登记号
CTR20223216
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性胆囊炎
试验通俗题目
硝石甘胆颗粒II期临床试验
试验专业题目
硝石甘胆颗粒治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验
试验方案编号
BOJI2022007XZF
方案最近版本号
2.0
版本日期
2022-11-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马艺华
联系人座机
020-22201200
联系人手机号
13751792417
联系人Email
mayihua@gzboji.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-科学城南翔一路62号
联系人邮编
510760
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
（1）以安慰剂为对照，初步评价硝石甘胆颗粒治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）的有效性和安全性。
（2）探索硝石甘胆颗粒治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）的最佳有效剂量，为III期临床试验提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 同意参加本临床试验并签署知情同意书；
- 年龄18周岁至70周岁（含临界值），性别不限；
- 符合西医慢性胆囊炎诊断标准；
- 符合中医肝胆湿热证辨证标准；
- 无需外科治疗者；
- 筛选时患者右上腹部腹痛VAS评分范围在4~7分之间（含临界值）。
排除标准
- 已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者。
- 急性胆囊炎、急性梗阻性化脓性胆管炎、原发性硬化性胆管炎、胆道蛔虫病、胆囊穿孔并发弥漫性腹膜炎者。
- 合并胆囊息肉（直径≥10mm）、胆囊肿瘤，或瓷化胆囊导致胆囊癌风险增加者。
- 合并有其他消化系统疾病（如活动期消化性溃疡、急性胰腺炎、急性阑尾炎等）或其他急腹症，研究者判定其症状体征与本病症状体征易混淆而干扰疗效评价者。
- 合并有症状的肾及输尿管结石者。
- 考虑因胆囊炎引起体温≥37.5℃，WBC＞11×109/L，中性粒细胞百分比≥80%。
- 计划行手术治疗者。
- 合并严重肝、肾疾病，或ALT、AST≥1.5ULN，Scr＞1.2 ULN。
- 合并严重心脑血管疾病（如NYHA心功能分级为III-IV级的充血性心力衰竭、心肌梗死、急性脑卒中等）。
- 合并未控制的高血压（筛选时有高血压病史，规律服药治疗，筛选时连续两次测血压≥160/100mmHg），血糖控制不佳的糖尿病（筛选时有糖尿病病史，规律服药治疗，且测得随机血糖≥11.1mmol/L或空腹血糖≥7.0mmol/L）。
- 5年内有恶性肿瘤病史（但不包括在诊断5年内临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌者），严重血液和造血系统疾病。
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有自杀倾向者。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或药物依赖倾向者。
- 妊娠、哺乳期妇女或3个月内有生育计划者。
- 入组前3个月内参加过其它临床试验者。
- 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝石甘胆颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝石甘胆颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 右上腹腹痛VAS评分较基线的变化 | 用药1、2、3、4周后 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 用药4周后及随访结束时 | 有效性指标 |
| 中医证候各单项症状消失率 | 用药4周后及随访结束时 | 有效性指标 |
| 与基线比较胆囊彩超疗效 | 用药1周、4周后及随访结束时 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效评价复发率 | 随访期4周后 | 有效性指标 |
| 胆囊手术发生率 | 治疗期 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张北平 | 医学博士 | 主任医师 | 13602762766 | doctorzbp@163.com | 广东省-广州市-广东省广州市越秀区大德路111号 | 510120 | 广东省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省中医院 | 张北平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广西中医药大学第一附属医院 | 张荣臻 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 黄普 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 洛阳市第一人民医院 | 刘红凌 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 郑州市中医院（郑州市红十字医院） | 王昊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 十堰市人民医院 | 施斌 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 陕西中医药大学第二附属医院 | 吴洁琼 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 延安大学咸阳医院 | 张荣 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 潍坊市中医院 | 刘兴山 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 中国康复研究中心（北京博爱医院） | 杨祖福 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山东省中医医院（山东中医药大学附属医院） | 孙建光 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省中医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-11-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 180 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-06；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-06；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
