登记号
CTR20192195
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL1900057
适应症
转移性前列腺癌
试验通俗题目
Niraparid联合阿比特龙、泼尼松治疗转移性前列腺癌患者研究
试验专业题目
在转移性前列腺癌患者比较Niraparib联合阿比特龙、泼尼松与阿比特龙联合泼尼松的III期、随机、安慰剂对照、双盲研究
试验方案编号
64091742PCR3001；修正案2
方案最近版本号
修正案6/CHN5
版本日期
2021-10-06
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘艳梅
联系人座机
010-58218120
联系人手机号
18519352736
联系人Email
yliu300@its.jnj.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区建国路77号华贸中心3号写字楼19层
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
对比niraparib联合醋酸阿比特龙和泼尼松（AA-P）与安慰剂联合AA-P治疗转移性前列腺癌受试者的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
NA岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 有HRR基因变异状态（根据申办方要求的试验确定），如下所示：a. 队列1：HRR基因变异阳性;
- 有文件记录的转移性疾病，即骨扫描结果阳性或者通过计算机断层扫描（CT）/磁共振成像（MRI）发现的转移病灶。
- 经PSA进展或影像学进展证明，在接受促性腺激素释放激素类似物（GnRHa）保持去势睾酮水平≤50 ng/dL或在已行睾丸切除术（进入研究时具有双侧睾丸切除术史）的条件下，疾病进展为转移性前列腺癌。
- 如果未行去势手术，则必须能够在研究期间继续GnRHa治疗。
- 简明疼痛量表-简表（BPI-SF）问题#3（过去24小时内的最严重疼痛）的评分≤3。
排除标准
- 既往接受过PARP抑制剂治疗
- 采用全身性治疗（例如恩杂鲁胺，多西他赛）用于mCRPC，以下情况除外：随机化前AA-P治疗不足4个月。
- 有症状的脑转移。
- 现患骨髓异常增生综合征（MDS）/急性髓系白血病（AML）或有此类病史。
- 随机化前≤2年内罹患其他恶性肿瘤（不包括经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或当前完全缓解的其他原位癌），或者目前发生需要全身性治疗的恶性肿瘤。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Niraparib
|
用法用量:胶囊，规格100mg/粒，93粒/瓶，口服，每日一次，每次2粒，用药时程：至疾病进展
|
|
中文通用名:尼拉帕利
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:Niraparib
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Niraparib安慰剂
|
用法用量:胶囊，规格100mg/粒，93粒/瓶，口服，每日一次，每次2粒，用药时程：至疾病进展
|
|
中文通用名:尼拉帕利安慰剂
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:Niraparib安慰剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 影像学无进展生存期（rPFS） | 最长28个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期（OS） | 大约66个月 | 有效性指标 |
| 至症状进展时间 | 大约73个月 | 有效性指标 |
| 至细胞毒性化疗开始时间 | 最长28个月 | 有效性指标 |
| Niraparib的血浆观测浓度 | 第2周期：第1天（给药前，给药后1-3小时和3-6小时之间）；第3周期：第1天（给药前）；第4-7周期：第1天（给药前或给药后至少3小时）；每个周期是28天。 | 安全性指标 |
| 阿比特龙的谷浓度水平 | 第2和3周期（每个周期28天）：第一天（给药前） | 安全性指标 |
| 治疗期间不良事件发生的数目 | 最长66个月 | 安全性指标 |
| 治疗期间不同严重程度不良事件发生的数目 | 最长66个月 | 安全性指标 |
| 实验室检查（安全性评估）异常的受试者数目 | 最长66个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 叶定伟 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64175590 | dwyeli@163.com | 上海市-上海市-东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 宁波市第一医院 | 程跃 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 武汉市中心医院 | 郭永连 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 姜昊文 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学第一医院 | 金杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 林天歆 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 重庆肿瘤医院 | 罗宏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 北京大学第三医院 | 马潞林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 浦金贤 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 四川省人民医院 | 邱明星 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 复旦大学上海第五人民医院 | 施国伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华东医院 | 孙忠全 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 田野 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京医院 | 万奔 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广州市第一人民医院 | 谢克基 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 薛蔚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京肿瘤医院 | 杨勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 邹青 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 邢念增 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 李磊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 无锡市人民医院 | 徐卓群 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 福建协和医院 | 郑松 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 王少刚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 天津市肿瘤医院 | 姚欣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata | Ignacio Casarini | 阿根廷 | Buenos Aires | Mar del Plata |
