登记号
CTR20230876
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于高血压患者的治疗
试验通俗题目
西尼地平片在空腹条件下的人体生物等效性试验
试验专业题目
西尼地平片在空腹条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-XNDP-23-14
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-03-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄正勇
联系人座机
0731-82736308
联系人手机号
18073110856
联系人Email
hnjiudianlc@126.com
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技产业园A1栋
联系人邮编
410009
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
考察空腹条件下单次口服1片由湖南九典制药股份有限公司生产的西尼地平片（受试制剂，规格：10mg）与单次口服1片由EA Pharma Co., Ltd.持证的西尼地平片（参比制剂，商品名：Atelec®，规格：10mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 性别：中国男性和女性；
- 年龄：18周岁及以上（含边界值）；
- 体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）；
- 女性受试者自筛选前2周或男性受试者自签署知情同意书后至试验结束后3个月内无生育计划并自愿进行有效的避孕措施（试验期间非药物）且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 有低血压晕厥者或低血压症状者；
- 有外周水肿病史者；
- 有神经系统紊乱病史者；
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- 筛选前30天使用过与西尼地平存在相互作用的药物（例如：CYP3A抑制剂，如西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、红霉素、HIV蛋白酶抑制药和氟西汀；CYP3A诱导剂，如苯妥英钠、卡马西平和利福平；需CYP3A4同工酶代谢的药物，如环孢素；抑制或诱导CYP2C19同工酶的药物；需CYP2C19同工酶代谢的药物，如美芬妥英、奥美拉唑；地高辛、含麻黄类药物、金丝桃类、偶氮类抗真菌药等）者；
- 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对西尼地平及其辅料中任何成分过敏者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）或输血、使用了血制品者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内使用过毒品者；
- 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并使用了试验用药品者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
- 试验前1个月内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），对饮食有特殊要求、不能接受统一饮食者；
- 试验期间不能避免剧烈运动，或不能避免食用葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟等影响药物吸收代谢的食物；或不能避免摄入含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者；
- 半乳糖不耐受或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血前四项、凝血功能）、心电图检查，结果显示异常有临床意义者；
- 吞咽困难者；
- 曾出现过心源性休克、重度主动脉（瓣）狭窄、不稳定型心绞痛、心肌梗塞者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者；
- 筛选前30天内使用过口服避孕药者；
- 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者；
- 血妊娠检查结果有临床意义者；
- 哺乳期者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西尼地平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西尼地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG、实验室检查和不良事件 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李伟 | 硕士 | 主任药师 | 13973682788 | 491864244@qq.com | 湖南省-益阳市-赫山区康富北路118号 | 413000 | 益阳市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 益阳市中心医院 | 李伟 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 益阳市中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-03-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
