登记号
CTR20242075
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
一PRO1107用于治疗晚期实体瘤患者的研究
试验专业题目
一项研究PRO1107用于治疗晚期实体瘤患者的I/II期研究
试验方案编号
PRO1107-001
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2023-11-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙文骏
联系人座机
0512-67991868
联系人手机号
18917180926
联系人Email
wesu@genmab.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-新泽路1号生物医药产业园三期 A区1号楼101、102单元
联系人邮编
225001
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的是评估PRO1107的安全性和耐受性；确定PRO1107的最大耐受剂量（MTD，如已达到）和推荐II期剂量（RP2D）。次要目的是评估PRO1107的抗肿瘤活性；评估PRO1107的药代动力学（PK）特征。探索性目的是评估PRO1107的潜在免疫原性；评估与PRO1107抗肿瘤活性、安全性、PK/药效学以及耐药性相关的探索性生物标记物。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者必须经病理学确诊以下一种肿瘤： 卵巢癌（必须为高级别卵巢上皮癌、原发性腹膜癌或输卵管癌，包括浆液性、子宫内膜样和透明细胞癌，不包括粘液性、低级别和具有肉瘤或神经内分泌成分的癌） 子宫内膜癌（包括子宫内膜样、浆液性和透明细胞癌以及癌肉瘤，不包括胃肠道黏液型、低级别、混合型或未分化癌以及具有肉瘤或中肾样成分的癌） 三阴乳腺癌（TNBC），即雌激素受体（ER）阴性、孕酮受体（PR）阴性和人上皮生长因子受体2（HER2）阴性乳腺癌，根据美国临床肿瘤学会-美国病理学家学会（ASCO-CAP）指南，经临床实验室改进修正案（CLIA）认证（或具有当地等效认证）的实验室确定 非小细胞肺癌（NSCLC） 食管、胃食管连接处（GEJ）或胃腺癌 食管鳞状细胞癌（ESCC） 尿路上皮癌（膀胱癌、输尿管癌或肾盂癌）
- 患者必须患有转移性或不可切除的局部晚期复发性肿瘤，且不适合进行进一步局部治疗。
- 根据RECIST第1.1版（Eisenhauer等人，2009）定义的基线时可测量疾病。
- 患者必须同意提供一份治疗前的肿瘤组织样本（存档或新鲜活检样本）。
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。
排除标准
- 既往接受过抗蛋白酪氨酸激酶7（PTK7）靶向治疗。
- 在接受Auristatin类（例如，Vedotin或Pelidotin）抗体-药物偶联物（ADC）作为最近一线治疗时，最佳缓解为疾病进展。
- 患者在研究药物首次给药前3年内有另一种恶性肿瘤病史，或有证据表明既往诊断的恶性肿瘤存在残留病。
- 已知出现活动性中枢神经系统转移，包括癌性脑膜炎。
- 在研究药物首次给药前2周内患有任何未受控制的病毒、细菌或真菌感染。允许接受常规抗微生物预防治疗。
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测阳性。还应对风险因素增加的患者进行额外的检测（例如，乙型肝炎病毒[HBV]核心抗体检测和HBV表面抗体检测），以排除近期或隐匿性感染的患者。
- 患有活动性丙型肝炎（聚合酶链反应[PCR]检测呈阳性，或在过去6个月内接受了丙型肝炎抗病毒治疗）。允许接受过丙型肝炎感染治疗但持有至少12周持续病毒学应答记录的患者入组本研究。
- 已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
- 在研究药物首次给药前2周内使用过强效细胞色素P450 3A（CYP3A）抑制剂。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:注射用PRO1107
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用PRO1107
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用PRO1107
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用PRO1107
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用PRO1107
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用PRO1107
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用PRO1107
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）第5.0版分级的不良事件（AE）的类型、发生率、严重程度和严重性，眼毒性分级以及AE的相关性 | 剂量递增阶段和剂量扩展阶段 | 安全性指标 |
| 实验室检查异常的类型、发生率和严重程度 | 剂量递增阶段和剂量扩展阶段 | 安全性指标 |
| 剂量限制性毒性（DLT）的发生率 | 剂量递增阶段和剂量扩展阶段 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）第1.1版评估的客观缓解率（ORR） | 剂量递增阶段和剂量扩展阶段 | 有效性指标 |
| 疾病控制率（DCR） | 剂量递增阶段和剂量扩展阶段 | 有效性指标 |
| 无进展生存期（PFS） | 剂量递增阶段和剂量扩展阶段 | 有效性指标 |
| 客观缓解持续时间（DOR） | 剂量递增阶段和剂量扩展阶段 | 有效性指标 |
| PRO1107相关分析物的PK参数 | 剂量递增阶段和剂量扩展阶段 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王静 | 博士 | 正高级 | 13875902083 | Wangjing0081@126.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号 | 410013 | 湖南省肿瘤医院 |
| 张永昌 | 博士 | 副高级 | 13873123436 | zhanglei1152@126.co m | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号 | 410013 | 湖南省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南省肿瘤医院 | 王静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 张永昌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 上海市肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会 | 同意 | 2024-04-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 50 ；
国际: 214 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