| Hospital Aleman | Gabriela Gatica | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| CEMIC Saavedra | Martin Alberto Greco | 阿根廷 | Buenos Aires | Ciudad Autonoma Buenos Aires |
| Centro de Investigacion Pergamino SA | Susana Kahl | 阿根廷 | Buenos Aires | Pergamino |
| Fundacion CENIT para la Investigacion en Neurociencias | Ernesto Korbenfeld | 阿根廷 | Argentina | Capital Federal |
| Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba | Sergio Victorio Metrebian | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| Centro de Urologia (CDU) | Luis Fernando Montes de Oca | 阿根廷 | Buenos Aires | Ciudad Automoma Buenos Aires |
| ARS Medica | Alejandro Salvatierra | 阿根廷 | Jujuy | San Salvador de Jujuy |
| Sanatorio Britanico de Rosario | Marcelo Tatangelo | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| Hospital Privado de Comunidad | Omar Carranza | 阿根廷 | NA | Mar del Plata |
| Sanatorio Parque | Alejandro Dri | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| Cemaic - Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica | Jorge Salinas | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| St. Vincent's Hospital Sydney | Anthony Joshua | 澳大利亚 | NSW | Darlinghurst |
| Prince Of Wales Hospital | Elizabeth Hovey | 澳大利亚 | NSW | Randwick |
| Sydney Adventist Hospital | Gavin Marx | 澳大利亚 | NSW | Wahroonga |
| Royal Adelaide Hospital | Hsiang Tan | 澳大利亚 | SA | Adelaide |
| Macquarie University | Howard Gurney | 澳大利亚 | NSW | Macquarie University |
| Peter MacCallum Cancer Centre | Shahneen Sandhu | 澳大利亚 | VIC | Melbourne |
| Hollywood Private Hospital | Siobhan Ng | 澳大利亚 | WA | Nedlands |
| Cabrini Health | David Pook | 澳大利亚 | VIC | Malvern |
| Wollongong Private Hospital | Ali Tafreshi | 澳大利亚 | NSW | Wollongong |
| Pindara Private Hospital | Marco Matos | 澳大利亚 | QLD | Benowa |
| Fiona Stanley Hospital | Tom Ferguson | 澳大利亚 | WA | Murdoch |
| Sunshine Coast University Hospital | Michelle Morris | 澳大利亚 | QLD | Birtinya |
| Royal Hobart Hospital | Ian Byard | 澳大利亚 | Tasmania | Hobart |
| Princess Alexandra Hospital | Ken O'Byrne | 澳大利亚 | Queensland | Brisbane |
| OLV Ziekenhuis Aalst | Peter Schatteman | 比利时 | NA | Aalst |
| ZNA Middelheim | Dirk Schrijvers | 比利时 | NA | Antwerpen |
| Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame | Vincent Verschaeve | 比利时 | NA | Charleroi |
| AZ Maria Middelares | Christof Vulsteke | 比利时 | NA | Gent |
| Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman | Brieuc Sautois | 比利时 | NA | Liege |
| Comprehensive Cancer Center | Petranka Kirilova-Lishkovska | 保加利亚 | NA | Vratsa |
| UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD | Nikolay Kolev | 保加利亚 | NA | Pleven |
| SHATOD 'Dr. Marko Antonov Markov' | Vassil Popov | 保加利亚 | NA | Varna |
| MHAT Deva Maria | Maya Mileva | 保加利亚 | NA | Burgas |
| Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology EAD | Galina Kurteva | 保加利亚 | NA | Sofia |
| Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD | Petar Petrov | 保加利亚 | NA | Plovdiv |
| Liga Norte Riograndense Contra O Cancer | Andrea Juliana Pereira de Santana Gomes | 巴西 | RN | Natal |
| IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado | Luis Antonio Pires | 巴西 | SP | Sorocaba |
| IBCC Instituto Brasileiro de Controle do Cancer | Felipe Jose Silva Melo Cruz | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| ClInica de Neoplasias Litoral Ltda. | Giuliano Borges | 巴西 | NA | Itajai |
| ICESP - INSTITUTO DO CANCER DO ESTADO DE SAO PAULO OCTAVIO FRIAS de OLIVEIRA | Jose Pontes Junior | 巴西 | NA | Sao Paulo |
| Hospital Universitario Pedro Ernesto | Ronaldo Damiao | 巴西 | RJ | Rio de Janeiro |
| Hospital de Caridade de Ijui - CACON | Fabio Franke | 巴西 | RS | Ijui |
| Instituto Joinvilense De Hematologia e Oncologia | Celio Kussumoto | 巴西 | SC | Joinville |
| INSTITUTO DE ENSINO E PESQUISA SAO LUCAS | HELIO PINCZOWSKI | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual – HSPE-FMO | Renato Panhoca | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo | Marjo Perez | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| IRMANDADE SANTA CASA DE MISERICORDIA DE PORTO ALEGRE | Giovani Pioner | 巴西 | RS | Porto Alegre |
| Hospital Santa Isabel | Livia Maria Querino da Silva Andrade | 巴西 | BA | Salvador |
| Instituto COI de Pesquisa, Educacao e Gestao | Gisele Santos | 巴西 | RJ | Rio de Janeiro |
| Hospital Do Cancer De Barretos - Fundacao Pio Xii | Luis Eduardo Zucca | 巴西 | SP | BARRETOS |
| Hospital Araujo Jorge da Associacao de Combate ao Cancer em Goias | Adriano de Paula | 巴西 | GO | Goiania |
| Centro de Tratamento de cancer Medradius | Bruno Alexandre de Lima e Silva | 巴西 | NA | Maceio |
| CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba | Karina Costa Maia Vianna | 巴西 | Parana | Curitiba |
| PERSONAL - Oncologia de Precisao e Personalizada | Andre Murad | 巴西 | RS | Belo Horizonte |
| Hospital Sírio Libanes Unidade Brasilia | Luiza Dib Batista Bugiato Faria | 巴西 | NA | Brasilia |
| Instituto Nacional do Cancer - INCA | Carlos Andrade | 巴西 | NA | Rio de Janeiro |
| Fundacao Antonio Prudente | Aldo Dettino | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| CEPHO - Faculdade de Medicina do ABC | Suelen Martins | 巴西 | NA | Santo Andre |
| Instituto do Cancer De Tres Lagoas | Jose Barros de Figueiredo | 巴西 | NA | Tres Lagoas |
| British Columbia Cancer Agency (BCCA) – Vancouver Centre | Kim Chi | 加拿大 | BC | Vancouver |
| Sunnybrook Health Sciences Center | Urban Emmenegger | 加拿大 | ON | Toronto |
| University Health Network (UHN) Princess Margaret Cancer Centre | Neil Fleshner | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| Southern Alberta Institute of Urology / Prostate Cancer Centre | Geoffrey Gotto | 加拿大 | AB | Calgary |
| Centre de Recherche du CHUM | Fred Saad | 加拿大 | QC | Montreal |
| McMaster Institute of Urology | Bobby Shayegan | 加拿大 | ON | Hamilton |
| Cancer Centre of Southeastern Ontario (Kingston Regional Cancer Centre) | Francisco Vera-Badillo | 加拿大 | Ontario | Kingston |
| British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre | Sunil Parimi | 加拿大 | BC | Victoria |
| Saskatoon Cancer Centre | Nayyer Iqbal | 加拿大 | SK | Saskatoon |
| Fakultni nemocnice Hradec Kralove | Milos Brodak | 捷克 | Czech Republic | Hradec Kralove |
| Thomayerova nemocnice, Onkologicka klinika | Tomas Buchler | 捷克 | NA | Praha 4 |
| Urologicka klinika 1.LF UK a VFN | Otakar Capoun | 捷克 | Czech Republic | Praha 2 |
| Fakultni nemocnice Plzen, Urologicka klinika | Milan Hora | 捷克 | NA | Plzen |
| Uromedical Center s.r.o. | Vladimir Student | 捷克 | NA | Olomouc |
