登记号
CTR20190593
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1. 转移性乳腺癌；2. 乳腺癌新辅助治疗
试验通俗题目
帕妥珠单抗注射液I期临床研究
试验专业题目
单中心、随机、双盲、单剂量、平行比较帕妥珠单抗注射液与Perjeta在健康男性志愿者中PK和安全性相似性的I期临床研究
试验方案编号
ZDTQ-2018-PTZDK；版本号：1.0
方案最近版本号
1.0
版本日期
2018-12-25
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐中南
联系人座机
025-69927808
联系人手机号
联系人Email
xzn1999@163.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号（江宁高新园）
联系人邮编
211000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价帕妥珠单抗注射液与Perjeta在健康男性志愿者单次皮下注射给药的药代动力学（PK）相似性、安全性、耐受性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 年龄为18～65周岁男性受试者（包括临界值）；
- 受试者体重不低于50公斤。体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在19~26范围内（包括临界值）；
- 健康状况：无精神异常，无心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史。
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图及影像学检查正常或异常无临床意义；
- 受试者自给药前2周至最后一次使用研究药物后至少6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- 既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响
- 已知对帕妥珠单抗或其辅料过敏；已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者
- 有高血压病史或筛选/基线测量时血压异常（同一天一次重复测量证实收缩压 [SBP] > 140 mmHg和/或舒张压 [DBP] > 90 mmHg）
- 经研究者评估为有临床意义的蛋白尿（尿常规检查，尿蛋白2+及以上）或蛋白尿病史
- 既往接受过帕妥珠单抗或HER二聚体化抑制剂治疗，或其他靶向结合HER-2受体的抗体或蛋白药物
- 研究药物输注前2个月内接种过任何活体病毒疫苗，或在筛选期至研究结束期间需要接种疫苗者，在研究药物给药前12个月内使用过或在研究药物给药后12个月内计划接受任何单克隆抗体或生物类药物者
- 存在未愈合的伤口溃疡或骨折，或输注研究药物前3个月内行重大手术或预期在研究期间或研究结束后2个月内行重大手术者
- 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物和避孕药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等）
- 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
- 筛选期各项检查异常且有临床意义者
- 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 450mL）
- 在服用研究用药前3个月内服用过研究药品或参加了任何药物临床试验
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者
- 酒精筛查阳性，或有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）
- 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者
- 静脉采血困难或者不能耐受静脉穿刺者
- 无法或不能遵从病房管理规定，研究期间依从性不好，或不能遵循方案要求完成研究
- 受试者因个人原因无法完成试验者
- 其他研究者认为不适合入组的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:帕妥珠单抗注射液
|
用法用量:剂型：注射液；规格：14ml:420mg；单次皮下注射：5mg/kg；试验过程中给药一次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:帕妥珠单抗注射液；英文名：Pertuzumab Solution for Injection； 商品名：Perjeta
|
用法用量:剂型：注射液；规格：14ml:420mg；单次皮下注射：5mg/kg；试验过程中给药一次
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：AUC和Cmax | 给药后2016小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件及合并用药、抗药物抗体（ADA），中和抗体（当ADA阳性时进行Nab检测） | 给药后2016小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨海淼 | 医学硕士 | 主任医师 | 0431-86177635 | gcp7876@163.com | 吉林省-长春市-朝阳区工农大路1478号 | 130103 | 长春中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院 | 杨海淼 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-01-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 88 ；
已入组例数
国内: 88 ；
实际入组总例数
国内: 88 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-02-27；
第一例受试者入组日期
国内：2019-03-08；
试验终止日期
国内：2020-04-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
