登记号
CTR20201710
相关登记号
CTR20200341
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CYZB1702290
适应症
亚急性湿疹（湿热内蕴证）
试验通俗题目
金蝉止痒胶囊用于亚急性湿疹（湿热内蕴证）的有效性与安全性临床试验
试验专业题目
金蝉止痒胶囊用于亚急性湿疹（湿热内蕴证）有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、优效性临床试验
试验方案编号
JCZYJN202001
方案最近版本号
V1.0-CTP
版本日期
2020-05-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谯志文
联系人座机
023-67893740
联系人手机号
13272927289
联系人Email
416791800@qq.com
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-渝北区财富园3号财富A栋5楼重庆希尔安药业有限公司
联系人邮编
401121
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价金蝉止痒胶囊用于亚急性湿疹（湿热内蕴证）的有效性及安全性，为其新增亚急性湿疹的适应症提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18-65周岁，性别不限；
- 符合亚急性湿疹西医诊断标准；
- 符合中医亚急性湿疮及湿热内蕴证证候诊断标准；
- 瘙痒VAS评分≥4分；
- 皮损面积占体表面积≤10%；
- 自愿参加试验并签署知情同意书；
- 自签署知情同意书起至末次给药后1个月内受试者或其伴侣同意采取试验者所认可的避孕措施。
排除标准
- 靶皮损处合并明显的细菌、真菌或病毒感染，需要抗感染治疗者；
- 患处并发有其他明显的可能会影响到疗效评价的皮肤病（如特应性皮炎、接触性皮炎、脂溢性皮炎、淤积性皮炎、神经性皮炎、浅部真菌病、疥疮、多形性日光疹、嗜酸粒细胞增多综合征、陪拉格拉病和皮肤淋巴瘤、选择性IgA缺乏症、高IgE复发感染综合征）患者；
- 合并有心脑血管、肝、肾、中枢神经系统和造血系统等严重原发性疾病、恶性肿瘤、其他严重合并症或精神病患者、痴呆患者；
- 近4周内服用过类固醇药物；和/或2周内服用过抗组胺类药物或外用过类固醇制剂；
- 患者有酒精或药物滥用史；
- ALT和/或AST>1.5倍正常值范围上限；Urea和/或Cr>正常值范围上限；
- 对本试验药物已知成分过敏者；
- 已知免疫功能严重低下，正在或需长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂者；
- 处于妊娠期、准备妊娠或哺乳期妇女；
- 三个月内参加过或正在参加其他临床试验者；
- 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变（如患有精神疾病、沟通障碍等），研究者认为不适宜参加本次临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:金蝉止痒胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:金蝉止痒胶囊模拟剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 瘙痒VAS评分较基线的下降幅度（差值）。 | 访视4（治疗结束时） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗结束时瘙痒VAS评分＜4的受试者比例 | 治疗结束时 | 有效性指标 |
| 治疗前后瘙痒发生频率的变化情况 | 治疗结束时 | 有效性指标 |
| 治疗前后瘙痒持续时间的变化情况 | 治疗结束时 | 有效性指标 |
| 瘙痒复发情况 | 随访期 | 有效性指标 |
| 治疗前后EASI评分的变化情况； | 治疗结束时 | 有效性指标 |
| 治疗结束时中医湿热内蕴证证候评估痊愈、有效的受试者比例； | 治疗结束时 | 有效性指标 |
| 生命体征（心率、呼吸、血压、体温。静息状态下测量血压） | 在访视1（用药第-3～0天）、访视2（用药第7±2天）、访视3（用药第14±2天）和访视4（用药第28±3天）各检查一次 | 安全性指标 |
| 实验室检测（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、尿NAG酶）、多导联心电图、妊娠试验（育龄期妇女） | 访视1（用药第-3～0天）和访视4（用药第28±3天或试验结束时）各检查一次 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 试验期间随时详细记录不良事件的发生、发展 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李红毅 | 博士 | 主任医师 | 13602285656 | lihongyich@126.com | 广东省-广州市- 广州市越秀区大德路111号 | 510120 | 广东省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省中医院 | 李红毅 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海中医药大学岳阳中西医结合医院 | 王一飞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京中医药大学东方医院 | 张丰川 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 罗光浦 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 成都中医药大学附属医院 | 米雄飞 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2020-07-31 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 252 ；
已入组例数
国内: 32 ；
实际入组总例数
国内: 32 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-08-28；
第一例受试者入组日期
国内：2020-08-31；
试验终止日期
国内：2021-06-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
