登记号
CTR20210595
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
流感
试验通俗题目
探索冻干鼻喷流感减毒活疫苗有效性桥接指标的临床试验
试验专业题目
探索冻干鼻喷流感减毒活疫苗有效性桥接指标的临床试验
试验方案编号
F20210111
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-01-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
金雄渊
联系人座机
0431-87078295
联系人手机号
联系人Email
jinxiongyuan@bchtpharm.com
联系人邮政地址
吉林省-长春市-高新区卓越大街138号
联系人邮编
130000
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
IV期
试验目的
1) 观察免疫后第 21 天的 H1N1、H3N2、B 各型别血清 HI 抗体水平；
2) 观察免疫后第 10 天、第 21 天的 H1N1、H3N2、B 各型别黏膜 sIgA 抗体水
平；
3) 观察免疫 14 天后流感发病的情况。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
3岁(最小年龄)至
59岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1) 3~59 周岁健康志愿者；
- 2) 过去一年内未接种过任何流感疫苗；
- 3) 过去一年内未感染过流感或者没发生过流感样症状（腋温≥38℃，并伴有咳嗽或咽痛之一）；
- 4) 流感病毒易感者（H1N1、H3N2、B 型别的任意型别血清 HI 抗体≤1:10）；
- 5) 可以获得志愿者本人和/或监护人的知情同意；
- 6) 志愿者本人和/或监护人能遵守临床试验方案的要求。
排除标准
- 1) 已知对本品所含任何成分，包括鸡蛋、辅料、硫酸庆大霉素过敏者；
- 2) 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者（接种当天腋下体温≥37.3℃）；
- 3) 妊娠期（问询）；
- 4) 使用阿司匹林或含阿司匹林药品治疗的 Leigh 综合征患者；
- 5) 免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者；
- 6) 患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者，有格林-巴利综合征病史者；
- 7) 经临床医生判断可能影响疫苗接种或样本采集的鼻腔异常情况；
- 8) 3 个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品，或计划在试验期间使用（直 到免疫后血样采集前）；
- 9) 过去 48 小时内或正在服用抗流感药物；
- 10) 研究者认为有可能影响试验的任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干鼻喷流感减毒活疫苗
|
剂型:鼻用制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸入用无菌水
|
剂型:鼻用制剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1) 免疫后第 21 天 H1N1、H3N2、B 各型别血清 HI 抗体 GMT; | 一个流行季 | 有效性指标 |
| 2) 免疫后第 10 天、21 天 H1N1、H3N2、B 各型别黏膜 sIgA 抗体 GMT； | 一个流行季 | 有效性指标 |
| 3) 两个年龄亚组免疫后第 21 天 H1N1、H3N2、B 各型别血清 HI 抗体 GMT 比值和 95%可信区间； | 一个流行季 | 有效性指标 |
| 4) 两个年龄亚组免疫后第 10、21 天 H1N1、H3N2、B 各型别黏膜 sIgA 抗 体 GMT 比值和 95%可信区间； | 一个流行季 | 有效性指标 |
| 5) 免疫后第 21 天 H1N1、H3N2、B 各型别血清 HI 抗体 GMT 增长倍数； | 一个流行季 | 有效性指标 |
| 6) 免疫后第 10、21 天 H1N1、H3N2、B 各型别黏膜 sIgA 抗体 GMT 增长倍数； | 一个流行季 | 有效性指标 |
| 7) 免疫后第 21 天 H1N1、H3N2、B 各型别血清 HI 抗体 4 倍增长率； | 一个流行季 | 有效性指标 |
| 8) 免疫后第 10、21 天 H1N1、H3N2、B 各型别黏膜 sIgA 抗体 2 倍增长率； | 一个流行季 | 有效性指标 |
| 9) 免疫后第 21 天 H1N1、H3N2、B 各型别血清 HI 抗体≥1:40 的率； | 一个流行季 | 有效性指标 |
| 10) 免疫后 15 天至本流感流行季结束前 H1N1、H3N2、B 各型别流感发病率； | 一个流行季 | 有效性指标 |
| 11) 免疫后 30 分钟内不良反应发生率； | 一个流行季 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐正挺 | 医学学士 | 临床医学检验技术中级 | 0478-8312237 | 2254283836@qq.com | 内蒙古自治区-巴彦淖尔市-临河区解放西街160号 | 015000 | 巴彦淖尔市疾控预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 巴彦淖尔市疾控预防控制中心 | 徐正挺 | 中国 | 内蒙古自治区 | 巴彦淖尔市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 内蒙古自治区疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 450 ；
已入组例数
国内: 476 ；
实际入组总例数
国内: 476 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-03-29；
第一例受试者入组日期
国内：2021-04-06；
试验终止日期
国内：2021-04-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
