登记号
CTR20243973
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肥胖症
试验通俗题目
HS-20094在在超重或肥胖受试者中III期临床研究
试验专业题目
在超重或肥胖受试者中评估HS-20094注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究
试验方案编号
HS-20094-301
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-08-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈海洋
联系人座机
021-53393799
联系人手机号
18652106852
联系人Email
chenhy3@hspharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区祥科路287号启慧大厦
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价治疗 48 周后，HS-20094注射液与安慰剂相比在超重或肥胖受试者中降低体重的有效性
次要目的：评价治疗24周后，HS-20094注射液与安慰剂相比在超重或肥胖受试者中降低体重的有效性；评价治疗48周后，HS-20094注射液与安慰剂相比在超重或肥胖受试者中改善血压、血脂、糖代谢、患者报告结局的有效性；评价HS-20094注射液在超重或肥胖受试者中的安全性；评价HS-20094注射液在超重或肥胖受试者中的免疫原性；获得HS-20094注射液在超重或肥胖受试者中的PK特征（血药浓度）
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~65周岁（包括临界值）之间，男性或女性
- 筛选时BMI≥28.0 kg/m2，或24.0 kg/m2≤BMI＜28.0 kg/m2且伴有以下至少一种表现（筛选时诊断或仍持续存在）：（1）糖尿病前期（空腹血糖受损和/或糖耐量异常），（2）高血压，（3）血脂异常，（4）非酒精性脂肪性肝病，（5）阻塞性睡眠呼吸暂停综合症；
- 自述筛选前单纯饮食运动控制已至少12周，且近12周内体重变化≤5%
- 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本研究，并自愿签署知情同意书
排除标准
- 实验室检查结果满足以下任一标准（如有明确复测理由可在筛选期时间窗内复查一次，并以复查结果作为筛选依据）： 1) 糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5 %，或空腹血糖≥7.0 mmol/L； 2) 空腹血糖＜2.8 mmol/L； 3) 谷丙转氨酶（ALT）＞3×ULN，或谷草转氨酶（AST）＞3×ULN，或总胆红素（TBIL）＞1.5×ULN； 4) 甘油三酯（TG）＞500 mg/dL（5.64 mmol/L）； 5) 基于CKD-EPI（附录4）公式估算的肾小球滤过率（eGFR）＜30 mL/min/1.73m2； 6) 血清降钙素水平≥50 ng/L； 7) 促甲状腺激素（TSH）＞6.0 mIU/L或＜0.4 mIU/L； 8) 血淀粉酶或血脂肪酶＞2×ULN； 9) 凝血酶原时间的国际标准化比值（INR）大于正常值范围上限； 10) 血红蛋白（HGB）＜110 g/L（男性）或＜100 g/L（女性）； 11) 免疫缺陷病毒（HIV）抗体或丙型肝炎（HCV）抗体或抗梅毒螺旋体抗体阳性的受试者； 乙肝表面抗原（ HBsAg ）阳性，且乙肝病毒 DNA≥1000 IU/mL 或筛选时乙肝e抗原阳性。筛选时使用抗乙肝病毒药物不可入组。
- 筛选时收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg（如使用降压药物需稳定4周或以上）；
- 筛选时12导联心电图（ECG）检查示心率（HR）＜50次/分或＞100次/分，允许在筛选期时间窗内复测一次，两次均不合格者则被排除；
- 筛选时12导联ECG检查存在以下异常：Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞，长QT综合征，预激综合征，室性心动过速，房颤，或男性QTcF（计算公式见附录5）＞450 ms、女性QTcF＞470 ms，或其他任何经研究者判断有临床意义的心律失常。首次检查QTcF异常者应再重复进行2次ECG检查，取3次的平均值作为判断依据；
- 筛选时抑郁症筛查量表（PHQ-9）≥15分
- 糖尿病病史（妊娠期糖尿病除外）
- 存在可能明显影响体重的内分泌疾病或病史（如库欣综合征、甲状腺功能减退或亢进等，甲状腺功能减退症若甲状腺激素替代剂量已稳定至少6个月者除外），或单基因突变导致的肥胖症或遗传性肥胖综合征等
- 既往有任何影响胃排空的情况（如胃旁路手术，幽门狭窄等），长期使用直接影响胃肠道动力的药物，存在严重胃肠道疾病（如活动性消化性溃疡、炎症性肠病等），或接受过胃肠道手术者（对胃肠动力无明显影响的手术除外，如胃肠息肉切除术、阑尾切除术和痔疮手术等）
- 已知或疑似对研究药物或同类药物过敏（如Tirzepatide（替尔泊肽）、胰高糖素样肽-1受体(GLP-1R)激动剂或含有GLP-1R激动剂的化合物），或有其他严重过敏史且研究者认为受试者可能对本试验药物（HS-20094注射液）过敏
- 存在急性或慢性肝炎或除非酒精性脂肪性肝病以外的其他严重肝脏疾病史
- 既往有过中重度抑郁症病史；或既往有严重的精神疾病史，例如：精神分裂症，双相情感障碍等
- 筛选前6个月内发生过严重的心脑血管疾病史，包括失代偿性心力衰竭（NYHA分级为Ⅲ和IV）、不稳定型心绞痛、卒中或短暂性脑缺血发作、急性心肌梗死、严重心律失常，或进行过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术等
- 筛选前12周内献血量和/或失血量≥400 mL或进行过骨髓捐献；或筛选时存在血红蛋白病、溶血性贫血、镰状细胞性贫血；
- 5年内发生过任何器官系统恶性肿瘤，无论是否有局部复发或转移的证据，但已治愈的局部皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- 既往有甲状腺髓样癌病史、多发性内分泌腺瘤病（MEN）2A或2B病史或前述疾病的家族史（指一级亲属）；
- 既往史或筛选期超声结果包括以下任意一项：慢性胰腺炎、急性胰腺炎、胆囊炎病史，或有症状/需治疗的胆囊结石者（既往曾接受胆囊切除的受试者经研究者判断可以入组的除外）；
- 筛选前4周内有严重外伤、严重感染或接受过大中型手术
- 存在自身免疫性疾病且研究期间计划使用全身性糖皮质激素治疗或免疫抑制治疗
- 已知或疑似酒精和/或药物滥用史或吸毒史
- 筛选前3个月内有使用过可能导致体重明显增加或减轻的药物或治疗： 1) 任何促进体重减轻的GLP-1R相关单/多靶点药物，包括但不限于：GLP-1R激动剂、胰高糖素样肽-1/胰高血糖素受体（GLP-1R/GCGR）激动剂、胰高糖素样肽-1/葡萄糖依赖性促胰岛素释放多肽受体（GLP-1R/ GIPR）激动剂、GLP-1R/GIPR/GCGR激动剂等； 2) 任何可能导致体重增加的药物，包括：全身性的糖皮质激素用药（短期使用 <14天或者局部外用、吸入、眼内、鼻腔给药除外）、三环类抗抑郁药、非典型抗精神病药和情绪稳定剂（如丙咪嗪、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、氯丙嗪、硫利达嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸、丙戊酸衍生物、锂盐）等； 3) 任何以减肥为目的中草药、保健品、代餐、减肥茶等； 4) 任何已批准或未经批准的减肥药物，如：盐酸西布曲明、奥利司他、苯丁胺、苯丙醇胺、氯苯咪吲哚、芬特明、安非拉酮、氯卡色林、芬特明/托吡酯合剂、纳曲酮/安非他酮合剂等；
- 任何降糖药物，如二甲双胍、钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂、噻唑烷二酮（TZD）类等
