CTR20241527|HRS9531注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241527

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

石苗苗

联系人座机

0518-82342973

联系人手机号

联系人Email

miaomiao.shi@hengrui.com

联系人邮政地址

江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号

联系人邮编

222047

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价治疗48周后，HRS9531注射液与安慰剂相比，在超重或肥胖受试者中降低体重的有效性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究；
签署知情同意书当日年龄为≥18周岁，性别不限；
筛选时BMI满足以下标准： ≥28.0 kg/m2，或 ≥24.0 kg/m2且伴有至少1种体重相关合并症：如糖尿病前期、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、非酒精性脂肪性肝病；
自述筛选前已饮食运动控制3个月或以上，且近3个月内体重变化≤5 kg；
有生育能力的男性及女性受试者（包括伴侣）在签署知情同意书至末次用药后2个月内无生育计划且同意采取高效的避孕措施，有生育能力的女性或男性受试者也无捐献卵子/精子的计划；具有生育能力的女性受试者随机前3天内妊娠检测为阴性，且不在哺乳期。

排除标准

筛选时相关检查异常者；
血压控制不佳；
PHQ-9评分≥15分；
存在可能明显影响体重的内分泌疾病或病史；
糖尿病病史（妊娠期糖尿病除外）；
筛选前1个月内有严重感染、严重外伤或接受过大中型手术；
筛选前6个月内发生过严重的心脑血管疾病史；
5年内发生过任何器官系统恶性肿瘤，无论是否有局部复发或转移的证据，但已治愈的局部皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和前列腺原位癌除外；
存在或疑似抑郁症、焦虑障碍、双相情感障碍、自杀倾向、精神分裂症或其他较严重的精神疾病者；
已知或疑似酒精和/或药物滥用史或吸毒史；
存在急性或慢性肝炎或除非酒精性脂肪性肝病以外的其他严重肝脏疾病史；
接受过或研究期间计划进行器官或骨髓移植；
存在任何可能干扰HbA1c检测的血液疾病；
存在自身免疫性疾病且研究期间计划使用全身性糖皮质激素治疗或免疫抑制治疗；
筛选前3个月内有使用过可能导致体重明显增加或减轻的药物或治疗；
接受过或研究期间计划进行减重手术或基于内窥镜和/或医疗器械的减重治疗等；
筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验；
筛选前3月内有献血或失血量≥400 mL，或接受过输血者；
计划在试验期间进行手术；
精神上无行为能力或语言障碍的受试者不能充分理解或参与试验过程的；
由研究者判断，存在影响受试者安全或其它任何干扰试验结果评估的情况（医疗、心理、社会或地理性因素等）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HRS9531注射液	剂型:注射剂（预填充注射笔）
中文通用名:HRS9531注射液	剂型:注射剂（预填充注射笔）
中文通用名:HRS9531注射液	剂型:注射剂（预填充注射笔）

