登记号
CTR20220711
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
精神分裂症
试验通俗题目
在中国健康成人受试者中评估HS-10380的I期临床试验
试验专业题目
在中国健康成人受试者中评估HS-10380的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量爬坡I期临床试验
试验方案编号
HS-10380-101
方案最近版本号
2.0
版本日期
2022-01-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
袁恒立
联系人座机
021-53393799
联系人手机号
18652109156
联系人Email
yuanhl@hspharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区祥科路287号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：评价HS-10380在健康受试者中单次和多次给药的安全性和耐受性。
次要研究目的：评价HS-10380在健康受试者中单次和多次给药的药代动力学特征。鉴定人体血浆中HS-10380的代谢产物。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书时年龄满18周岁，且不超过45周岁（包括45）的健康男性/女性受试者。
- 筛选时体重指数（BMI）介于18.5~26.0 kg/m2（包括临界值），且男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。
- 理解试验的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿参加并签署知情同意书者。
- 能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守方案中规定的生活方式的限制，配合完成试验过程。
排除标准
- 现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限神经精神系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、骨骼肌肉系统、代谢内分泌系统、皮肤疾病、血液系统疾病、免疫系统和肿瘤等疾病者。
- 存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况和病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等。
- 既往有显著的药物过敏史，或已知对试验药物成分过敏者。
- 目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者，或哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS），受试者有自杀风险或根据研究者的临床判断有自杀风险，或自残行为史者。
- 筛选前1年内有药物、毒品滥用史者，或尿药物筛查呈阳性者。
- 筛选前1年内有酒精滥用史（即每周饮酒超过14个标准单位（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或酒精呼气试验阳性者。
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或平均每天摄入咖啡或茶≥5杯（200mL/杯），或研究期间不能停止使用者。
- 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者。
- 怀孕及哺乳期妇女；以及在整个研究期间及研究结束后6个月内拒绝采取有效的避孕措施（如禁欲、宫内节育器），或有捐精或捐卵计划着。
- 全面体格检查、生命体征、实验室检查及12导联心电图等检查指标异常，且由研究者判断异常且有临床意义者（如：男性QTc＞450ms 女性＞470ms，Friericia 校正）。
- 静息脉率＜55次/分或＞100次/分；收缩压＜90mmHg或＞140mmHg；舒张压＜60mmHg或＞90mmHg。
- 乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎抗体(HCV-Ab)、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab)、梅毒血清反应(TRUST)非阴性者。
- 筛选期谷丙转氨酶(ALT)、肌酐(Cr)、尿素氮(BUN)超出正常上限或血清泌乳素大于正常上限2倍者；
- 筛选前3 个月内献血或失血≥400ml, 或一个月内献血或失血≥200ml, 或有血液制品使用史；
- 筛选前3个月内有手术史， 或未从手术中康复， 或者在试验期间有预期手术计划者。
- 筛选前2周（ 或5个半衰期， 以时间长者为准）内和整个研究期间服用任何药物，包括处方药和非处方药、中草药以及任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如CYP3A4、CYP2D6及CYP3A5的诱导剂和/或抑制剂）.
- 筛选前3个月内参加任何临床试验且服用了临床试验药物者。
- 筛选前30天内，无论出于何种原因节食或接受膳食治疗，或在饮食习惯上有重大改变。
- 筛选前30天内有过疫苗接种史， 或者在整个研究期间有疫苗接种计划者。
- 依从性差或其他问题， 研究者认为不适合参加研究的。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:HS-10380片
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剂型:片剂
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中文通用名:HS-10380片
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剂型:片剂
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中文通用名:HS-10380片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:HS-10380片模拟剂
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剂型:片剂
|
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中文通用名:HS-10380片模拟剂
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剂型:片剂
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中文通用名:HS-10380片模拟剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性和耐受性评价： ①AE、SAE和导致退出研究的AE发生率、严重程度； ②实验室、ECG检查，生命体征、体重和BMI给药前后的变化； ③SAS、AIMS、BARS评分给药前后的变化。 | 试验全周期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药剂量递增研究： 药代动力学终点：Cmax、Tmax、λz、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、CL/F、Vd/F、MRT等。 | 单次给药剂量递增研究 | 安全性指标 |
| 单次给药剂量递增研究： 鉴定人体血浆中HS-10380的代谢物。 | 单次给药剂量递增研究 | 安全性指标 |
| 多次给药剂量递增研究： 药代动力学终点：首次给药（Cmax、Tmax、AUC0-24）等，末次给药（Css,max、Tss,max、Css,min、AUCss和Rac）等 | 多次给药剂量递增研究 | 安全性指标 |
| 多次给药剂量递增研究： 鉴定人体血浆中HS-10380的代谢物。 | 多次给药剂量递增研究 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李华芳 | 医学博士 | 主任医师 | 021-34773128 | lhlh_5@163.com | 上海市-上海市-徐汇区宛平南路600号 | 200030 | 上海市精神卫生中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心 | 李华芳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2022-02-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 76 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-01；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-08；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
