登记号
CTR20181563
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1．用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖者，还可能有减轻体重的作用。2．对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效。3．本品也可与磺脲类或胰岛素类合用以改善血糖控制。
试验通俗题目
盐酸二甲双胍缓释片生物等效性试验（预试验）
试验专业题目
盐酸二甲双胍缓释片随机、两周期双交叉、单剂量空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
试验方案编号
YSEJSGHSP-BE；版本号：V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
任雅丽
联系人座机
010-65932762
联系人手机号
联系人Email
yalicau@163.com
联系人邮政地址
江苏盐城市-大丰区高新技术区五一路1号
联系人邮编
224165
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
空腹和高脂餐后口服给药条件下，以药代动力学为终点指标，评价世贸天阶制药（江苏）有限责任公司生产的盐酸二甲双胍缓释片（规格0.5g）与Bristol Myers Squibb Co生产的盐酸二甲双胍缓释片（商品名GLUCOPHAGE® XR，规格0.5g）在18周岁及以上男女健康受试者的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 志愿者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
- 年满18周岁及以上的健康志愿者，男女不限；
- 体重指数（BMI）在[19.0～26.0]之内（BMI=体重/身高2 kg/m2），男性体重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg；
- 既往无传染病及重大疾病史；无严重消化道疾病史；无内分泌系统等疾病史；
- 受试者及其配偶在签署知情同意书前1个月内采取可靠避孕措施；并同意签署知情同意至末次给药后3个月内采取可靠避孕措施。
排除标准
- 体格检查、生命体征、心电图、胸片以及实验室检查指标异常且研究者判断有临床意义者；
- 既往对二甲双胍或同类药物过敏者；有过敏体质者；
- 空腹血糖GLU＜3.9mmol或＞6.1mmol，糖化血红蛋白HbA1c＜4.2%或＞6%；
- 既往3个月内有重大外伤，手术病史者；
- 签署知情同意书前2周内接受血管内注射碘化造影剂者；
- 签署知情同意书前2周内服用任何药物者；
- 签署知情同意书前3个月内参加过药物或医疗器械临床试验者；
- 签署知情同意书前3个月内曾有过失血或献血达400mL以上，计划在研究期间或研究结束后1个月内献血者；
- 签署知情同意书前1个月内每天吸烟大于5支者，或在试验期间不能戒烟者；
- 签署知情同意书前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位≈ 45mL高度白酒 / 150mL普通白酒或葡萄酒（38度）/ 360mL啤酒），或酒精测试阳性者，或试验期间不能戒酒者；
- 尿药（毒品）筛查结果阳性，怀疑或确有药物滥用病史；
- 不能保证从服药前24小时到最后一次采血前禁烟、禁服西柚汁或任何含酒精和咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）者；
- 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 活动性乙肝或丙肝患者，乙肝病毒携带者，梅毒、HIV抗体检查阳性者；
- 志愿者及其配偶3个月内有育儿计划者；志愿者3个月内有捐献精子或卵子计划者；妊娠试验呈阳性者、哺乳期妇女及近期内准备怀孕的妇女；（如果在试验期间避孕失败，我们建议终止妊娠。如果不能接受此项建议，请不要参加本项临床研究。）
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- 由于其它原因，研究者认为不适合入选者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片
|
用法用量:片剂；规格0.5g/片；口服：一次，0.5g。用药时程：2周期，每周期1次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片（商品名Glucophage XR）
|
用法用量:片剂；规格0.5g/片；口服：一次，0.5g。用药时程：2周期，每周期1次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 试验结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、T1/2、λz | 试验结束后 | 有效性指标 |
| 不良事件；生命体征；体格检查；心电图检查、血常规等实验室检查。 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谢海棠，博士 | 主任药师 | 0553-5738200 | yjsjgbgs@163.com | 安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号 | 340202 | 皖南医学院弋矶山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院 | 谢海棠 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会 | 同意 | 2018-08-03 |
| 皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会 | 同意 | 2018-08-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 4 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 4 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-09-13；
试验终止日期
国内：2018-10-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
