

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会	同意	2016-04-27

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 72 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 73 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2016-10-16；

试验终止日期

国内：2016-12-26；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

阿托伐他汀钙片 ｜已完成