对照药

名称	用法
中文通用名:HRS9531注射液安慰剂	剂型:注射剂（预填充注射笔）

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
体重相对基线变化的百分比	给药48周后	有效性指标
体重相对基线降低≥5%的受试者比例	给药48周后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
体重相对基线降低≥10%和≥15%的受试者比例	给药48周后	有效性指标
腰围相对基线的变化	给药48周后	有效性指标
体重、体重指数（BMI）相对基线的变化	给药48周后	有效性指标
血压、血脂、糖代谢相对基线的变化	给药48周后	有效性指标
生理功能评分（SF-36 v2）相对基线的变化	给药48周后	有效性指标
不良事件、实验室指标、12-导联心电图、生命体征、体格检查、病人健康状况问卷-9（PHQ-9）评分等	试验全过程	安全性指标
抗HRS9531抗体及中和抗体	试验全过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李小英	医学博士	主任医师	021-31023402	Xiaoying_li@Hotmail.com	上海市-上海市-徐汇区枫林路180号	200032	复旦大学附属中山医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属中山医院	李小英	中国	上海市	上海市
北京大学第三医院	朱丹	中国	北京市	北京市
北京市平谷区医院	李玉凤	中国	北京市	北京市
河北医科大学第四医院	王富军	中国	河北省	石家庄市
哈尔滨医科大学附属第四医院	成志锋	中国	黑龙江省	哈尔滨市
吉林省一汽总医院	宋成伟	中国	吉林省	长春市
济南市中心医院	董晓林	中国	山东省	济南市
山西医科大学第二医院	张洁	中国	山西省	太原市
天津市第四中心医院	邵海琳	中国	天津市	天津市
合肥市第三人民医院	殷应传	中国	安徽省	合肥市
六安市人民医院	王祺	中国	安徽省	六安市
上海市同济医院	韩峻峰	中国	上海市	上海市
复旦大学附属中山医院青浦分院	张敏	中国	上海市	上海市
连云港市第二人民医院	高云明	中国	江苏省	连云港市
南京医科大学第二附属医院	鲁一兵	中国	江苏省	南京市
徐州医科大学附属医院	凌宏威	中国	江苏省	徐州市
惠州市第三人民医院	李桂平	中国	广东省	惠州市
惠州市中心人民医院	李枢	中国	广东省	惠州市
广西医科大学第二附属医院	苏宏业/黎英荣	中国	广西壮族自治区	南宁市
柳州市人民医院	彭晓娟	中国	广西壮族自治区	柳州市
宜昌市中心人民医院	曾朝阳	中国	湖北省	宜昌市
宜昌市第一人民医院	曾俊	中国	湖北省	宜昌市
海南医学院第一附属医院	陈小盼	中国	海南省	海口市
河南科技大学第一附属医院	姜宏卫	中国	河南省	洛阳市
南阳市中心医院	徐娜	中国	河南省	南阳市
西安医学院第一附属医院	李亚	中国	陕西省	西安市
延安大学咸阳医院	廉秋芳	中国	陕西省	咸阳市
福建医科大学附属第二医院	黄惠斌	中国	福建省	泉州市
贵州医科大学附属医院	徐毅	中国	贵州省	贵阳市
长沙市第三医院	黄德斌	中国	湖南省	长沙市
岳阳市中心医院	张响华	中国	湖南省	岳阳市
赣州市人民医院	钟树妹	中国	江西省	赣州市
萍乡市第二人民医院	刘玉	中国	江西省	萍乡市
成都市第二人民医院	魏东	中国	四川省	成都市
重庆医科大学附属第一医院	李启富	中国	重庆市	重庆市
昆明医科大学第一附属医院	徐玉善	中国	云南省	昆明市
浙江省台州医院	虞朝黎	中国	浙江省	台州市
沈阳市第五人民医院	赵玉珠	中国	辽宁省	沈阳市
南通大学附属医院	顾云娟	中国	江苏省	南通市
连云港市中医院	王东济	中国	江苏省	连云港市
连云港市第一人民医院	惠媛	中国	江苏省	连云港市
重庆医科大学附属第二医院	刘东方	中国	重庆市	重庆市
厦门大学附属中山医院	陈小敏	中国	福建省	厦门市
甘肃省人民医院	王金羊	中国	甘肃省	兰州市
遵义市第一人民医院	蒋成燕	中国	贵州省	遵义市
驻马店市中心医院	王连伟	中国	河南省	驻马店市
吉林大学第二医院	蔡寒青	中国	吉林省	长春市
江西省人民医院	程宗佑	中国	江西省	南昌市
中国医科大学附属盛京医院	史晓光	中国	辽宁省	沈阳市
包头医学院第一附属医院	魏枫	中国	内蒙古自治区	包头市
上海市第十人民医院	陈海冰	中国	上海市	上海市
杭州市第一人民医院	张险峰	中国	浙江省	杭州市
合肥市第二人民医院	戴武	中国	安徽省	合肥市
苏州市立医院	陈蕾	中国	江苏省	苏州市
秦皇岛市第一人民医院	刘博伟	中国	河北省	秦皇岛市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属中山医院医学伦理委员会	同意	2024-02-02

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 540 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-05-08；

第一例受试者入组日期

国内：2024-05-13；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

HRS9531注射液 ｜进行中-招募中