登记号
CTR20212612
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
哮喘
试验通俗题目
布地奈德福莫特罗吸入气雾剂人体药代动力学试验
试验专业题目
布地奈德福莫特罗吸入气雾剂人体药代动力学试验
试验方案编号
11505-1-CTP-1
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-07-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张庆雷
联系人座机
0755-86259836
联系人手机号
13760366862
联系人Email
zhangqinglei@joincare.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-广东省深圳市南山区高新区北区朗山路17号健康元药业集团大厦
联系人邮编
518057
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：测定受试制剂及参比制剂在健康受试者空腹条件下的药代动力学参数，考察采血、给药剂量等设置的合理性，验证血药浓度分析方法。
次要研究目的：考察受试制剂布地奈德福莫特罗吸入气雾剂和参比制剂信必可®在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性和女性受试者
- 年龄：18~45岁（含18及45周岁）
- 体重：男性受试者体重应不低于50kg，女性受试者体重应不低于45kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19～26kg/m2范围内（包括边界值）
- 经病史询问、全身体格检查和实验室检查证明正常或经研究者判断为异常无临床意义者
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP
排除标准
- 生命体征、体格检查及血常规、血生化、尿常规、眼压检查、裂隙灯检查、X光全胸正位片、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义
- 对福莫特罗、布地奈德及其辅料（聚乙二醇和聚维酮、七氟丙烷）有过敏史者；对两种或以上药物、食物过敏者
- 有支气管痉挛病史或肺功能检查FEV1/FVC<80%者
- 有COPD或其他呼吸道疾病史，如：活动性或非活动性结核感染、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、明显的哮喘、阳性的支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或肺间质病变等
- 曾患有或正患有严重的神经系统疾病、心血管系统疾病、肝脏疾病、肾脏疾病或血液系统疾病病史或外科病史
- 合并青光眼者
- 有精神疾病史、筛选前6个月内有药物滥用史、药物依赖史者
- 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验期间（自签署知情同意书至试验结束）不同意停止食用茶、咖啡和/或富含咖啡因的食物或饮料者
- 试验期间（自签署知情同意书至试验结束）不同意停止摄入任何富含葡萄柚的饮料或食物者
- 试验期间（自签署知情同意书至试验结束）不同意停止摄入任何富含黄嘌呤的饮料或食物者
- 采血困难者（血管条件不佳，恐惧采血，晕针等）
- 酒精呼气检测结果阳性，或筛选前6个月内酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位），或试验期间（自签署知情同意书至试验结束）不同意停止饮酒或食用任何含酒精类的食物者
- 烟检结果阳性，或筛选前6个月内有吸烟且平均月吸烟量≥10支，或既往吸烟量>10包/年，或试验期间（自签署知情同意书至试验结束）不同意停止吸烟或食用任何含烟草类的食物者
- 筛选前14天内使用过任何药物者(包含保健品在内)
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者（特殊情况：筛选前1个月内接种过新冠疫苗）
- 筛选前3个月内献过血或大量出血（大于450mL）者
- 药筛（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者（具体避孕措施见附录1）
- 受试者经培训后不能正确掌握药物的吸入方式
- 研究者认为其他原因不适合入组的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布地奈德福莫特罗吸入气雾剂
|
剂型:吸入气雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布地奈德福莫特罗吸入气雾剂
|
剂型:吸入气雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 每周期用药前0h至用药后36h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| tmax，t1/2，λz和AUC_%Extrap_obs | 每周期用药前0h至用药后36h | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件、合并用药、临床症状 | 从首次给药至研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐伟 | 博士 | 副主任医师 | 18168779583 | Weixu159357@njmu.edu.cn | 江苏省-徐州市-徐州市解放南路199号 | 221009 | 徐州市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 徐州市中心医院 | 徐伟 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2021-08-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-10-18；
第一例受试者入组日期
国内：2021-10-24；
试验终止日期
国内：2022-03-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