| KrajskA nemocnice Liberec | Vladimir Samal | 捷克 | NA | Liberec |
| Multiscan s.r.o. | Jaroslav Vanasek | 捷克 | NA | Pardubice |
| Universitatsklinikum Otto-von-Guericke-Universitat Magdeburg | Martin Schostak | 德国 | NA | Magdeburg |
| Universitatsklinikum des Saarlandes | Michael Stoeckle | 德国 | NA | Homburg |
| Universitaetsklinikum Muenster | Martin Boegemann | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Muenster |
| Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend | Susan Feyerabend | 德国 | Baden Wuerttemberg | Nuertingen |
| Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH - Standort Salzdahlumer | P Hammerer | 德国 | NA | Braunschweig |
| Klinik und Poliklinik fur Urologie | David Pfister | 德国 | NA | Koln |
| Urologicum Duisburg | Eva Hellmis | 德国 | NA | Duisburg |
| Charite - Universitatsmedizin Berlin (CCM) | Maria De Santis | 德国 | NA | Berlin |
| HOSP. GRAL. UNIV. GREGORIO MARANON | Jose Angel Arranz Arija | 西班牙 | NA | Madrid |
| CORPORACIO SANITARI PARC TAULI | Enrique Gallardo | 西班牙 | Barcelona | Sabadell |
| HOSP. UNIV. MARQUES DE VALDECILLA | Jose Luis Gutierrez | 西班牙 | NA | Santander |
| HOSP. DE JEREZ DE LA FRONTERA | alvaro Juarez | 西班牙 | Cadiz | Jerez de la Frontera |
| HOSP. UNIV. I POLITECNI LA FE | Regina Girones Sarrio | 西班牙 | NA | Valencia |
| HOSP. DE LA SANTA CREU I SANT PAU | Jose Pablo Maroto | 西班牙 | NA | Barcelona |
| HOSPITAL JUAN CANALEJO | Sara Martinez Breijo | 西班牙 | A Coruna | Coruna |
| HOSP. CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA | Begona Mellado | 西班牙 | NA | Barcelona |
| HOSP. VIRGEN DE LA VICTORIA | David Olmos | 西班牙 | NA | Malaga |
| HOSP. CLINICO SAN CARLOS | Javier Puente Vazquez | 西班牙 | NA | Madrid |
| HOSP. QUIRON MADRID POZUELO | Rebeca Lozano | 西班牙 | NA | Pozuelo de Alarcon |
| HOSP. DEL MAR | Alejo Rodriguez-Vida | 西班牙 | NA | Barcelona |
| HOSP. UNIV. RAMON Y CAJAL | Teresa Alonso | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hopitaux Universitaire de Strasbourg -CHU | Philippe Barthelemy | 法国 | ALSACE | Strasbourg |
| Institut Regional du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle | Diego Tosi | 法国 | Languedoc-Roussillon | Montpellier |
| Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) | Emmanuelle Bompas | 法国 | NA | Saint Herblain |
| Centre Antoine Lacassagne | Delphine Borchiellini | 法国 | Italia | Nice Cedex 2 |
| Centre Leon Berard | Aude Flechon | 法国 | NA | Lyon |
| HIA Begin | Carole Helissey | 法国 | NA | SAINT MANDE |
| Centre Jean Perrin | Hakim Mahammedi | 法国 | AUVERGNE | Clermont Ferrand |
| Hopital Europeen Georges-Pompidou | Stephane Oudard | 法国 | NA | Paris Cedex 15 |
| Institut Bergonie | Guilhem Roubaud | 法国 | Gironde | Bordeaux |
| POLYCLINIQUE DE GENTILLY | Dominique Spaeth | 法国 | NA | NANCY |
| CHRU De Besancon | Antoine Thiery-Vuillemin | 法国 | NA | Besancon |
| Royal Lancaster Infirmary | Alison Birtle | 英国 | NA | Lancaster |
| Torbay Hospital-Devon | Anna Lydon | 英国 | NA | Torquay |
| Royal Blackburn Hospital | Omi Parikh | 英国 | NA | Blackburn |
| New Cross Hospital | Ian Sayers | 英国 | NA | Wolverhampton |
| UCL Cancer Institute | Gert Attard | 英国 | NA | London |
| Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital | Duncan Wheatley | 英国 | NA | Truro |
| Szegedi Tudomanyegyetem | Istvan Papos | 匈牙利 | NA | Szeged |
| Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz | Bela Piko | 匈牙利 | NA | Gyula |
