登记号
CTR20180374
相关登记号
CTR20171233
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
试验通俗题目
单次空腹及餐后口服布洛芬片的人体生物等效性试验
试验专业题目
单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者空腹及餐后口服布洛芬片的人体生物等效性试验
试验方案编号
LNZY-YQLC-2018-01
方案最近版本号
1.1
版本日期
2018-03-16
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐有伟
联系人座机
0533-2196217
联系人手机号
联系人Email
xuyouwei0533@126.com
联系人邮政地址
山东省-淄博市-山东省淄博市高新区鲁泰大道1号
联系人邮编
255086
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.生产的布洛芬片（Motrin IB®，0.2g/片）为参比制剂，以山东新华制药股份有限公司生产的布洛芬片（0.2g/片）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验来评价两种制剂在空腹状态下及高脂高热餐后的生物等效性。在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估布洛芬片的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性或女性受试者；男女均有；
- 签署知情同意书时年龄在18周岁到65周岁（包括边界值）；
- 男性至少50kg，女性至少45kg；所有受试者的体重指数（BMI）在19-26kg/m2之间（包括边界值）；
- 受试者需从筛选前2周至最后一次给药后6个月内采取有效的避孕措施；
- 能够理解知情同意书，自愿参加临床试验并签署知情同意书；
- 能够依从研究方案完成试验。
排除标准
- 经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况（包括 12 导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查异常），或者有其它异常临床表现的疾病（包括但不局限于胃肠道疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、神经系统疾病、血液系统疾病、内分泌系统疾病、肿瘤疾病、肺部疾病、免疫系统疾病、心血管系统疾病、精神心理疾病或其它疾病）；
- 有药物过敏史（尤其非甾体抗炎镇痛类），其他过敏史，或已知对于研究药物活性成分或辅料过敏；
- 静脉采血困难者；
- 有晕针或晕血史者；
- 有出血倾向或凝血功能异常者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史；
- 艾滋病抗体阳性、梅毒及肝炎筛查（包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体）阳性
- 女性受试者妊娠试验阳性或在哺乳期；
- 近 2 年内有嗜酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位； 1瓶350mL的啤酒，或120ml白酒或30ml烈酒，或150mL葡萄酒为1个饮酒单位）；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支；
- 有药物滥用史（定义为使用违禁药物，如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮等）；
- 给药前48h内服用任何含酒精制品者；
- 给药前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；
- 给药前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；
- 给药前3个月内献过血或大量出血（＞400mL）；
- 给药前14天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品；
- 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）结果呈阳性者；
- 给药前2周内服用过特殊饮食（如西柚汁、含咖啡因的咖啡或茶等食品或饮料），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或受试者自身安全；
- 符合上述条件之一者，作为不合格受试者排除。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬片
|
用法用量:片剂；规格：0.2g；口服，一天一次，每次0.2g，用药时程：单次用药共计1天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬片 英文名：Ibuprofen Tablets 商品名：Motrin IB
|
用法用量:片剂；规格：0.2g；口服，一天一次，每次0.2g，用药时程：单次用药共计1天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验中将使用非房室模型分析以下药动学参数：实测值：Cmax、Tmax；计算值：AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、F值等。 | 试验结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征监测、实验室检查及一般体格检查、不良事件。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李晓斌 | 医学博士 | 副主任医师 | 024-31961993 | lnzyyqlc@163.com | 辽宁省-沈阳市-中国辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号 | 110032 | 辽宁中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院 | 李晓斌 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2018-02-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 84 ；
实际入组总例数
国内: 84 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-03-20；
第一例受试者入组日期
国内：2018-03-26；
试验终止日期
国内：2018-07-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
