登记号
CTR20240145
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期肝细胞癌（HCC）
试验通俗题目
TQB2618注射液联合派安普利单抗注射液与盐酸安罗替尼胶囊一线治疗晚期肝细胞癌的临床研究
试验专业题目
评估TQB2618注射液联合派安普利单抗注射液与盐酸安罗替尼胶囊一线治疗晚期肝细胞癌的有效性和安全性Ib期临床研究
试验方案编号
TQB2618-AK105-Ib-04
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-05-18
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王训强
联系人座机
025-69927807
联系人手机号
联系人Email
WXQ@CTTQ.COM
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价TQB2618注射液联合派安普利单抗与安罗替尼在晚期肝细胞癌患者中的有效性。
次要目的：评价TQB2618注射液联合派安普利单抗与安罗替尼在晚期肝细胞癌患者中的安全性；评价TQB2618注射液、派安普利单抗的免疫原性特征。
探索性目的：与疗效、机制、安全性相关生物标志物研究。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-75岁；ECOG PS评分：0~1分；预计生存期超过3个月；
- 经病理组织学或者细胞学检查确诊的HCC患者或符合肝细胞癌的临床诊断标准；
- 既往未接受过任何针对晚期HCC的系统治疗；
- 中国肝癌临床分期（CNLC）为III期[或巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC） C期]的受试者或不适合局部治疗及手术治疗或研究者判断不能从局部治疗及手术治疗中获益的II期（BCLC B期）受试者；
- 肝功能评分良好；
- HBsAg阳性患者须满足HBV DNA定量<1*10^4 IU/ml（或5*10^4copy/ml）或在研究开始前至少接受1周抗HBV治疗且病毒指数降低10倍以上；对HCV感染者研究者需要判断为稳定状态；
- 局部治疗后的患者，应在局部治疗结束后至少4周且已从治疗毒性和/或并发症中充分恢复方可入组；
- 针对伴有临床症状的骨转移灶所行的放疗，必须在研究开始前至少2周完成；
- 至少具有一个可测量病灶；
- 主要器官功能正常；
- 育龄女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清HCG检查为阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施；
- 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- 首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；
- 首次用药前28天内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤，或存在长期未治愈的伤口或骨折；
- 首次用药前28天内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤，或存在长期未治愈的伤口或骨折；
- 首次给药前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTC AE 3级的患者；首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件；
- 首次给药前6个月内有消化道出血病史；或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况；
- 门静脉高压者具有研究者认为高出血风险，或胃镜检查或曾有胃镜检查证实有红色征或重度食管胃底静脉曲张；
- 存在活动性肺结核、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎、药物诱导的肺炎、需要治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎；
- 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- 既往接受过或准备6个月内进行异体骨髓移植或实体器官移植者；
- 有肝性脑病史；
- 目前正在使用或近期曾使用阿司匹林（>325mg/天）或双嘧达莫、噻氯匹定、氯吡格雷和西洛他唑治疗；
- 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者；
- 组织学或细胞学确诊的纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、肝胆管细胞癌、混合型肝癌等；
- 根据影像学检查，门静脉癌栓累及主干或主干以上静脉，或有下腔静脉癌栓或心脏受累者；
- 既往接受过PD1、PDL1、TIM3等免疫检查点抑制剂治疗；
- 既往接受过任意类型的细胞免疫治疗；
- 未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
- 已知患有脊髓压迫、癌性脑膜炎、伴有脑转移症状或症状控制时间少于4周；
- 首次用药前28天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种；
- 使用大分子药物后曾出现重度超敏反应者；
- 具有影响口服药物的多种因素者；
- 首次用药前2年内发生过需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病；
- 诊断为免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法；
- 首次用药前4周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者；
- 经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
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剂型:胶囊剂
|
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中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
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剂型:胶囊剂
|
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中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:派安普利单抗注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:TQB2618注射液
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剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据RECIST 1.1标准评估的客观缓解率（ORR） | 基线至疾病进展或其他原因退出研究 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期（OS） | 基线至死亡 | 有效性指标 |
| 无进展生存期（PFS） | 基线至疾病进展或因任何原因死亡 | 有效性指标 |
| 疾病控制率（DCR） | 基线至疾病进展 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间（DOR） | 基线至疾病进展 | 有效性指标 |
| 免疫原性相关指标：抗药抗体ADA和中和抗体Nab发生情况 | 基线至末次给药后97天 | 安全性指标 |
| 不良事件（AE），异常实验室检查指标和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度 | 基线至出组后28天或新的目标适应症治疗开始时间，以先到者为准 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 夏强 | 医学博士 | 主任医师 | 15000901110 | Xiaqiang@medmail.com.cn | 上海市-上海市-浦东新区浦建路160号 | 200100 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 夏强 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 郑桐森 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 沈阳市第六人民医院 | 吴威 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 甘肃省武威肿瘤医院（武威医学科学研究院） | 张文华 | 中国 | 甘肃省 | 武威市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 石荣书 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 罗嘉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 商丘市第一人民医院 | 陈贡斌 | 中国 | 河南省 | 商丘市 |
| 中山大学附属第三医院 | 李华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