| Orszagos Onkologiai Intezet, C Belgyogyaszati-Onkologiai es Klinikai Farmakologiai Osztaly | Lajos Geczi | 匈牙利 | NA | Budapest |
| Semmelweis Egyetem, Urologia Klinika | Peter Nyirady | 匈牙利 | NA | Budapest |
| Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont | Peter arkosy | 匈牙利 | NA | Debrecen |
| Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz | Jozsef Erfan | 匈牙利 | NA | Nyiregyhaza |
| Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz | Zsofia Dankovics | 匈牙利 | NA | Szombathely |
| Sheba Medical Center Tel Hashomer | Raya Leibowitz | 以色列 | NA | Ramat Gan |
| Rambam Health Care Campus | Avivit Peer | 以色列 | NA | Haifa |
| Rabin Medical Center | Eli Rosenbaum | 以色列 | NA | Petah Tikva |
| Asaf Harofe Medical Center | Avishay Sella | 以色列 | HaMerkaz | Beer Yaakov |
| A.O.U. Città della Salute e della Scienza | Mario Airoldi | 意大利 | NA | Torino |
| Istituto Oncologico Veneto Iov Irccs Padova | Umberto Basso | 意大利 | Padova | Padova |
| Ospedale Santa Chiara Trento | Orazio Caffo | 意大利 | NA | Trento |
| Oncologia Medica A - Ist Naz Tumori G Pascale | Gaetano Facchini | 意大利 | Italia | Napoli |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana | Luca Galli | 意大利 | NA | Pisa |
| Oncologia Medica - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Parma | Donatello Gasparro | 意大利 | NA | PARMA |
| Ospedale S. Maria Della Misericordia Centro Operativo Studi Clinici SC Oncologia Medica | Fausto Roila | 意大利 | NA | Perugia |
| Campus Bio-Medico di Roma | Daniele Santini | 意大利 | NA | Roma |
| Ospedale San Raffaele | Luca Gianni | 意大利 | NA | Milano |
| AUSL Romagna - Ospedale di Faenza | Francesco Carrozza | 意大利 | Ravenna | Faenza |
| ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda | Riccardo Ricotta | 意大利 | NA | Milano |
| Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS | Giampaolo Tortora | 意大利 | NA | Roma |
| Azienda Ospedaliera S. Maria Terni | Sergio Bracarda | 意大利 | NA | Terni |
| Keimyung University Dongsan Hospital | Chun Il Kim | 韩国 | NA | Daegu |
| Seoul National University Bundang Hospital | Seok- Soo Byun | 韩国 | Gyeonggi-do | Seongnam-si |
| Severance Hospital | Young Deuk Choi | 韩国 | NA | Seoul |
| Gangnam Severance Hospital | Byung Ha Chung | 韩国 | NA | Seoul |
| Pusan National University Hospital. | Hongkoo Ha | 韩国 | NA | Busan |
| Chonnam National University Hospital | Taek Won Kang | 韩国 | NA | Gwangju |
| Asan Medical Center | Choung Soo Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Ajou University Hospital | Seol Ho Choo | 韩国 | Kyunggi-do | Suwon |
| Seoul National University Hospital | Cheol Kwak | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Kyungpook National University Chilgok Hospital | Tae Gyun Kwon | 韩国 | North Kyongsang | Daegu |
| National Cancer Center | Kang Hyun Lee | 韩国 | Gyeonggi-do | Goyang-Si |
| Seoul St. Mary's Hospital | Ji Youl Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Chungnam National University Hospital | Hyo Jin Lee | 韩国 | NA | Daejeon |
| Samsung Medical Center | Seong Il Seo | 韩国 | NA | Seoul |
| Mexico Centre for Clinical Research, S.A. de C.V. | Lizbett Vanessa Garcia Montes | 墨西哥 | Ciudad de Mexico | Ciudad de Mexico |
| Consultorio de Especialidad en Urologia Privado | David Calvo | 墨西哥 | Durango | Durango |
| iBiomed Research Unit | Abraham Cardenas | 墨西哥 | Aguascalientes | Aguascalientes |
| Consultorio Privado | Jose Arturo Rodriguez Rivera | 墨西哥 | Jalisco | Zapopan |
| Avix Investigacion Clinica, S.C. | Julia Saenz | 墨西哥 | Nuevo Leon | Monterrey |
