登记号
CTR20222864
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
对6至11岁且体重至少20公斤的儿童过敏性鼻结膜炎（季节性和常年性）和荨麻疹的对症治疗。
试验通俗题目
比拉斯汀口崩片空腹人体生物等效性研究
试验专业题目
比拉斯汀口崩片空腹人体生物等效性研究
试验方案编号
NTP-BLST-ODT-BE01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-08-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张健翔
联系人座机
0539-8330397
联系人手机号
联系人Email
jianxiangzhang@126.com
联系人邮政地址
山东省-临沂市-山东费县北外环路1号
联系人邮编
276000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以山东新时代药业有限公司研制的比拉斯汀口崩片（规格：10mg）为受试制剂，Menarini International Operations /Faes Farma S.A.持有的比拉斯汀口腔崩解片（Opexa®，规格：10mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；
- 健康男性或女性；
- 年龄18周岁及以上
- 女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0kg/m2，包含临界值
- 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者
排除标准
- 肌酐清除率≤80mL/min者
- 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者
- 筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者
- 筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400mL）者（女性生理期除外）
- 近5年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或药物、食物过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者
- 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL）
- 筛选前3个月内酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL），试验期间不同意戒酒者，或酒精呼气检测结果＞0mg/100mL者
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不同意戒烟者
- 10) 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；在服用研究药物前48小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、西柚等）者
- 不能遵守统一饮食或吞咽困难者
- 如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）者
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
- 筛选前1个月内或计划试验期间接种疫苗者
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者
- 妊娠或者哺乳期妇女以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至试验结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者
- 采血困难或晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺者
- 体格检查及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、传染病筛查、凝血功能、血妊娠（女性受试者适用）等异常且具有临床意义者
- 生命体征检查异常，复测仍异常者
- 研究者认为不适合入组或因自身原因退出的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:比拉斯汀口崩片
|
剂型:口崩片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:比拉斯汀口崩片
|
剂型:口崩片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz和AUC_%Extrap | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征测量（体温、脉搏和血压)、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 乔健 | 医学学士 | 副主任医师 | 13585029240 | 2621883853@qq.com | 江苏省-无锡市-滨湖区惠河路200号 | 214062 | 江南大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江南大学附属医院 | 乔健 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江南大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-11-01；
第一例受试者入组日期
国内：2022-11-03；
试验终止日期
国内：2022-11-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
