CTR20221517|NA - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20221517

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

浦升磊

联系人座机

021-23159666

联系人手机号

15210430200

联系人Email

Ivan.PU@galderma.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-黄浦区淮海中路222号力宝广场37层

联系人邮编

200021

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

本研究的主要目的是验证50U QM1114-DP治疗中度至重度GL相对于安慰剂的优效性。如果得到验证，将评价单次给予50U QM1114-DP与20UA型肉毒毒素治疗中度至重度GL的非劣效性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

18至65周岁的中国男性或女性。
根据研究者的评估（GL-ILA），最大皱眉时为中度至重度GL（在4级照片量表[从0级（无）至3级（重度）]中，评分为2级或3级）。
根据受试者的评估（GL-SLA），最大皱眉时为中度至重度GL（在4级分类量表[从0级（无皱纹）至3级（重度皱纹）]中，评分为2级或3级）。
无潜在生育能力的女性（即绝经后[筛选前1年内，无其他医学原因导致的停经]，或接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术）。或育龄期女性，在筛选和基线时尿妊娠测试呈阴性，且同意在研究期间使用高效且经批准的避孕方法。高效避孕方法定义为：双侧输卵管结扎；在筛选访视前至少28天使用稳定剂量的，以抑制排卵为主要作用机理的，复方（含雌激素和孕激素）口服、阴道内或透皮避孕药；筛选访视前至少28天放置宫内节育器；宫内激素释放系统；筛选访视前，伴侣输精管已结扎至少三个月；在筛选访视前至少28天使用稳定剂量的，以抑制排卵为主要作用机理的，仅含黄体酮的口服、注射或植入式避孕药；或严格禁欲（即在受试者参与研究期间避免异性性交）。
有完成研究和遵守指导的时间和能力。
理解研究要求并签署知情同意书（ICF）。

