登记号
CTR20242978
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
荨麻疹
试验通俗题目
一项在中国健康受试者中评价氢氯噻嗪片对TLL-018药代动力学影响的单中心、非随机、开放、自身对照临床试验
试验专业题目
一项在中国健康受试者中评价氢氯噻嗪片对TLL-018药代动力学影响的单中心、非随机、开放、自身对照临床试验
试验方案编号
TLL-018-105
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-07-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘冬花
联系人座机
010-63820234
联系人手机号
15910685473
联系人Email
donghua.liu@highlightpharma.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-丰台区郭公庄中街房天下大厦A座15层1510室
联系人邮编
100166
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价在中国健康受试者中氢氯噻嗪片对TLL-018片的药代动力学影响。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性或女性；年龄18~45周岁之间（包括18岁和45岁）。
- 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2），包括边界值。
- 筛选期和基线期体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）、实验室检查及试验相关各项检查均未见有临床意义异常，临床研究医生判断认为合格者。
- 受试者自愿签署书面知情同意书，并且能够与研究者进行良好的沟通。
排除标准
- 既往患有严重的精神疾病史、药物依赖史及系统疾病史，包括心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统等（如无尿症、严重肾功能损害、急性肾小球肾炎、昏迷和肝性脑病、水电解质紊乱、顽固性低钾血症或高钙血症、顽固性低钠血症、高尿酸血症或痛风、糖尿病、胰腺炎、胆囊炎、红斑狼疮、严重肝功能损害、高血压、低血压、脑血管循环障碍、冠心病、高脂血症、甲状旁腺功能亢进症、甲状腺疾病、急性暂时性近视和急性闭角型青光眼等）；
- 有药物或食物过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；或对TLL-018或TLL-018片任一辅料过敏者；或对氢氯噻嗪或其任一辅料、其他噻嗪类、磺胺类药物过敏者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 筛选前3个月内有活动性或潜伏性或未经充分治疗的结核分枝杆菌感染者；
- 筛选前30天内有临床显著感染症状者（如呼吸道感染、泌尿系统感染、带状疱疹等，或经研究者判断有临床意义的感染）或在使用试验药物前发生急性疾病者；
- 在筛选前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
- 筛选前3个月内曾献血者，或计划本次研究期间内献血者，或试验前4周内曾输血或失血量≥200ml者；
- 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何临床试验者；
- 在过去5年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；
- 在给药前2周内或5个半衰期内（以时间长者为准）服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者；
- 给药前30天内使用过任何含抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——西咪替丁、奥美拉唑、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前3个月内或计划在本次研究期间接种疫苗者；
- 有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针注射者；
- 筛选时存在神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
- 筛选期或基线期12导联心电图有以下结果者：QTcF间期>450ms；或心电图异常且研究者认为异常且有临床意义者；
- 筛选期或基线期实验室检查结果超出临床正常值范围，且研究者认为异常且有临床意义者；肾功能异常，估算的肌酐清除率（CLcr）<90 mL/min [Cockcroft-Gault (C-G) equation]；
- 筛选期乙型肝炎表面抗原阳性和/或乙型肝炎e抗原阳性、丙型肝炎抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性者；
- 基线期酒精呼气检测阳性者、尿液药物滥用筛查阳性者；
- 在给药前48小时内服用过特殊饮食；或对饮食有特殊要求，不能遵守临床研究机构所提供的饮食和相应的规定；或试验期间不能控制特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）者；
- 在给药前48小时内有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位（男性）或14单位（女性）酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
- 在给药前3个月每日吸烟量多于5支，或试验期间会使用任何烟草类产品者；
- 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠检查结果阳性者；
- 在筛选前30天内使用过口服避孕药者；
- 在筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 育龄女性在筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 有生育能力的男性或女性受试者不同意自签署知情同意书开始至给药后6个月内使用有效的避孕方法；
- 研究者认为受试者存在任何其他不适合参加本临床试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TLL-018片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氢氯噻嗪片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2z、Vz/F、CL/F等 | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件（AE）发生情况，体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）及临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）等的异常情况 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯芳 | 药理学硕士 | 副主任医师 | 13501067508 | houf@gobroadhealthcare.com | 北京市-北京市-昌平区生命科学园科学园路4号院 | 102206 | 北京高博医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京高博医院 | 侯芳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京高博医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-08-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 16 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
