登记号
CTR20222901
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗良性前列腺增生症（BPH）引起的症状和体征。
试验通俗题目
赛洛多辛胶囊生物等效性试验
试验专业题目
中国健康男性受试者空腹和餐后单次口服赛洛多辛胶囊的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
JSLH2022-06
方案最近版本号
第3.0版
版本日期
2022-12-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谭琼
联系人座机
0514-82778820
联系人手机号
18905276702
联系人Email
375410892@qq.com
联系人邮政地址
江苏省-扬州市-江苏省扬州市扬州生物健康产业园健康一路9号
联系人邮编
225000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
1.研究空腹单次口服赛洛多辛胶囊受试制剂（4 mg，江苏联环药业股份有限公司）与赛洛多辛胶囊参比制剂（优利福® 4 mg，第一三共制药（北京）有限公司）后赛洛多辛在中国健康男性受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。
2.研究餐后单次口服赛洛多辛胶囊受试制剂（4 mg，江苏联环药业股份有限公司）与赛洛多辛胶囊参比制剂（优利福® 4 mg，第一三共制药（北京）有限公司）后赛洛多辛在中国健康男性受试者体内的药代动力学行为，评价餐后口服两种制剂的生物等效性。
次要目的：
评价中国健康男性受试者单次口服赛洛多辛胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~45周岁（包含18岁和45岁）的男性健康受试者；
- 体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），受试者体重≥50.0 kg；
- 试验前两周内筛选，经生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查、12导联心电图，经判断无异常或异常无临床意义者；经药物滥用筛查和酒精呼气测试无异常者；
- 受试者在未来6个月内无生育计划、无捐精计划且自愿采取有效避孕措施；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- 能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- 对赛洛多辛胶囊及辅料中任何成份有过敏史者；曾出现任意一药物、食物过敏史者；
- 有晕针晕血者，静脉条件评估不合格，或不能耐受静脉穿刺采血或静脉留置针采血者；
- 经问卷调查，由研究者判定认为有体位性低血压发生风险者；
- 有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、内分泌系统、肾脏、肝脏、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡）、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如体位性低血压、射精障碍、勃起障碍、尿失禁、白内障等）或其他因素可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；
- 筛选时内生肌酐清除率（Ccr）< 80 mL/min者；内生肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：Ccr(mL/min) (男性) = [(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]；
- 试验期间及试验结束后7天内需驾驶或高空作业者；
- 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，试验期间不能接受禁止任何烟草类产品者；
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品者；
- 试验开始服药前30天内使用过任何改变肝酶活性的药物（如酮康唑、克拉霉素、伊曲康唑、利托那韦等）；其它与本品产生药物相互作用的药物如强效P-糖蛋白（P-gp）抑制剂、其它α-受体阻断剂、磷酸二酯酶5型（PDE5）抑制剂（如枸橼酸西地那非、盐酸伐地那非水合物等）、抗高血压药物等；
- 试验开始服药前30天内服用已知能够影响血小板功能的药物（如非典型抗精神病药物和吩噻嗪类、乙酰水杨酸、非甾体类抗炎药、抗血小板药）或抗凝药（如华法林），以及有出血或凝血障碍病史者；
- 试验开始服药前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中成药、中草药、疫苗等；
- 试验开始服药前1周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚汁等）者；
- 在服用研究药物前48 h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体、新型冠状病毒核酸检测，其中任何一项阳性者；
- 试验筛选前90天内参加过其他临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
- 在筛选前3个月内献血或失血超过400 mL者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:赛洛多辛胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:赛洛多辛胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:赛洛多辛胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:赛洛多辛胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-inf | 给药前至给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 赛洛多辛的葡萄糖醛酸复合体（KMD-3213G）的Cmax、AUC0-t、AUC0-inf； | 给药前至给药后72小时 | 有效性指标 |
| 赛洛多辛及其代谢物KMD-3213G的达峰时间（Tmax）、末端相消除半衰期（t1/2）、末端相消除速率常数（λz）、AUC0-inf外推百分比（%AUCex） | 给药前至给药后72小时 | 有效性指标 |
| 生命体征（体温、脉搏、血压）、体格检查、12导联心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血功能等实验室检查指标、不良事件 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王大为 | 药学博士 | 副研究员/副主任药师 | 025-85608661 | cleverwdw@126.com | 江苏省-南京市-南京市红山路十字街100号 | 210046 | 江苏省中西医结合医院 |
| 沈建平 | 医学硕士 | 主任医师 | 13372018737 | sjpcn63@126.com | 江苏省-南京市-南京市红山路十字街100号 | 210046 | 江苏省中西医结合医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省中西医结合医院 | 王大为 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省中西医结合医院 | 沈建平 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省中西医结合医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-25 |
| 江苏省中西医结合医院伦理委员会 | 同意 | 2022-10-26 |
| 江苏省中西医结合医院伦理委员会 | 同意 | 2023-01-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-11-10；
第一例受试者入组日期
国内：2022-11-14；
试验终止日期
国内：2023-03-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
