登记号
CTR20150028
相关登记号
CTR20132639;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗血液肿瘤造血干细胞移植患者严重口腔黏膜炎
试验通俗题目
冻干重组人角质细胞生长因子I/II期临床试验
试验专业题目
冻干重组人角质细胞生长因子血液肿瘤患者耐受性、药代动力学I/II期临床试验
试验方案编号
LK163-I/II-CTP-1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张宝华
联系人座机
028-85195601
联系人手机号
联系人Email
zhangbaohua@genemen.com
联系人邮政地址
四川省成都市高新区科园南路88号天府生命科技园B6-203
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它
试验目的
主要目的是针对接受自体造血干细胞移植治疗的血液肿瘤患者，考察对冻干重组人角质细胞生长因子的耐受性，探索最大耐受剂量，其次为初步探索疗效和评价药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18～65岁，男女均可；
- 在血液肿瘤患者中，需进行自体造血干细胞移植的非霍奇金淋巴瘤（NHL）和霍奇金淋巴瘤（HL）者；
- ECOG评分0～1分；
- 患者CD34 +细胞至少有1.0×106/kg 冷冻保存；
- 自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 合并以上未列出的任何肿瘤类型患者；
- 充血性心脏衰竭患者（纽约心脏协会类第三或第四级）；
- 血清肌酐水平大于正常1.5 倍上限；
- 直接胆红素水平大于正常1.5倍上限；
- ALT、AST大于2倍正常上限；
- 怀孕、母乳喂养的患者；
- 近期有活动性口腔疾病，如口腔溃疡和感染；
- 其他严重医学疾患，这些疾患将影响患者参与本研究的能力（如未控制的糖尿病、胃溃疡、其他心肺疾病、自身免疫性疾患活动期等）；判断决定权归属于研究者；
- 严重的或未能控制的感染；
- 本研究前3个月内接受过其它受试药物或手术者；
- 近期有药物滥用或依赖性证据者；
- 过敏体质者；
- 精神疾病患者或无自知能力者；
- 依从性差、不能按研究方案完成试验者；
- 于任何理由，研究人员认为该受试者不适合参加本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干重组人角质细胞生长因子
|
用法用量:剂型：冻干粉针；规格：4500AU/1.0mg/瓶，32瓶/盒；静脉推注，1次/日；给药剂量为40、60、80ug/mg，预处理前连续给药3天，预处理之后、造血干细胞移植当天开始连续给药3天；每次给药均需要同化疗周期间隔至少24小时；两个3次给药之间至少间隔4天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干重组人角质细胞生长因子安慰剂
|
用法用量:剂型：冻干粉针；规格：N/A，32瓶/盒；静脉推注，1次/日；给药剂量为40、60、80ug/mg，预处理前连续给药3天，预处理之后、造血干细胞移植当天开始连续给药3天；每次给药均需要同化疗周期间隔至少24小时；两个3次给药之间至少间隔4天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件及发生率 | 随机入组后至提前出院或28±7天试验结束的每天（以干细胞移植为第0天） | 安全性指标 |
| 临床症状和体征 | 随机入组后至提前出院或28±7天试验结束的每天（以干细胞移植为第0天） | 安全性指标 |
| 实验室检查结果 | 筛选期间、首次给药后第4天、第10天、第14天、提前出院或28±7天试验结束（以干细胞移植为第0天） | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、MRT、Vd、CL等 | 首次给药后24小时、第三次给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| WHO3/4级OM的持续时间、WHO3/4级OM的发生率、WHO2级及其以上OM的持续时间、WHO2级及其以上OM的发生率、胃肠道粘膜炎、镇痛药物的使用量、患者报告的口腔和咽喉疼痛、患者生活质量。 | 从患者接受预处理当天开始进行评价，结合患者的疼痛感受、饮食和肠外营养的发生情况，研究者对红斑、溃疡的发生情况进行分级评价。对于OM的观察需坚持到患者OM缓解为止。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 韩明哲 | 教授 | 13820589867 | mzhan@medmail.com.cn | 天津市和平区南京路288号 | 300020 | 中国医学科学院血液病医院 | |
| 张曦 | 教授 | 13808310064 | zhangxxi@sina.com | 重庆市沙坪坝区新桥正街 | 400037 | 第三军医大学附属新桥医院 | |
| 宋永平 | 教授 | 13803846526 | songyongping@medmail.com.cn | 河南省郑州市东明路127号 | 450004 | 河南省肿瘤医院 | |
| 孙爱宁 | 教授 | 13382101691 | sunaining@suda.edu.cn | 江苏省苏州市沧浪区十梓街188号 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 | |
| 陈虎 | 教授 | 13911850102 | chenhu217@aliyun.com | 北京市丰台区东大街8号 | 100071 | 中国人民解放军第三0七医院 | |
| 黄慧强 | 教授 | 13808885154 | Huang_sysu@163.com | 广东省广州市东风东路651号 | 510062 | 中山大学附属肿瘤医院 | |
| 徐卫 | 教授 | 13951699449 | xuwei10000@hotmail.com | 江苏省南京市广州路300号 | 210024 | 江苏省人民医院 | |
| 俞康 | 教授 | 13806681379 | yukang62@126.com | 浙江省温州市瓯海区南白象街道上蔡村 | 325015 | 温州医科大学附属第一医院 | |
| 肖扬 | 教授 | 13902213175 | jdxiao111@163.com | 广东省广州市流花路111号510010 | 510010 | 广州军区广州总医院 | |
| 骆宜茗 | 教授 | 18906054790 | lym8709790@aliyun.com | 福建省厦门市镇海路55号 | 361003 | 厦门大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院 | 韩明哲 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 第三军医大学新桥医院 | 张曦 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 河南省肿瘤医院 | 宋永平 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 苏州大学附属第一医院 | 孙爱宁 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 中国人民解放军第三〇七医院 | 陈虎 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中山大学附属肿瘤医院 | 黄慧强 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 江苏省人民医院 | 徐卫 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 俞康 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 广州军区广州总医院 | 肖扬 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 厦门大学附属第一医院 | 骆宜茗 | 中国 | 福建 | 厦门 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-12-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-05-26；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