| Centro Medico Nacional Siglo XXI IMSS | Narciso Hernandez Toriz | 墨西哥 | D.F. | Mexico |
| Sarawak General Hospital | Guan Chou Teh | 马来西亚 | Sarawak | Kuching |
| University Malaya Medical Centre | Marniza Saad | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| Hospital Sultan Ismail | Chun Sen Lim | 马来西亚 | Johor | Johor Bahru |
| Hospital Kuala Lumpur | Vijayan Manogran | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| Hospital Likas | Flora Li Tze Chong | 马来西亚 | Sabah | Kota Kinabalu |
| Hospital Pulau Pinang | Hwoei Fen Soo Hoo | 马来西亚 | Pulau Pinang | George Town |
| NKI-AVL, Amsterdam | Andre Bergman | 荷兰 | NA | Amsterdam |
| Erasmus MC | Ronald De Wit | 荷兰 | NA | Rotterdam |
| Universitair Medisch Centrum Groningen | Jourik Gietema | 荷兰 | NA | Groningen |
| St. Antonius Ziekenhuis (St. Antonius Hospital) | C.B. Hunting | 荷兰 | UTRECHT | Nieuwegein |
| MC Haaglanden Lok Antoniushove - Afd.Interne - INT | Helgi Helgason | 荷兰 | NA | LEIDSCHENDAM |
| Canisius-Wilhelminaziekenhuis | Rik Somford | 荷兰 | NA | Nijmegen |
| Zuyderland Medical Center | Franchette Van Den Berkmortel | 荷兰 | NA | Sittard-Geleen |
| Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie | Tomasz Byrski | 波兰 | NA | Szczecin |
| Szpital Uniwersytecki NR 1 IM. Dr. Antoniego Jurasza | Tomasz Drewa | 波兰 | NA | Bydgoszcz |
| Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. | Dorota Filarska | 波兰 | NA | Gdynia |
| Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie | Beata Jagielska | 波兰 | NA | Warszawa |
| Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi | Jolanta Luniewska-Bury | 波兰 | NA | Lodz |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Renata Zaucha | 波兰 | NA | Gdansk |
| Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka | Bogdan Zurawski | 波兰 | NA | Bydgoszcz |
| Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk | Adam Marcheluk | 波兰 | NA | Siedlce |
| Dolnoslaskie Centrum Onkologii | Krzysztof Tupikowski | 波兰 | NA | Wroc？aw |
| Hospitais da universidade de Coimbra | Arnaldo Figueiredo | 葡萄牙 | NA | COIMBRA |
| Champalimaud Foundation Champalimaud Centre | Nuno Vau | 葡萄牙 | NA | Lisbon |
| Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE/Hosp. Santa Maria | Andre Mansinho | 葡萄牙 | NA | Lisboa |
| H. Santo Antonio - Centro Hospitalar do Porto | Joana Febra | 葡萄牙 | NA | Porto |
| Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE | Pedro Madeira | 葡萄牙 | NA | Coimbra |
| LLC Novaya Clinica | Victoria Chistyakova | 俄罗斯联邦 | NA | Pyatigorsk |
| Russian Scientific Center of Roentgenoradiology | Rustem Gafanov | 俄罗斯联邦 | NA | Moscow |
| Leningrad Regional Oncology Dispensary | Denis Khvorostenko | 俄罗斯联邦 | NA | Saint-Petersburg |
| Moscow City Clinical Hospital # 62 | Gennady Kolesnikov | 俄罗斯联邦 | NA | Moscow |
| Clinical Oncology Dispensary | Evgeny Kopyltsov | 俄罗斯联邦 | NA | Omsk |
| Medical-sanitary unit 'Neftyanik' | Alexander Lykov | 俄罗斯联邦 | NA | Tyumen |
| Ivanovo Regional Oncology Dispensary | Andrey Semenov | 俄罗斯联邦 | NA | Ivanovo |
| Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies | Mikhail Shkolnik | 俄罗斯联邦 | NA | Saint-Petersburg |
| Republican Oncology Dispensary | Pavel Skopin | 俄罗斯联邦 | NA | Saransk |
| Vologda Regional Oncological Dispensary | Roman Smirnov | 俄罗斯联邦 | NA | Vologda |
| Tambov Regional Oncology Clinical Dispansary | Anton Tishchenko | 俄罗斯联邦 | NA | Tambov |
| Oncologic Dispensary No.2 | Dmitry Udovitsa | 俄罗斯联邦 | NA | Sochi |