排除标准

研究治疗前9个月内，在面部区域使用任何肉毒毒素。
研究期间，出于任何原因，预计需要接受任何血清型的肉毒毒素治疗（研究产品除外）。
妊娠期、哺乳期或计划在研究期间怀孕的女性。
已知对研究产品（QM1114-DP或BOTOX®）的任何成分或任何其他肉毒毒素血清型过敏或存在超敏反应。
使用物理方法撑开也不能明显改善的GL，由研究者确定。
研究者认为，筛选时有显著临床意义的异常实验室检查结果，或筛选或基线访视时有显著临床意义的异常针对性体格检查结果。
治疗区域或眼周区域的皮肤过度松弛。
基线前6个月内，在眉间或额头区域进行任何透明质酸软组织填充治疗。
既往在治疗区域使用任何永久性（不可生物降解，如硅胶、聚丙烯酰胺等）或半永久性（即，羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸或聚甲基丙烯酸甲酯）产品、提拉线或自体脂肪进行软组织填充。
有眼睑或眉毛下垂、弱视的病史、现状或趋势者，或既往接受过可能导致上述事件的眼周手术，由研究者确定。
明显的面部不对称、过度皮肤松弛（即眼睑皮肤堆积）或明显的眼周或眉毛不对称。
根据研究者判断，治疗区域或治疗区域周围存在可能会干扰研究评价的疤痕、穿孔或纹身（包括纹眉或眼线）。
治疗区域或附近存在炎症、活动性感染或皮肤疾病，如湿疹、酒渣鼻、面部银屑病、带状疱疹等。
治疗区域存在癌或癌前病变。
根据研究者判断，在过去12个月内接受过可能干扰研究注射和/或评价的其他面部治疗、手术或其他美容操作（例如，剥脱性皮肤表面重修、激光治疗、微针、化学剥脱）。
计划在研究期间进行面部手术、眼部手术（包括LASIK术）或进行面部美容操作（如，消融性皮肤表面重修、激光治疗、微针、化学剥脱、肉毒毒素治疗或皮肤填充剂）。
目前存在面神经麻痹或有相关病史的，或任何可能使受试者暴露于肉毒毒素风险增加的医学疾病，包括确诊的重症肌无力、Lambert-Eaton综合征、肌萎缩侧索硬化或任何其他可能影响神经肌肉功能的疾病。
使用会影响神经肌肉传递的药物，如箭毒样去极化剂、林可酰胺、多粘菌素、抗胆碱酯酶和氨基糖苷类抗生素。
患有出血性疾病或目前正在使用抗凝剂的受试者。
受试者既往或现在患有精神疾病（如，精神病、抑郁、焦虑）、酗酒或药物滥用，或者正在服用被研究者认为可能会影响受试者安全和/或参与研究的抗抑郁药、抗焦虑药或抗精神病药。
根据研究者判断，一些其它伴随的医疗状况、治疗或其它状况可能会干扰研究药物评价、安全性或有效性、和/或如果受试者参与研究会使其面临风险。
在研究治疗前30天内参与研究器械或药物试验，或计划在参与本研究期间参与任何其它研究。
研究中心科室工作人员、研究中心科室工作人员的近亲（例如，父母、子女、兄弟姊妹或配偶），申办方公司的员工或员工的近亲。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:NA	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:注射用A型肉毒毒素	剂型:注射剂
中文通用名:安慰剂	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
对于主要终点，将使用GL-ILA 和GL-SLA 评价第1 个月最大皱眉时的联合有效率。	注射后第一个月	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
在每次治疗后访视中使用以下方法评分为0或1的受试者百分比： o 静态时的GL-ILA o 最大皱眉时的GL-ILA o 最大皱眉时的GL-SLA	注射后第7、14天，第1、2、3、4、5、6个月	有效性指标
每次治疗后访视中使用以下方法评估GL严重程度较基线改善≥1级的受试者百分比： o 静态时的GL-ILA o 最大皱眉时的GL-ILA o 最大皱眉时的GL-SLA	注射后第7、14天，第1、2、3、4、5、6个月	有效性指标
每次治疗后访视中使用以下方法评估GL严重程度较基线改善≥2级的受试者百分比： o 静态时的GL-ILA o 最大皱眉时的GL-ILA o 最大皱眉时的GL-SLA	注射后第7、14天，第1、2、3、4、5、6个月	有效性指标
第1、3和6个月时，IPR使用4级照片量表评估最大皱眉时达到0或1分的受试者百分比。	注射后第1、3、6个月	有效性指标
最大皱眉时GL-ILA和GL-SLA均恢复到基线评分的时间	基线至注射后第6个月	有效性指标
最大皱眉时GL-ILA和GL-SLA的评分均不再为0或1（即，评估为2级或更高）的时间。	基线至注射后第6个月	有效性指标
在每次治疗后访视时，根据7分GAIS量表，对最大皱眉时的皱纹的回答为“改善”、“显著改善”或“非常显著改善”的受试者百分比。	注射后第7、14天，第1、2、3、4、5、6个月	有效性指标
在每次治疗后访视时，根据7分GAIS量表，对静态时的皱纹的回答为“改善”、“显著改善”或“非常显著改善”的受试者百分比。	注射后第7、14天，第1、2、3、4、5、6个月	有效性指标
每次治疗后访视时FLTSQ（外观模块和治疗满意度模块）的Rasch-转换的总分以及每个问题的每个回答类别中受试者人数和百分比。	注射后第7、14天，第1、2、3、4、5、6个月	有效性指标
在所有治疗后时间点，FLTSQ（外观模块）的Rasch转换的总分相对于基线的变化。	注射后第7、14天，第1、2、3、4、5、6个月	有效性指标
对FLTSQ（总体治疗满意度）报告为“满意”或“非常满意”的受试者比例，以及每个回答类别的受试者人数和百分比。	基线，注射后第7、14天，第1、2、3、4、5、6个月	有效性指标
基线、第1个月和第6个月时，对自然表情问卷回答为“同意”或“强烈同意”的受试者百分比。	基线，注射后第1、6个月	有效性指标
根据受试者日记的起效时间	注射后第7天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
吴艳	医学博士	教授	13910978643	3437477565@qq.com	北京市-北京市-西城区西什库大街8号	100034	北京大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学第一医院	吴艳	中国	北京市	北京市
北京医院	赵红艺	中国	北京市	北京市
首都医科大学附属北京同仁医院	杨秀敏	中国	北京市	北京市
复旦大学附属华山医院	吴文育	中国	上海市	上海市
中国医学科学院皮肤病医院	林彤	中国	江苏省	南京市
天津医科大学总医院	王惠平	中国	天津市	天津市
北京大学第三医院	李比	中国	北京市	北京市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	孙家明	中国	湖北省	武汉市
浙江省人民医院	潘卫利	中国	浙江省	杭州市
浙江大学医学院附属第一医院	方红	中国	浙江省	杭州市
中南大学湘雅三医院	鲁建云	中国	湖南省	长沙市
中南大学湘雅三医院	谭丽娜	中国	湖南省	长沙市
中南大学湘雅医院	简丹	中国	湖南省	长沙市
广东省第二人民医院	罗盛康	中国	广东省	广州市
北京大学深圳医院	于波	中国	广东省	深圳市
武汉大学人民医院	梁虹	中国	湖北省	武汉市
中山大学附属第三医院	赖维	中国	广东省	广州市
四川大学华西医院	李利	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2021-11-08
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2022-03-07

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 600 ；

已入组例数

国内: 605 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-07-29；

第一例受试者入组日期