登记号
CTR20140914
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性乙型肝炎
试验通俗题目
注射用贺普拉肽的安全性及临床药代动力学研究
试验专业题目
注射用贺普拉肽随机双盲剂量爬坡Ia期临床试验及临床药代动力学研究
试验方案编号
L47-Ia-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘宏利
联系人座机
021-68412368
联系人手机号
联系人Email
liuhongli_hep@163.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区张江高科技园区蔡伦路781号216室
联系人邮编
200120
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
试验目的是确定皮下注射贺普拉肽剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD）；观察单次注射不同剂量注射用贺普拉肽在健康志愿者中的耐受性；明确贺普拉肽在健康成人体内药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18≤年龄≤45岁，男女均可
- 体重指数在19≤BMI≤25
- 心、肝、肾、脑等重要器官无器质性病变；无心血管、肾脏、消化道、神经、胆结石等疾病病史，无精神性疾病及家族遗传性疾病病史
- 无药物过敏史、无药物滥用及酗酒
- 4周内未患病、2周内未接受过药物治疗
- 3个月内未献血或作为受试者被采样者
- 育龄期女性受试者及其配偶能采取有效的避孕措施
- 对研究方案具有良好依从性
- 受试者理解并同意签署知情同意书
排除标准
- 甲、乙、丙、戊型肝炎病毒、HIV、EB、CMV病毒感染者
- 体格检查、生命体征、血尿常规检查、肝肾功能检查、凝血功能、电解质、血糖、血脂、甲状腺功能、胸片、心电图、B超（肝胆脾肾）、甲胎蛋白、癌胚抗原检测异常且有临床意义
- 抗HBV Pre-S1抗体阳性
- 女性受试者性激素异常，或B超检查显示卵巢或子宫增生性疾病、乳腺包块；或处于哺乳或妊娠期
- 在试验阶段不能戒烟者
- 具有较低入组可能性情况（如体弱等）者
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:注射用贺普拉肽
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用法用量:剂型：冻干粉针；规格：2.1mg/瓶；给药途径：皮下注射；用药频次：每日给药一次；剂量：0.21mg/人；用药时程：单次给药。
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中文通用名:注射用贺普拉肽
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用法用量:剂型：冻干粉针；规格：2.1mg/瓶；给药途径：皮下注射；用药频次：每日给药一次；剂量：0.525mg/人；用药时程：单次给药。
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中文通用名:注射用贺普拉肽
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用法用量:剂型：冻干粉针；规格：2.1mg/瓶；给药途径：皮下注射；用药频次：每日给药一次；剂量：1.05mg/人；用药时程：单次给药。
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中文通用名:注射用贺普拉肽
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用法用量:剂型：冻干粉针；规格：2.1mg/瓶；给药途径：皮下注射；用药频次：每日给药一次；剂量：2.10mg/人；用药时程：单次给药。
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中文通用名:注射用贺普拉肽
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用法用量:剂型：冻干粉针；规格：2.1mg/瓶；给药途径：皮下注射；用药频次：每日给药一次；剂量：3.15mg/人；用药时程：单次给药。
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中文通用名:注射用贺普拉肽
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用法用量:剂型：冻干粉针；规格：2.1mg/瓶；给药途径：皮下注射；用药频次：每日给药一次；剂量：4.20mg/人；用药时程：单次给药。
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中文通用名:注射用贺普拉肽
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用法用量:剂型：冻干粉针；规格：2.1mg/瓶；给药途径：皮下注射；用药频次：每日给药一次；剂量：6.30mg/人；用药时程：单次给药。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:安慰剂
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用法用量:成分：甘露醇
剂型：冻干粉针；规格：2.1mg/瓶；给药途径：皮下注射；用药频次：每日给药一次；剂量同试验药各剂量分组；单次给药。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基本生命体征（呼吸，心跳，体温，血压） | 给药当天给药后3、6、9、12小时,给药后1-7天每天三次。 | 安全性指标 |
| 注射部位观察 | 给药当天给药后0.5小时、6小时,给药后1-7天每天一次。 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、血脂、电解质、凝血功能 | 给药当天给药后3小时,给药后3天，给药后7天 | 安全性指标 |
| 性激素（女性）、子宫及附件B超、乳腺B超 | 给药后3天，给药后7天 | 安全性指标 |
| 腹部B超 | 给药后3天，给药后7天 | 安全性指标 |
| 心电图 | 给药当天给药后3小时,给药后3天，给药后7天 | 安全性指标 |
| 抗Pre-S1抗体 | 给药后7天 | 安全性指标 |
| Tmax(实测值），Cmax（实测值），AUC(0-t),AUC(0-∞),Vd,Kel,t1/2,MRT,CL | 给药前，给药后5、10、15、30、45分钟、1、2、3、4、6、12、24小时 给药后0-12小时、12-24小时、24-48小时、48-72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 魏振满，医学硕士 | 主任医师 | 13501285817 | weizhenman@sina.com | 北京市丰台区西四环中路100号302医院新药临床试验中心 | 100039 | 中国人民解放军第三〇二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军第三〇二医院 | 魏振满 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第三〇二医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-03-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 49 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-11-05；
试验终止日期
国内：2016-07-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