| Tomsk Cancer Research Institute | Evgeny Usynin | 俄罗斯联邦 | NA | Tomsk |
| Altai Regional Oncology Dispensary | Sergey Varlamov | 俄罗斯联邦 | Altai Krai | Barnaul |
| Pyatigorsk Regional Oncology Dispensary | Vladimir Vladimirov | 俄罗斯联邦 | NA | Pyatigorsk |
| Private Medical Institution Euromedservice | Konstantin Penkov | 俄罗斯联邦 | NA | Saint Petersburg |
| Naval Clinical Hospital | Alexander Vasilyev | 俄罗斯联邦 | NA | Kaliningrad |
| Clinical Diagnostic Centre of Nizhny Novgorod Region | Anna Alyasova | 俄罗斯联邦 | NA | Nizhny Novgorod |
| State Health Establishment Kursk Regional Oncology Dispensary | Igor Lifirenko | 俄罗斯联邦 | NA | Kursk |
| Karolinska Universitetssjukhuset Solna | Enrique Castellanos | 瑞典 | NA | Stockholm |
| Akademiska Sjukhuset | Michael Haggman | 瑞典 | NA | Uppsala |
| Sodersjukhuset | Chunde Li | 瑞典 | NA | Stockholm |
| Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty | Mustafa Ozguroglu | 土耳其 | NA | Istanbul |
| Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital | MAHMUT GUMUS | 土耳其 | NA | Istanbul |
| Izmir Medical Park Hospital | Cagatay Arslan | 土耳其 | NA | Izmir |
| Trakya University Medical Faculty | Irfan Cicin | 土耳其 | NA | Edirne |
| Akdeniz University Medical Faculty | Hasan Senol Coskun | 土耳其 | NA | Antalya |
| Cukurova University, Faculty of Medicine | Berksoy Sahin | 土耳其 | NA | Adana |
| Ankara Sehir Hastanesi | Bulent Yalcin | 土耳其 | NA | Ankara |
| Dr.Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital | Berna Oksuzoglu | 土耳其 | NA | Ankara |
| Bakirkoy Training and Research Hospital | Deniz Tural | 土耳其 | NA | Istanbul |
| Kocaeli University Medical Faculty | Devrim Cabuk | 土耳其 | NA | Kocaeli |
| Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital | Yen-Chuan Ou | 中国台湾 | 台湾省 | 台中市 |
| Chi Mei Medical Center - Yong Kang | Kuan-Hua Huang | 中国台湾 | 台湾省 | 台南市 |
| Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Wen-Jeng Wu | 中国台湾 | 台湾省 | 高雄市 |
| China Medical University Hospital | Chao-Hsiang Chang | 中国台湾 | 台湾省 | 台中市 |
| Taipei Veterans General Hospital | Hsiao-Jen Chung | 中国台湾 | 台湾省 | 台北市 |
| Chang Gung Memorial Hospital | See-Tong Pang | 中国台湾 | 台湾省 | 桃园市 |
| National Taiwan University Hospital | Yu-Chieh Tsai | 中国台湾 | 台湾省 | 台北市 |
| Taichung Veterans General Hospital | Shian-Shiang Wang | 中国台湾 | 台湾省 | 台中市 |
| Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4 | Igor Bondarenko | 乌克兰 | NA | Dnipro |
| Municipal Oncology Centre of Uzhgorod Central Municipal Clinical Hospitlal | Yevhen Hotko | 乌克兰 | NA | Uzhgorod |
| Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval | Gennadii Khareba | 乌克兰 | NA | Kharkiv |
| Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology' | Taron Nalbandian | 乌克兰 | NAP | Kharkiv |
| State Institution Institute of Urology NAMS of Ukraine based on Kyiv City Clinical Oncology Center | Valerii Sakalo | 乌克兰 | NA | Kyiv |
| Ukrainian Medical Stomatological Academy | Ievgenii Sonnyk | 乌克兰 | NA | Poltava |
| State Institution National Cancer Institute | Eduard Stakhovsky | 乌克兰 | NA | Kyiv |
| Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovk State Clinical Hospital NA Mechnikov I.I. | Viktor Stus | 乌克兰 | NA | Dnipo |
| Communal Nonprofit Enterprise 'Cherkasy Regional Oncology Dispensary Of Cherkasy Regional Council' | Viktor Paramonov | 乌克兰 | NA | Cherkasy |
| Municipal Institution 'Clinical Oncology Dispensary' Under Dnipropetrovsk Regional Council | Iryna Lytvyn | 乌克兰 | NA | Dnipro |
| Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital | Iaroslav Gotsuliak | 乌克兰 | NA | Ivano-Frankivsk |
| Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital' | Oleksandr Lychkovskyy | 乌克兰 | NA | Lviv |
| Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Derald H. Ruttenberg | Che-Kai Tsao | 美国 | NY | New York |
| University of Texas MD Anderson Cancer Center | Eleni Efstathiou | 美国 | TX | Houston |
| Urology of Virginia, PLCC | Robert Given | 美国 | Virginia | Virginia Beach |
| The Urology Center of Colorado | Lawrence Karsh | 美国 | CO | Denver |
| Kaiser Permanente | Helen Moon | 美国 | CA | Riverside |
| Delaware Valley Urology, LLC | Adam Perzin | 美国 | NJ | Mount Laurel |
| Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Dana Rathkopf | 美国 | NY | New York |
| Norton Healthcare | Arash Rezazadeh | 美国 | KY | Louisville |
| Carolina Urologic Research Center | Neal Shore | 美国 | South Carolina | Myrtle Beach |
| Lancaster Urology | Paul Sieber | 美国 | Pennsylvania | Lancaster |
| Massachusetts General | Matthew Smith | 美国 | MY | Boston |
| Chesapeake Urology Research Associates | Ronald Tutrone | 美国 | Maryland | Towson |
| Advanced Urology Institute | Michael Grable | 美国 | FL | Daytona Beach |
| Urological Associates of Southern Arizona, P.C. | Curtis Dunshee | 美国 | Arizona | Tucson |
| Veterans Affairs Medical Ctr | Elizabeth Henry | 美国 | Illinois | Hines |
| Comprehensive Cancer Centers of Nevada | Oscar Goodman | 美国 | NV | Las Vegas |
| University of California San Francisco | Vadim Koshkin | 美国 | CA | San Francsico |
| University of Florida | KC Balaji | 美国 | FL | Jacksonville |
| NorthWest Medical Specialties, PLLC | Frank Senecal | 美国 | WA | Tacoma |
| Foothills Urology - Golden Off | David Cahn | 美国 | CO | Golden |
| Adult Pediatric Urology & Urogynecology, P.C | Andrew Trainer | 美国 | NE | Omaha |
| Upstate Cancer Center | Alina Basnet | 美国 | NY | Syracuse |
| Salem VA Medical Center | Edgar Castillo | 美国 | VA | Salem |
| VA Connecticut Healthcare | Herta Chao | 美国 | CT | West Haven |
| VA Pittsburgh | Andrew Liman | 美国 | PA | Pittsburgh |
| Bay Pines VA Healthcare System | Behzad Mowlazadeh | 美国 | FL | Bay Pines |
| RCCA MD, LLC | Victor Priego | 美国 | MD | Bethesda |
| Kansas City Veterans Affairs Medical Center | Linda Verkruyse | 美国 | MO | Kansas City |
| San Bernardino Urological Associates | Franklin Chu | 美国 | California | San Bernardino |
| Utah Cancer Specialists | Stephan Disean Kendall | 美国 | UT | Salt Lake City |
| VA Caribbean Healthcare System | Awilda Maldonado | 美国 | PR | San Juan |
| Mayo Clinic Arizona | Alan Bryce | 美国 | AZ | Phoenix |
| Clinical Research Unit | Evelyn Moshokoa | 南非 | NA | Pretoria |
| Clinresco Centres Pty Ltd | Theunis Botha | 南非 | NA | Johannesburg |
| 西南医院 | 陈志文 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-07-30 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-08-27 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-04-21 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-16 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-16 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-20 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-14 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 101 ；
国际: 1000 ；
已入组例数
国内: 11 ；
国际: 736 ；
实际入组总例数
国内: 11 ；
国际: 736 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-07-30；
国际：2019-03-07；
第一例受试者入组日期
国内：2020-09-07；
国际：2019-03-28；
试验终止日期
国内：2023-05-25；
国际：2023-05-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
