登记号
CTR20233521
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗成年男性早泄
试验通俗题目
PE-001 片治疗成年男性早泄（PE）受试者的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对
照、多中心 II 期临床试验
试验专业题目
PE-001 片治疗成年男性早泄（PE）受试者的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对
照、多中心 II 期临床试验
试验方案编号
ORxes-PE-2023-001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-09-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡静
联系人座机
024-88081116
联系人手机号
15998397221
联系人Email
jing.hu@orxes.com
联系人邮政地址
辽宁省-沈阳市-浑南生物医药产业园麦子屯603
联系人邮编
110000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以安慰剂为对照，探索不同剂量 PE-001 片治疗男性早泄受试者的有效性；
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
64岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 1、男性且年龄大于 18 周岁小于 64 周岁（包括 18 以及 64 周岁）；
- 2、根据国际性医学学会（ISSM）定义诊断为 PE；
- 3、在基线期前 4 次与异性的性交中，至少有 3 次阴道内射精潜伏时间（IELT） ≤ 1 min；
- 4、早泄评估工具(PEDT)评分必须大于 11 分；
- 5、受试者与同一年龄大于 18 周岁（包括 18 周岁）的女性伴侣保持稳定的性关系至少 3 个月，并计划在研究期间保持这种关系；
- 6、受试者及伴侣需了解本研究的试验程序，受试者自愿参加本试验并签署知情同意 书。
排除标准
- 1、 受试者患有勃起功能障碍，定义为国际勃起功能问卷-5（IIEF-5）评分≤21，除非 是研究者认为这个低分完全是 PE 症状所致；
- 2、 受试者在筛选前 4 周内接受过任何针对 PE 的治疗，如达泊西汀、抗抑郁药物治 疗、局部麻醉喷雾剂、海绵体内注射或心理治疗；
- 3、 受试者或其女性伴侣有经精神科医生诊断的抑郁或焦虑障碍、躁狂发作、惊恐障 碍、强迫症、创伤后应激障碍、酒精滥用和依赖、精神分裂症或其他精神障碍；
- 4、 受试者在筛选前 4 周内以及基线期内有可能影响性功能的泌尿系疾病（如前列腺 炎、包茎、尿路感染）或进行过泌尿生殖系统手术；
- 5、 受试者存在具有临床意义的肝功能不全（血 ALT 和/或 AST＞2×正常值上限 （ULN））、肾功能不全（血肌酐＞1.2×ULN）或其他研究者认为可能对本研究 的疗效和/或安全性评价产生干扰的任何有临床意义的实验室异常；
- 6、 胃肠病变或胃肠手术后可能影响药物吸收或排泄，如胃肠切除术、活动性胃肠道 炎症、溃疡或胃肠道出血；
- 7、 受试者有药物控制不佳的高血压（收缩压>160 mmHg 或舒张压>100 mmHg）、直立性低血压、左心室流出道梗阻、瓣膜性心脏病、颈动脉狭窄、冠心病、心力衰 竭或其他研究者认为有风险的心血管疾病；
- 8、 筛选期前 6 个月内或本试验期间须使用各类抗高血压药、抗心律失常药物、抗心 绞痛类药物、洋地黄类药物、糖皮质激素（局部用糖皮质激素除外）、雄激素、 雌激素、补钾药物及其他研究者认为不适合服用的化学药品、生物制品、中药或 天然药物等；
- 9、 恶性肿瘤患者；
- 10、伴侣有生育能力且未使用适当避孕措施；
- 11、对选择性 5 -羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)、5 -羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs)有过敏或超敏反应；
- 12、受试者或其女性伴侣在筛选前 30 天内参加过其它临床试验；
- 13、基线期少于 4 次与异性的性交；
- 14、受试者伴侣在筛选期或试验过程中正妊娠或处在哺乳期；
- 15、体格检查异常且无法完成本试验者；
- 16、研究者认为不宜参加试验的其它原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:PE-001片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:PE-001 模拟片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1）3个月双盲治疗期间的平均IELT水平与基线期的变化。 | 3个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 姜辉 | 博士 | 主任医师 | 13910776509 | jianghui55@163.com | 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 姜辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 洪锴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 姜涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林大学第一医院 | 李付彪 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 张贤生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 广州市第一人民医院 | 邓军洪 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 同意 | 2023-10-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 100 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
