登记号
CTR20132340
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品用于治疗精神分裂症
试验通俗题目
布南色林片人体药代动力学试验
试验专业题目
布南色林片人体药代动力学试验
试验方案编号
布南色林片人体药代动力试验研究方案
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
余慧
联系人座机
0576-85016040；13566420510
联系人手机号
联系人Email
Yuhui@huahaipharm.com
联系人邮政地址
浙江省临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司
联系人邮编
317024
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
选择健康受试者进行布南色林片的药代动力学试验，测定主要成份布南色林及其代谢产物N-去乙基布南色林的经时血药浓度，了解布南色林片在健康人体内的吸收、分布、消除、代谢规律，并考察高热量、高脂肪饮食对布南色林药代动力学过程的影响，为制定布南色林片Ⅱ期临床试验方案提供试验依据，为临床用药的给药剂量提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18-40岁，药代动力学试验男女各半，进食影响药代动力学试验选择男性受试者，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
- 体重指数＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19-24范围内；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、胸透、呼吸状况、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
- 试验前2周内均未服任何中西药物；
- 以往无重要脏器疾病史者；
- 无影响药物代谢的其它因素，无嗜好烟酒（每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）为嗜酒，每天吸烟超过10支或等量的烟草者为嗜烟）或吸毒史；
- 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解后签署知情同意书；
- 对于女性受试者，需要确认：已有避孕环或者伴侣已经结扎，或者口服避孕药同时在性生活中使用安全套，或者在参加试验前一个月内是没有性生活的；并且承诺：试验期间采用一种或一种以上的避孕措施如没有性生活、避孕环、伴侣结扎等，否则将不能参加本试验。
排除标准
- 精神或躯体上的残疾患者；
- 近3个月内进行授血等有损机体的行为；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者；
- 依从性不好，不能配合试验者；
- 近3个月内献血者及参加其它临床试验者；
- 过敏体质，对两种以上药物或食物过敏或已经对本药物的最主要成份以及任何一味辅料有过敏史者；
- 研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究者（如体弱）；
- 临床医师认为不宜受试的其它受试者；
- 有证据表明其为药物滥用者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布南色林片
|
用法用量:片剂；规格4mg；单次给药试验：空腹服用布南色林片1片（4mg剂量组）、2片（8mg剂量组）或3片（12mg剂量组）
连续给药试验： 4mg组每天2次（早、晚各1次），每次餐前1片（4mg），餐前用250 mL温开水送服，连续给药7天。进食影响药代动力学试验：给药2片（8mg），用250 mL水送服。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药后药代动力学试验：主要血药动力学参数Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL、Vd等 | 给药后60小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 连续给药后药代动力学试验：主要血药动力学参数Cmin、Cmax、Tmax、AUCss、t1/2、CL、Cavg、DF等。 | 最后一次给药后60小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 进食影响药代动力学试验试验：主要血药动力学参数Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL、Vd等。 | 给药后60小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药试验观察一般体格检查，血、尿常规、血生化检查及12导联心电图检查，生命体征监测，记录不良事件 | 单次给药前及给药后60小时 | 安全性指标 |
| 连续给药试验观察一般体格检查，血、尿常规、血生化检查及12导联心电图检查，生命体征监测，记录不良事件 | 每次给药前及给药后2小时，最后一次给药前及给药后60小时 | 安全性指标 |
| 进食影响药代动力学试验观察一般体格检查，血、尿常规、血生化检查及12导联心电图检查，生命体征监测，记录不良事件 | 给药前及给药后60小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 温预关，硕士 | 主任药师 | 13711603273 | wenyuguande@163.com | 广州市荔湾区明心路36号，广州市精神病医院国家药物临床试验机构 | 510370 | 广州市精神病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州市精神病医院国家药物临床试验机构 | 温预关 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州市精神病医院伦理委员会 | 同意 | 2012-12-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-03-02；
试验终止日期
国内：2013-04-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
