登记号
CTR20180175
相关登记号
CTR20171614;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
二型糖尿病
试验通俗题目
格列美脲片人体空腹及餐后生物等效性试验
试验专业题目
格列美脲片人体空腹及餐后生物等效性试验
试验方案编号
PBT17041041 V1.0（空腹）;PBT17041051 V1.0（餐后）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蔡茂
联系人座机
15922529914
联系人手机号
联系人Email
caimao2017@163.com
联系人邮政地址
重庆北部新区经开园金渝大道101号
联系人邮编
401122
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：本研究以重庆康刻尔制药有限公司的格列美脲片2mg为受试制剂，Sanofi S.p.A.生产的已上市的格列美脲片2mg (商品名:Amaryl)为参比制剂，评价两种制剂于空腹及餐后情况下的生物等效性，为重庆康刻尔制药有限公司的格列美脲片一致性评价提供依据。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
20岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性和女性志愿者，年龄20-60岁。
- BMI介于18.0-30.0 kg/m2。
- 主要研究者/助理研究者根据病史、心电图和身体检查结果判断为健康者或无临床显著意义。
- 收缩压介于90-139 mmHg 、舒张压介于50-90 mmHg 、脉搏介于50-100次/分、体温介于35.0-37.4℃。
- 实验室检查结果符合佳生公司规范的可接受范围内或由主要研究者/助理研究者判断在临床上是无异常的。
- 经佳生公司人员评估于投药前能够与试验人员进行有效的沟通，了解此试验性质并签署受试者同意书。
- 愿意禁食至少14/10小时，并食用完试验中标准的餐食。
- 自愿参与整个试验，并愿意遵守所有试验相关要求。
- 同意试验期间直至试验结束不纹身或穿耳洞。
- 受试者须符合下列中的至少一项： 1. 接受节育手术至少经过6个月; 2. 停经后至少1年; 3. 从试验筛检开始直到试验结束后30天内同意使用医学上可接受的避孕方法。 医学上可接受的避孕方法包括非贺尔蒙类子宫内节育器或双重屏障法(保险套配合泡沫杀精剂或阴道杀精栓剂，子宫帽配合杀精剂)或禁欲法。
排除标准
- 已知有临床显著的肝脏(如活动性肝疾病、肝功能损害)、肾/泌尿生殖系统(如肾 功能不全)、胃肠道、心血管、脑血管、肺、内分泌(如甲状腺功能减退)、免疫学、 肌肉骨骼(如肌病、横纹肌溶解症)、神经、精神、皮肤或血液疾病者，除非经主要 研究者/助理研究者判定为临床上无异常。
- 临床上有显著病史或存在任何显著的胃肠道病变(如慢性腹泻、发炎性肠病)、未 解决的胃肠道症状(如腹泻、呕吐)，或在试验第一期投药前七天，由主要研究者/ 助理研究者判定有会干扰药物的吸收、分布、代谢和排泄的情况。
- 有接受胃肠道手术的病史(痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外)。
- 首次给药前 30 天内，经主要研究者/助理研究者判定有临床显著意义之疾病。
- 经主要研究者/助理研究者判定有显著的身体或器官异常。
- 以下任一项检测结果为阳性：人类免疫缺陷病毒、B 肝表面抗原、C 型肝炎、药 物滥用测试、酒精呼气测试。妊娠测试为阳性的女性。
- 已知有以下任一情形者： ？ 试验第一期投药前一年有酗酒或有酒精成瘾; ？ 药物滥用或依赖; ？ 对 glimepiride 及其赋形剂、或相关物质过敏; ？ 对佳生公司所提供的标准餐食过敏或有任何饮食限制; ？ 曾发生严重的过敏反应(如全身性过敏，血管性水肿)。
- 无法忍受静脉采血者或采血困难者。
- 研究前四周，因任何理由执行特殊的饮食限制，如禁食或高蛋白饮食等。
- 首次给药前两个月捐血 250 毫升以下者，或首次给药前三个月捐血超过 250 毫 升者。
- 首次给药前 7 天内曾以血浆分离术捐血浆。
- 首次给药前 30 天内有使用任何临床试验药物。
- 首次给药前 48 小时内食用含有咖啡因/甲基黄嘌呤、罂粟种子或酒精的制品; 或首次给药前 10 天内食用含葡萄柚或柚子的制品。
- 首剂药物给药前 30 天内有使用任何处方药或试验中药品。
- 首剂药物给药前 30 天内有使用任何非处方药(包括口服综合维生素、草药和/ 或膳食补充剂；但杀精剂和屏障避孕产品除外)。
- 女性首剂药物给药前 30 天内有口服或使用经皮荷尔蒙避孕药。
- 首剂药物给药前 6 个月内有使用植入、注射、阴道内置入或子宫内置入之荷尔 蒙类避孕法。
- 研究开始前 6 个月内有接受任何重大手术，除非主要研究者/助理研究者判定 无影响。
- 首剂药物给药前 6 个月内有吸烟或使用烟草或尼古丁产品(如贴片、口香糖等)。
- 哺乳中的女性
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格列美脲片
|
用法用量:片剂；规格：2mg；口服；一天一次；每次2mg；用药时程：1天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格列美脲片 英文名：Glimepiride 商品名：Amaryl
|
用法用量:片剂；规格：2mg；口服；一天一次；每次2mg；用药时程：1天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 采用BE集，采用多因素方差分析（ANOVA）计算两种制剂Glimepiride的主要药代参数（Cmax，AUC）的几何均数比率的90%置信区间，并进行等效性比较，等效区间设定为80.00~ 125.00%。 | 给药前及给药后36小时。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 除实验室检查、体格检查、生命征象外计算不良反应发生率和系统归类。 | 给药前及给药后36小时。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 柯宏彦，医学博士 | 主治医生 | 00-886-2-0978-697-065 | drkehy@yahoo.com.tw | 台湾省台北市-中正区汀洲路3段40号 | 114 | 台湾三军总医院汀洲院区临床试验中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 台湾三军总医院汀洲院区临床试验中心 | 柯宏彦 | 中国 | 台湾 | 台北 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 国防医学院三军总医院人体试验审议会 | 修改后同意 | 2018-01-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