- 筛选前12个月内进行过减重代谢手术，或筛选时未从任何手术或外伤中恢复，或筛选前曾行胃肠道手术已恢复但影响胃肠动力；
- 筛选前12周内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且接受过至少一次治疗（含安慰剂），或仍在试验药物 5个半衰期内（以较长者为准）
- 研究期间计划进行减肥手术、针灸减肥、抽脂术或腹部去脂术；
- 计划在试验期间进行手术（研究者认为不影响试验的小型手术除外）
- 妊娠或哺乳期女性；或具有生育能力的男性或女性不愿意在整个研究期间（自签署知情同意书之日开始）及末次使用试验用药品后8周内避孕
- 存在研究者认为的任何其他严重的或无法控制的、可能增加试验风险或干扰试验数据解读的疾病或病史（包括循环、呼吸、消化、内分泌、神经、免疫、泌尿、生殖系统的疾病）
- 经研究者判断具有其他不宜参加本研究的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:HS-20094注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:HS-20094注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:HS-20094注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:HS-20094注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:HS-20094注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:HS-20094注射液
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-20094模拟剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:HS-20094模拟剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第48周体重较基线变化的百分比 | 第48周 | 有效性指标 |
| 第48周体重较基线下降≥5%的受试者比例 | 第48周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第48周体重较基线下降≥10%、≥15%的受试者比例；第48周腰围较基线的变化；第48周体重较基线变化的百分比 | 第48周 | 有效性指标 |
| 第24周体重较基线下降≥10%、≥15%的受试者比例 | 第48周 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、受试者的精神健康状况（PHQ-9问卷）等 | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 纪立农 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88326666 | jiln@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-北京市 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 纪立农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 济南市中心医院 | 逄曙光 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 滨州医学院附属医院 | 薛海波 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 淄博市市立医院 | 术红燕 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 河北医科大学第一医院 | 马慧娟 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 青岛大学附属医院 | 王颜刚 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 锦州医科大学附属第三医院 | 奚悦 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 盘锦辽油宝石花医院 | 张新 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 沈阳市第五人民医院 | 赵玉珠 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 史晓光 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 合肥市第二人民医院 | 戴武 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 淮安市第一人民医院 | 毛莉 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 连云港市中医院 | 王东济 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 东阳市人民医院 | 楼晓佳 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 惠州市中心人民医院 | 林占 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 深圳市光明区人民医院 | 刘峰 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 三亚中心医院（海南省第三人民医院） | 林玲 | 中国 | 海南省 | 三亚市 |
| 佛山市第一人民医院 | 陈劲松 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 广州市红十字会医院 | 冉建民 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 石小霞 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 新疆医科大学第二附属医院 | 路瑶 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 延安大学附属医院 | 李伟 | 中国 | 陕西省 | 延安市 |
| 重庆大学附属涪陵医院 | 吴光秀 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 姜宏卫 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 成都市第五人民医院 | 曹洪义 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 河南省人民医院 | 汪艳芳 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郴州市第一人民医院 | 宋卫红 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 岳阳市人民医院 | 周迪军 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 朱利勇 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 武汉市第三医院 | 邓向群 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉市中心医院 | 王中京 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-09-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
