CTR20171571|盐酸度洛西汀肠溶胶囊

基本信息

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登记号

CTR20171571

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

毛勇

联系人座机

13918765968

联系人手机号

联系人Email

maoyong@btyy.com

联系人邮政地址

四川成都市高新区高朋大道15号

联系人邮编

610041

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以成都倍特药业有限公司生产的盐酸度洛西汀肠溶胶囊（60mg/粒）为受试制剂，原研厂家美国礼来制药有限公司（Eli Lilly and Company）生产的盐酸度洛西汀肠溶胶囊（60mg/粒）（商品名：欣百达®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：男性和女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；
年龄：18周岁以上（含18周岁）；
体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19～26kg/m2范围内（包括边界值）；
受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

排除标准

筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、胸片检查（正位）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者）等），研究者判断异常有临床意义者；
不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；
对本品及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者（如：羟丙甲纤维素、蔗糖、醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯、枸橼酸三乙酯、滑石粉、二氧化钛）；
既往患有结核病、皮肤、心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
既往3个月内吸烟或使用任何类型的烟草产品，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖，研究首次用药前尼古丁检测卡检测阳性者；
研究首次用药前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
研究首次用药前酒精检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位，【1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒】），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
研究首次用药前30天内使用过任何与度洛西汀有相互作用的药物（如CYP1A2抑制剂：氟伏沙明，西咪替丁，环丙沙星，依诺沙星等；CYP2D6抑制剂：帕罗西汀，氟西汀，奎尼丁等），或首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品；
研究首次用药前3个月内参加了其他临床试验且服用了研究药物者；
研究首次用药前3个月内献血或失血≥450mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
研究首次用药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者；
研究首次用药前毒品检测阳性或试验前1年内有药物滥用史（如吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）者；
乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前2周至研究结束后3个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施者；
研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸度洛西汀肠溶胶囊	用法用量:胶囊剂；规格60mg/粒，口服，单次服用60mg,清洗期一周

对照药

名称	用法
中文通用名:度洛西汀肠溶胶囊，英文名：Duloxetine Hydrochloride Enteric Capsules，商品名：欣百达	用法用量:胶囊剂；规格60mg/粒，口服，单次服用60mg,清洗期一周

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC和Cmax	给药后72小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax,t1/2，λz等	给药后72小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
魏振满，医学硕士		主任医师	010-66933464	weizhenman@sina.com	北京市丰台区西四环中路100号	100039	中国人民解放军第三〇二医院药物临床试验中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国人民解放军第三〇二医院药物临床试验中心	魏振满	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会	同意	2017-06-28

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 44 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 44 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-09-08；

试验终止日期

国内：2017-10-16；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸度洛西汀肠溶胶囊 ｜已完成